WEGOVY*SC 1PEN 1,5ML 0,25MG/D

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Aspirazione in associazione conanestesia generale o sedazione profonda: sono stati segnalati casi diaspirazione polmonare in pazienti trattati con agonisti del recettoreGLP-1 sottoposti ad anestesia generale o sedazione profonda. Pertanto,prima di eseguire procedure con anestesia generale o sedazione profonda, deve essere considerato il rischio aumentato di contenuto gastricoresiduo dovuto a svuotamento gastrico ritardato (vedere paragrafo 4.8). Disidratazione: l'uso di agonisti del recettore del GLP-1 puo' essere associato a reazioni avverse gastrointestinali che possono causaredisidratazione, la quale in casi rari puo' portare a un deterioramentodella funzionalita' renale. I pazienti devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e adottare precauzioni per evitare la deplezione dei fluidi. Pancreatite acuta: sono stati osservati casi di pancreatite acuta durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1 (vedere paragrafo4.8). I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetta pancreatite, semaglutide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta e' confermata, semaglutide non deve essere ripreso. Occorre prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite. In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, il solo innalzamento dei livelli degli enzimi pancreatici non e' predittivo di pancreatite acuta. Pazienti con diabete di tipo 2: semaglutide non deve essere usato come un sostituto dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2. Semaglutide non deve essere usato in associazione con un altro agonista del recettore del GLP-1, in quanto non e' stato valutato ed e' considerato probabile un aumento del rischio di reazioni avverse correlate al sovradosaggio. Ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2: e' noto che l'insulina e la sulfonilurea causano ipoglicemia. I pazienti trattati con semaglutide in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia puo' essere ridotto diminuendo la dose di sulfonilurea o insulina quando si inizia il trattamento con un agonista del recettore del GLP-1.L'aggiunta di Wegovy in pazienti trattati con insulina non e' stata valutata. Retinopatia diabetica in pazienti con diabete di tipo 2: neipazienti con retinopatia diabetica trattati con semaglutide, e' statoosservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8). Il miglioramento rapido del controllo glicemico e' stato associato a un temporaneo peggioramentodella retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi altri meccanismi. I pazienti con retinopatia diabetica che assumono semaglutidedevono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche. Non vi e' alcuna esperienza con Wegovy in pazienti con diabete di tipo 2 che presentano retinopatia diabetica non controllata opotenzialmente instabile. In questi pazienti, il trattamento con Wegovy non e' raccomandato. Popolazioni non studiate. La sicurezza e l'efficacia di Wegovy non sono state studiate nei pazienti: trattati con altri prodotti per la gestione del peso, con diabete tipo 1, con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2), con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2), con insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la New York Heart Association (NYHA). L'uso inquesti pazienti non e' raccomandato. Vi e' esperienza limitata con Wegovy nei pazienti: di eta' pari o superiore a 85 anni (vedere paragrafo4.2), con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2), con malattia infiammatoria intestinale, con gastroparesi diabetica. Usare con cautela in questi pazienti. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati per il diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1).
