XANAX*30CPR 0,5MG RP

AVVERTENZE
Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e non piu' lunga di 2-4 settimane (vedere paragrafo 4.2). L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente all'inizio del trattamento che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono evidenze che suggeriscono che nel caso dibenzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenzapossono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, tra una dose e l'altra particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Xanax e oppioidi puo' causare sedazione,depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, laprescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine ofarmaci correlati come Xanax con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Xanax in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere ancheparagrafo 4.2 per le raccomandazioni generali sul dosaggio). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortementedi informare i pazienti e coloro che li assisitono (ove applicabile)per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e'raccomandato. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento dipazienti con alterata funzionalita' renale e insufficienza epatica lieve o moderata. Pazienti anziani e/o debilitati: nei pazienti anzianie/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Le benzodiazepine e iprodotti correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che puo' esporre a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5). Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino simili non dovrebbero essere usati da soli per trattare la depressione perche' possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Xanax deve esser usato con cautela e deve esser prescritto in quantita' limitate ai pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenza al suicidio.Come con altri farmaci psicotropi, l'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza e reazioni da sospensione: l'uso di benzodiazepine, incluso l'alprazolam, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. L'abuso di farmaco e' un rischio noto per alprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam puo' essere soggetto a diversione. Sono stati segnalatidecessi correlati al sovradosaggio quando vi e' un abuso di alprazolamcon altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono esserepresi in considerazione quando si prescrive o dispensa alprazolam. Perridurre questi rischi si deve utilizzare la dose appropriata di farmaco piu' bassa possibile e i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). Determinati eventi avversi, alcuni dei qualipossono mettere in pericolo la vita del paziente, sono una diretta conseguenza della dipendenza fisica da alprazolam. Questi includono un insieme di sintomi da sospensione, il piu' significativo dei quali e' l'accesso epilettico. La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono statisegnalati anche casi di abuso. Alcuni pazienti hanno riscontrato unanotevole difficolta' nel ridurre gradualmente e sospendere la terapiacon alprazolam, specialmente quelli che assumono dosi piu' alte per lunghi periodi. Anche dopo l'uso relativamente a breve termine di dosi <4 mg/die c'e' il rischio di dipendenza. In pazienti trattati con dosisuperiori a 4 mg/die e per lunghi periodi (piu' di 12 settimane) il rischio di dipendenza e la sua gravita' sono superiori. Il rischio aumenta ulteriormente in pazienti con storia di abuso di alcol e farmaci.I soggetti a rischio di assuefazione devono essere tenuti sotto stretto controllo durante il trattamento con alprazolam. Come per tutti gliansiolitici, le prescrizioni ripetute devono essere limitate a quei soggetti che sono sotto il diretto controllo del medico (Vedere paragrafo 4.8). In seguito a rapida diminuzione o brusca interruzione della terapia con benzodiazepine incluso alprazolam, si sono verificati sintomi da astinenza. Questi ultimi possono variare da disforia lieve, insonnia, cefalea, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita' ad una sintomatologia piu' grave che puo' includere derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicoliodelle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contattofisico, allucinazioni o scosse epilettiche, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Xanax compresse a rilascio prolungato e' controindicato in pazienti con una nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono unaterapia appropriata. E' inoltre controindicato in pazienti con: insufficienza respiratoria grave; insufficienza epatica grave; miastenia grave; sindrome da apnea notturna. Xanax compresse a rilascio prolungatoe' controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
XANAX COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Le compresse da 0,5 e da 2 mg contengono anche indigotina (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati di Xanax vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Le informazioni di seguito riportate sugli effetti indesiderati si basano sui dati aggregati provenienti da studi clinici verso placebo della durata di 5, 6 ed 8 settimane condotti con Xanax compresse a rilascio prolungato. Durante iltrattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguentieffetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1 /10), comune (>= 1 / 100, <1 / 10), non comune (>= 1 / 1.000, <1 / 100), raro (>= 1 / 10.000, <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; comune: stato confusionale, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento della libido*, irritabilita'; non comune: mania* (vedereparagrafo 4.4 ), allucinazione*, agitazione*, collera*, dipendenza dafarmaco, anedonia, anorgasmia, bradifrenia, stato depressivo, derealizzazione, disinibizione, stato euforico, paura, perdita della libido, mania, disturbo del comportamento, incubi, disturbo da attacchi di panico, rallentamento psicomotorio, disturbi del sonno; non nota: ipomania*, aggressivita'*, comportamenti ostili*, pensieri anomali*, iperattivita' psicomotoria*, abuso di farmaco*. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri, cefalea; comune: compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell'attenzione, ipersonnia,letargia, tremore, vertigini, biascicamento, difficolta' di concentrazione; non comune: amnesia, goffaggine, convulsioni, disgeusia, andatura anomala, accelerazione dell'andatura, aumentata attivita', accessiepilettici parziali, mal di testa, stupore; non nota: squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: soffocamento, disturbi respiratori. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, secchezza delle fauci; comune: nausea; non comune: dolore addominale, diarrea, mal di stomaco,vomito; non nota: patologia gastrointestinale*. Patologie epatobiliari. Non nota: epatiti*, alterazioni della funzionalita' epatica*, ittero*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatiti*; non comune: aumentata predisposizione ai lividi, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, prurito; non nota: angioedema*, reazioni difotosensibilita'*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, artralgia, problemi della schiena, crampi muscolari, mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza*, enuresi, minzione frequente; non nota: ritenzione urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzioni sessuali*; non comune: irregolarita' nel ciclo mestruale*, disturbi dell'eiaculazione, disfunzioneerettile, ritardo mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, irritabilita'; non comune: dolore al torace, alterazione delle sensazioni, stato di ebbrezza, sensazione di nervosismo, sensazione di rilassamento,stato confusionale, sindrome influenzale, sensazione di corpo estraneo, lentezza, senso di sete, debolezza, sindrome da astinenza da farmaco*; non nota: edema periferico*. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: cadute, lesioni agli arti, sovradosaggio, incidenti stradali. Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso,aumento di peso; non comune: aumento della bilirubina ematica; non nota: aumento della pressione intraoculare*. * Effetti indesiderati identificati post- marketing. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine e' stato segnalato (vedere paragrafo 4.4). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalita' borderline,con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcol o altre sostanze, possono essere a rischio di talieventi. Reazioni di irritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sonostati segnalati a seguito dell'interruzione del trattamento con Xanaxin pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Esperienza post-marketing: diverse reazioni avverse da farmaco sono state evidenziate inassociazione all'uso di Xanax a rilascio immediato dall'inizio dellacommercializzazione. A causa della natura spontanea delle segnalazionidegli eventi e della mancanza di controlli, non si puo' stabilire facilmente una relazione causale con l'uso di Xanax a rilascio immediato.In generale, il profilo di sicurezza di Xanax compresse a rilascio prolungato e' simile a quello di Xanax a rilascio immediato. Gli eventisegnalati includono: aumenti dei livelli degli enzimi epatici, epatite, insufficienza epatica, sindrome di Stevens-Johnson, iperprolattinemia, ginecomastia e galattorrea. Sintomi da sospensione: sintomi da sospensione simili a quelli evidenziati con sedativi/ipnotici ed alcol sisono manifestati dopo la sospensione di benzodiazepine, alprazolam incluso. I sintomi possono variare da disforia lieve ed insonnia ad una sintomatologia piu' grave che puo' includere crampi addominali e muscolari, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Non e' sempre faciledistinguere tra nuovi segnali e sintomi da sospensione e la ricorrenzadella malattia nei pazienti in fase di riduzione del dosaggio. La strategia a lungo termine per il trattamento di questi fenomeni variera'in relazione alla loro causa e all'obiettivo terapeutico. Se necessario, il controllo immediato dei sintomi da sospensione richiede la ripresa del trattamento a dosi di alprazolam sufficienti per eliminare i sintomi. E' stato segnalato un insuccesso di altre benzodiazepine nel sopprimere completamente questi sintomi da sospensione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullosviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primistudi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.Una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia,alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato unaumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2 / 1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1 / 1000 nella popolazione generale. Iltrattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e /o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. E'stato segnalato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine del III trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome "floppy infant" o i sintomi di astinenza neonatale. Quando iltrattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservarei sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessariodurante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, i sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome"floppy infant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare Xanax compresse a rilascio prolungato nel primotrimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donnain eta' fertile, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico per avere indicazioni relativamente alla sospensione del farmaco. Se viene somministrato Xanax durante la gravidanza o se la pazientescopre di essere incinta durante il trattamento con Xanax, la pazientedeve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutichee la posologia sono rigorosamente rispettati. Allattamento: poiche' lebenzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INDICAZIONI