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Conservare lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare. Penna preriempita, monodose:conservare la penna nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Penna preriempita, FlexTouch: lasciare il cappucciodella penna inserito quando non e' in uso per proteggerla dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
WEGOVY SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)
ECCIPIENTI
Penna preriempita, monodose: fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio(per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Penna preriempita, FlexTouch: fosfato disodico diidrato, glicole propilenico, fenolo, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in quattro studi clinici di fase 3a, 2 650 pazienti adulti sono stati esposti a Wegovy. La durata deglistudi e' stata di 68 settimane. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza riguardavano patologie gastrointestinali, tra cui nausea, diarrea, stipsi e vomito. Elenco delle reazioni avverse: di seguitosono elencate le reazioni avverse individuate negli studi clinici difase 3a negli adulti e nelle segnalazioni post-marketing. Le frequenzesono basate sui dati raggruppati degli studi di fase 3a. Le reazioniavverse correlate a Wegovy sono elencate in base alla classificazioneper sistemi e organi e alla frequenza. Le categorie di frequenza sonodefinite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); noncomune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (non puo' essere stimata sulla base dei datidisponibili). Frequenza delle reazioni avverse di semaglutide. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 ^a. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea ^b; comune: capogiro ^b, disgeusia ^b,c. Patologie dell'occhio. Comune: retinopatia diabetica in pazienti con diabete di tipo 2 ^a. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, aumento della frequenza cardiaca ^a,c. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: vomito ^a,b, diarrea ^a,b, stipsi ^a,b, nausea ^a,b, dolore addominale ^b,c; comune: gastrite ^b,c, malattia da reflusso gastroesofageo ^b, dispepsia ^b, eruttazione ^b, flatulenza ^b, distensione addominale ^b; non comune: pancreatite acuta ^a, svuotamento gastrico ritardato; non nota: ostruzione intestinale ^d. Patologie epatobiliari. Comune: colelitiasi ^a. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: perdita di capelli ^a; raro: angioedema. Patologie generali econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza ^b,c; comune: reazioni in sede di iniezione ^c. Esami diagnostici. Non comune: amilasi aumentata ^c, lipasi aumentata ^c. ^a Vedere di seguito "Descrizione delle reazioni avverse selezionate". ^b Osservate principalmente nel periodo di aumento della dose. ^c Termini preferiti raggruppati. ^d Da segnalazioni post-marketing. Descrizione dellereazioni avverse selezionate: le seguenti informazioni sulle specifiche reazioni avverse si riferiscono agli studi clinici di fase 3a, se non diversamente specificato. Reazioni avverse gastrointestinali: durante il periodo di sperimentazione di 68 settimane si sono verificati: nausea nel 43,9% dei pazienti se trattati con semaglutide (16,1% per ilplacebo), diarrea nel 29,7% (15,9% per il placebo) e vomito nel 24,5%(6,3% per il placebo). La maggior parte degli eventi e' stata di severita' da lieve a moderata e di breve durata. Si e' verificata stipsi nel 24,2% dei pazienti trattati con semaglutide (11,1% per il placebo) ed e' stata di entita' da lieve a moderata e di durata maggiore. Nei pazienti trattati con semaglutide, la durata mediana della nausea e' stata di 8 giorni, del vomito 2 giorni, della diarrea 3 giorni e della stipsi 47 giorni. I pazienti con compromissione renale moderata (eGFR >=30 mL/min/1,73 m^2) possono manifestare piu' effetti gastrointestinali se trattati con semaglutide. Gli eventi gastrointestinali hanno portato all'interruzione permanente del trattamento nel 4,3% dei pazienti.Pancreatite acuta: la frequenza di eventi di pancreatite acuta confermata segnalata negli studi clinici di fase 3a e' stata rispettivamentedello 0,2% per semaglutide e < 0,1% per il placebo. Nel SELECT, lo studio clinico sugli esiti cardiovascolari, la frequenza di pancreatiteacuta confermata e' stata dello 0,2% per semaglutide e dello 0,3% peril placebo. Calcolosi biliare acuta/Colelitiasi: la colelitiasi e' stata segnalata nell'1,6% e ha portato a colecistite nello 0,6% dei pazienti trattati con semaglutide. La colelitiasi e la colecistite sono state segnalate, rispettivamente, nell'1,1% e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo. Perdita di capelli: la perdita di capelli e' statasegnalata nel 2,5% dei pazienti trattati con semaglutide e nell'1,0% dei pazienti trattati con placebo. Gli eventi sono stati prevalentemente di severita' lieve e la maggior parte dei pazienti ha recuperato durante il trattamento continuato. La perdita di capelli e' stata riportata piu' frequentemente nei pazienti con una maggiore perdita di peso (>= 20%). Aumento della frequenza cardiaca: negli studi di fase 3a, e'stato osservato un aumento medio di 3 battiti al minuto (bpm) da una media basale di 72 bpm nei pazienti trattati con semaglutide. Le percentuali di soggetti con un aumento delle pulsazioni dal basale di >= 10bpm in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento attivo sonostate del 67,0% nel gruppo semaglutide rispetto al 50,1% nel gruppo placebo. Immunogenicita': in linea con le potenziali proprieta' immunogene dei medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi a seguito del trattamento con semaglutide. La percentuale di pazienti risultati positivi agli anticorpi anti- semaglutide in qualsiasi momento dopo il basale e' stata bassa (2,9%) e in nessun paziente sono stati riscontrati anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide o anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante del GLP-1 endogeno alla fine dello studio. Durante il trattamento, alte concentrazioni di semaglutide potrebbero aver diminuito la sensibilita' deisaggi, pertanto non si puo' escludere il rischio di falsi negativi. Tuttavia, nei soggetti risultati positivi agli anticorpi durante e dopoil trattamento, la presenza di anticorpi e' stata transitoria e senzaun apparente impatto sull'efficacia e la sicurezza. Ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2: nello studio STEP 2, e' stata osservataipoglicemia clinicamente significativa nel 6,2% (0,1 eventi/anno paziente) dei soggetti trattati con semaglutide rispetto al 2,5% (0,03 eventi/paziente anno) dei soggetti trattati con placebo. L'ipoglicemia e'stata osservata sia con, sia senza, l'uso concomitante di sulfonilurea. Un episodio (0,2% dei soggetti, 0,002 eventi/paziente anno) e' statosegnalato come severo in un soggetto non trattato contemporaneamentecon una sulfonilurea. Il rischio di ipoglicemia e' risultato aumentatoquando semaglutide e' stato utilizzato con una sulfonilurea. Retinopatia diabetica in pazienti con diabete di tipo 2: uno studio clinico della durata di 2 anni ha valutato il trattamento con semaglutide 0,5 mge 1 mg rispetto al placebo in 3 297 pazienti con diabete di tipo 2, ad alto rischio cardiovascolare, con diabete di lunga durata e glicemiascarsamente controllata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci quando sono trattate con semaglutide (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza: gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'usodi semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, l'assunzione di semaglutide deve essere interrotta. In considerazione della sua lunga emivita, semaglutide deve essere interrotto almeno 2mesi prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 5.2). Allattamento: in femmine di ratto che allattavano, semaglutide e' stato escreto nel latte materno. Poiche' non e' possibile escludere il rischioper un bambino allattato al seno, semaglutide non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': l'effetto di semaglutide sullafertilita' umana e' sconosciuto. Semaglutide non ha alterato la fertilita' maschile nei ratti. Nelle femmine di ratto, si sono osservati unaumento della durata dell'estro e una lieve riduzione del numero di ovulazioni a dosi associate a un calo ponderale della madre.
INDICAZIONI
Adulti: Wegovy e' indicato in aggiunta a una dieta ipocalorica e a unaumento dell'attivita' fisica per la gestione del peso, compresi la perdita di peso e il mantenimento del peso, in adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale pari a >= 30 kg/m^2 (obesita'), o da >= 27 kg/m^2 a < 30 kg/m^2 (sovrappeso) in presenza di almeno una comorbilita' correlata al peso, ad es. disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonnoo malattia cardiovascolare. Per i risultati degli studi clinici relativamente alla riduzione del rischio cardiovascolare e alle popolazionistudiate, vedere paragrafo 5.1. Adolescenti (>= 12 anni). Wegovy e' indicato in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attivita' fisica per la gestione del peso, in adolescenti dall'eta' di 12 anni in poi con: obesita'* e peso corporeo superiore a 60 kg. Il trattamento con Wegovy deve essere interrotto e rivalutato se i pazienti adolescenti non hanno perso almeno il 5% del loro IMC dopo 12 settimane alla dose di 2,4 mg o alla dose massima tollerata. * Obesita' (IMC >= 95. percentile) come definita dall'elenco di crescita in base al sesso eall'eta' (CDC.gov). Valori soglia di IMC (>= 95^o percentile) in baseal sesso e all'eta' in pazienti pediatrici dall'eta' di 12 anni in poi (criteri CDC). Eta': 12 anni. IMC al 95^o percentile. Maschi: 24,2 kg/m ^2; femmine: 25,2 kg/m ^2. Eta': 12,5 anni. IMC al 95^o percentile. Maschi: 24,7 kg/m ^2; femmine: 25,7 kg/m ^2. Eta': 13 anni. IMC al 95^o percentile. Maschi: 25,1 kg/m ^2; femmine: 26,3 kg/m ^2. Eta': 13,5 anni. IMC al 95^o percentile. Maschi: 25,6 kg/m ^2; femmine: 26,8 kg/m ^2. Eta': 14 anni. IMC al 95^o percentile. Maschi: 26,0 kg/m ^2; femmine: 27,2 kg/m ^2. Eta': 14,5 anni. IMC al 95^o percentile. Maschi:26,4 kg/m ^2; femmine: 27,7 kg/m ^2. Eta': 15 anni. IMC al 95^o percentile. Maschi: 26,8 kg/m ^2; femmine: 28,1 kg/m ^2. Eta': 15,5 anni. IMC al 95^o percentile. Maschi: 27,2 kg/m ^2; femmine: 28,5 kg/m ^2. Eta': 16 anni. IMC al 95^o percentile. Maschi: 27,5 kg/m ^2; femmine: 28,9 kg/m ^2. Eta': 16,5 anni. IMC al 95^o percentile. Maschi: 27,9 kg/m^2; femmine: 29,3 kg/m ^2. Eta': 17 anni. IMC al 95^o percentile. Maschi: 28,2 kg/m ^2; femmine: 29,6 kg/m ^2. Eta': 17,5 anni. IMC al 95^opercentile. Maschi: 28,6 kg/m ^2; femmine: 30,0 kg/m ^2.