Xanax compresse a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia negli adulti. Xanax compresse a rilascio prolungato e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono effetti depressivi additivi sul SNC, compresa la depressione respiratoria, quando somministrate in concomitanzacon oppioidi, alcol o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come Xanax con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'assunzione concomitante con alcol va evitata (vedere paragrafo 4.4). Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata coni farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Associazione coni deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attivita'. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. La co-somministrazione di alprazolamcon potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasio di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Interazioni farmaco-farmaco: il primo passaggio del metabolismo di alprazolam e' l'idrossilazione catalizzata dal citrocomo P450 3A (CYP3A). I farmaci che inibiscono questo processo metabolico possono avere un effetto notevole sulla clearance di alprazolam. Di conseguenza, la somministrazione di alprazolam deve essere evitata in pazienti in trattamento con inibitori molto potenti del CYP3A. Alprazolam deve essere utilizzato con farmaci inibitoridel CYP3A, dotati di una potenza inferiore ma sempre significativa, prestando attenzione e calcolando una opportuna riduzione del dosaggio.Per alcuni farmaci, l'interazione con alprazolam e' stata quantificataattraverso studi clinici; per altri farmaci le interazioni vengono previste sulla base degli studi in vitro e/o dell'esperienza con farmacisimili della stessa classe farmacologica. E' prevedibile che i composti che sono potenti inibitori del CYP3A aumentino le concentrazioni plasmatiche di alprazolam. I farmaci che sono stati studiati in vivo perla capacita' di aumentare l'area sotto la curva (AUC) di alprazolam sono i seguenti: ketoconazolo, 3,98 volte; itraconazolo, 2,70 volte; nefazodone, 1,98 volte; fluvoxamina, 1,96 volte ed eritromicina 1,61 volte. E' prevedibile che gli induttori del CYP3A riducano le concentrazioni di alprazolam e questo e' stato effettivamente osservato in vivo.La clearance orale di alprazolam (assunto in dose singola di 0,8 mg) e' aumentata di 2,40 volte dopo la somministrazione di 300 mg/die di carbamazepina per 10 giorni. La gran parte delle interazioni che sono state documentate con alprazolam si riferiscono a farmaci che inibisconoo inducono il CYP3A4 (per l'uso di altri farmaci di questo tipo vedere Paragrafo 4.4). Sono stati segnalati aumenti della concentrazione didigossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare neglianziani (> 65 anni di eta'). Pertanto, i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicita' da digossina. Potenti inibitori del CYP3A:sono riportati di seguito esempi di farmaci noti quali inibitori delmetabolismo di alprazolam e/o benzodiazepine correlate, presumibilmente mediante l'inibizione del CYP3A. Agenti antimicotici azolici: ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agentiantimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non e' consigliata la loro somministrazione insieme adalprazolam (vedere paragrafo 4.4). Farmaci capaci di inibire il CYP3Asulla base degli studi clinici con alprazolam (si consiglia cautela ela possibilita' di valutare una riduzione appropriata del dosaggio dialprazolam durante la somministrazione concomitante dei seguenti farmaci). Nefazodone: l'assunzione concomitante di nefazodone aumenta la concentrazione di alprazolam di due volte. Fluvoxamina: l'assunzione concomitante di fluvoxamina ha approssimativamente raddoppiato la concentrazione massima plasmatica di alprazolam, ha diminuito la clearance del 49%, ha aumentato l'emivita del 71% ed ha ridotto la performance psicomotoria. Cimetidina: l'assunzione concomitante di cimetidina ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolam dell'86%, haridotto la clearance del 42% ed ha aumentato l'emivita del 16%. Fluoxetina: l'assunzione concomitante di fluoxetina ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolam del 46%, ha ridotto la clearance del 21%, ha aumentato l'emivita del 17% ed ha ridotto la performance psicomotoria. Propossifene: l'assunzione concomitante di propossifene ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolam del6%, ha ridotto la clearance del 38% ed ha aumentato l'emivita del 58%. Contraccettivi orali: l'assunzione concomitante di contraccettivi orali ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolam del 18%, ha ridotto la clearance del 22% ed ha aumentato l'emivita del 29%. La somministrazione concomitante di diltiazem con alprazolam non e' raccomandata. Induttori del CYP3A. Carbamazepina: la clearance oraledi alprazolam (assunto in dose singola di 0,8 mg) e' aumentata da 0,90+/-0,21 mL/min/kg a 2,13+/-0,54 mL/min/kg ed il tempo di dimezzamentosi e' ridotto (da 17,1+/-4,9 a 7,7+/-1,7 h) dopo l'assunzione di 300mg/die di carbamazepina per 10 giorni. La dose di carbamazepina utilizzata in questo studio era inoltre abbastanza bassa rispetto alle dosiconsigliate (1000-1200 mg/die); l'effetto osservato con le dosi abituali di carbamazepina non e' noto. Uso con altri inibitori del SNC: se si assume alprazolam insieme ad altri agenti psicotropi o farmaci anticonvulsivanti, si consiglia particolare attenzione alla farmacologia degli agenti utilizzati, in particolar modo per quei composti che possono potenziare l'azione delle benzodiazepine.