INTERAZIONI
Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e potrebbe potenzialmenteinfluire sull'assorbimento di medicinali orali somministrati in concomitanza. Non e' stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sulla velocita' di svuotamento gastrico con semaglutide 2,4 mg, probabilmente a causa di un effetto di tolleranza. Semaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un assorbimento gastrointestinale rapido. Paracetamolo: semaglutide ritarda la velocita' di svuotamento gastrico, come valutato con la farmacocinetica del paracetamolo durante un test con pasto standard.L'AUC 0-60min e la C max del paracetamolo sono diminuite rispettivamente del 27% e del 23% dopo l'uso concomitante di semaglutide 1 mg. L'esposizione totale di paracetamolo (AUC 0-5h) non e' stata alterata. Non e' stato osservato nessun effetto clinicamente rilevante sul paracetamolo con semaglutide. Non e' necessario un aggiustamento della dose di paracetamolo quando somministrato con semaglutide. Contraccettivi orali: non si prevede che semaglutide riduca l'effetto dei contraccettivi orali perche' non ha cambiato l'esposizione totale di etinilestradiolo e levonorgestrel in maniera clinicamente rilevante quando un contraccettivo orale combinato (0,03 mg di etinilestradiolo/0,15 mg di levonorgestrel) e' stato somministrato in concomitanza con semaglutide. L'esposizione di etinilestradiolo non e' stata alterata; si e' osservatoun aumento del 20% dell'esposizione di levonorgestrel allo steady state. La C max non e' stata alterata per nessuno dei composti. Atorvastatina: semaglutide non ha modificato l'esposizione totale di atorvastatina dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina (40 mg). La C max di atorvastatina e' diminuita del 38%. Questa riduzione non e' stata considerata clinicamente rilevante. Digossina: semaglutidenon ha modificato l'esposizione totale o la C max di digossina dopo la somministrazione di una dose singola di digossina (0,5 mg). Metformina: semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la C max della metformina dopo la somministrazione di 500 mg due volte al giorno nell'arco di 3,5 giorni. Warfarin e altri derivati coumarinici: semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la C max di R-warfarin eS-warfarin dopo una dose singola di warfarin (25 mg) e gli effetti farmacodinamici di warfarin, misurati con il Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio - INR) non sono stati alterati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, sono stati segnalati casi di riduzione dell'INR durante l'uso concomitante di acenocumarolo esemaglutide. All'inizio del trattamento con semaglutide in pazienti in cura con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente dell'INR. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose di mantenimento di semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana e' raggiunta iniziando con una dose di 0,25 mg. Per ridurre la probabilita' di insorgenza di sintomi gastrointestinali,e' necessario aumentare la dose nell'arco di un periodo di 16 settimane fino a una dose di mantenimento di 2,4 mg una volta alla settimana.Qualora dovessero manifestarsi sintomi gastrointestinali significativi, occorre considerare di ritardare l'aumento della dose o di ritornarealla dose precedente fino al miglioramento dei sintomi. Non sono raccomandate dosi settimanali superiori a 2,4 mg. Schema di aumento delladose. Aumento della dose: settimane 1-4; dose settimanale: 0,25 mg. Aumento della dose: settimane 5-8; dose settimanale: 0,5 mg. Aumento della dose: settimane 9-12; dose settimanale: 1 mg. Aumento della dose: settimane 13-16; dose settimanale: 1,7 mg. Dose di mantenimento: 2,4 mg. Adolescenti: per gli adolescenti dall'eta' di 12 anni in poi deve essere applicato lo stesso programma di aumento della dose simile a quello degli adulti. La dose deve essere aumentata fino al raggiungimentodi 2,4 mg (dose di mantenimento) o della dose massima tollerata. Non sono raccomandate dosi settimanali superiori a 2,4 mg. Pazienti con diabete di tipo 2: quando si inizia il trattamento con semaglutide in pazienti con diabete di tipo 2, si deve considerare la riduzione della dose co-somministrata di insulina o di secretagoghi dell'insulina (comele sulfoniluree) al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia, vedereparagrafo 4.4. Dose dimenticata: se viene dimenticata una dose, bisogna somministrarla non appena possibile ed entro 5 giorni dalla dose dimenticata. Se sono trascorsi piu' di 5 giorni, la dose dimenticata deveessere ignorata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente pianificato. In ogni caso, successivamente i pazienti possono riprendere lo schema di somministrazione abituale una voltaalla settimana. Se vengono dimenticate piu' dosi, occorre consideraredi ritornare alla dose iniziale per la ripresa della terapia. Popolazioni speciali. Anziani (>= 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento della dose in base all'eta'. L'esperienza terapeutica in pazientidi eta' >= 85 anni e' limitata. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata. L'esperienza con l'uso di semaglutide inpazienti con compromissione renale severa e' limitata. Semaglutide none' raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2) inclusi i pazienti con nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione epatica severa e' limitata. Semaglutide non e' raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: non e' richiesta la correzione della dose per adolescenti dall'eta' di 12 anni in poi. La sicurezza e l'efficaciadi semaglutide nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: uso sottocutaneo. Wegovysi somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. Deve essere iniettato per via sottocutaneanell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Il sito di iniezione puo' essere variato. Non deve essere somministrato pervia endovenosa o intramuscolare. Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale puo' essere modificato purche' l'intervallo ditempo trascorso tra due dosi sia almeno di 3 giorni (> 72 ore). Una volta scelto un nuovo giorno per la somministrazione, si deve continuarela somministrazione una volta alla settimana. Quando si somministra Wegovy penna prerimepita monouso, la penna deve essere premuta saldamente contro la cute fino a quando la barra gialla smette di spostarsi. L'iniezione dura circa 5- 10 secondi. Ai pazienti deve essere consigliato di leggere attentamente le istruzioni per l'uso incluse nel foglioillustrativo prima della somministrazione del medicinale. Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Penna preriempita monodose. Wegovy 0,25 mg soluzione iniettabile: ognipenna preriempita monodose contiene 0,25 mg di semaglutide* in 0,5 mLdi soluzione. Un mL di soluzione contiene 0,5 mg di semaglutide*. Wegovy 0,5 mg soluzione iniettabile: ogni penna preriempita monodose contiene 0,5 mg di semaglutide* in 0,5 mL di soluzione. Un mL di soluzionecontiene 1 mg di semaglutide*. Wegovy 1 mg soluzione iniettabile: ogni penna preriempita monodose contiene 1 mg di semaglutide* in 0,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 2 mg di semaglutide*. Wegovy1,7 mg soluzione iniettabile: ogni penna preriempita monodose contiene1,7 mg di semaglutide* in 0,75 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 2,27 mg di semaglutide*. Wegovy 2,4 mg soluzione iniettabile: ogni penna preriempita monodose contiene 2,4 mg di semaglutide* in 0,75mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 3,2 mg di semaglutide*.Penna preriempita, FlexTouch. Wegovy 0,25 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 1,0 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 0,68 mgdi semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 0,25 mg. Wegovy 0,5 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita. 1,5 mL:ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una pennapreriempita contiene 4 dosi da 0,5 mg. 3 mL: ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Un mL di soluzionecontiene 0,68 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 0,5 mg. Wegovy 1 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide* in 3 mL disoluzione. Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 1 mg. Wegovy 1,7 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 6,8 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene2,27 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 1,7mg. Wegovy 2,4 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita:ogni penna preriempita contiene 9,6 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 3,2 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 2,4 mg. *analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinanteda cellule di Saccharomyces cerevisiae. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.