POSOLOGIA
Durata del trattamento: Xanax compresse a rilascio prolungato dovrebbeessere usato alla minima dose efficace, per un tempo piu' breve possibile, e per un massimo di 2-4 settimane. La necessita' di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente. Un trattamento prolungato non e' raccomandato. Il rischio di dipendenza puo' aumentarecon la dose e la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). La dose ottimale di Xanax compresse a rilascio prolungato va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva delpaziente. Posologia. Ansia: la dose iniziale e' 0,50 mg. La dose devequindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. La dose di mantenimento puo' variare da 0.5 a 3 mg al giorno, suddivisa inuna o due somministrazioni. Nei pazienti anziani e nei pazienti particolarmente sensibili al farmaco puo' essere appropriata una dose inferiore. Qualora fosse necessario una dose piu' elevata le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. Dosi giornaliere superiori a 3 mg devono essere suddivise preferibilmente indue somministrazioni. Le indicazioni posologiche riportate dovrebberocoprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto aquei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia diusare sempre la dose piu' bassa, specialmente nei pazienti anziani odebilitati, per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Incaso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire la dose. I pazienti dovrebbero essere rivalutatiregolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. Posologia in popolazioni particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Pazienti anziani: i pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti delle benzodiazepine. In questi pazienti si osservano concentrazioni plasmatiche di alprazolam piu' elevate rispetto alla popolazione piu' giovane che assume le stesse dosi di farmaco; cio' e' da attribuire alla ridotta clearance del farmaco. Nei pazienti anziani si consiglia l'uso della dose minima efficace di alprazolam per evitare l'insorgenza di atassia e l'eventualita' di una sedazione eccessiva (vedere paragrafo 5.2). Si consiglia una dose piu' bassa anche in pazienti con insufficienza respiratoria cronica per evitare il rischio di depressione respiratoria. In pazienti con insufficienza epatica avanzata o in pazienti con malattie debilitanti, la dose iniziale abituale di Xanax compresse a rilascio prolungato e' di 0,5 mg/die. Questa dose puo' essere aumentata gradualmente se necessario e se tollerata dal paziente (vedere Aggiustamento posologico). Aggiustamento posologico: il trattamento con Xanax compressea rilascio prolungato deve essere iniziato con una dose da 0,5 mg -1mg una volta al giorno. In base alla risposta clinica del paziente ladose puo' essere aumentata ad intervalli di 3-4 giorni fino ad un massimo di 1 mg/die. E' possibile un aggiustamento posologico piu' lento per permettere la completa manifestazione dell'effetto farmacodinamicodi Xanax compresse a rilascio prolungato. Generalmente, la terapia deve essere iniziata ad una dose bassa per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse in pazienti particolarmente sensibili al farmaco. La dose deve essere aumentata fino ad ottenere una risposta terapeuticaaccettabile fino all'insorgenza di fenomeni di intolleranza o fino aquando e' raggiunta la dose massima consigliata. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale (vedi paragrafo 4.4). Passaggio da Xanax compresse a rilascio immediato a Xanax compresse a rilascio prolungato. I pazienti che siano gia' in trattamento con dosi refratte di Xanax formulazione standard, ad esempio 3-4 volte al giorno, possono passare a Xanax compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera totale assunta una volta al giorno. Se la risposta terapeutica non e' adeguata, il dosaggio puo' essere modificato come sopra descritto. Modo di somministrazione: Xanax compresse a rilascio prolungato deveessere somministrato una volta al giorno, preferibilmente al mattino.Le compresse devono essere assunte intere; non devono essere masticate e non devono essere frantumate o divise.
PRINCIPI ATTIVI
Xanax 0,5 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contienealprazolam 0,5 mg. Xanax 1 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene alprazolam 1 mg. Xanax 2 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene alprazolam 2 mg. Xanax 3 mg compressea rilascio prolungato: ogni compressa contiene alprazolam 3 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.