VISUBLEND*COLL 1FL 0,3+5MG/ML

AVVERTENZE
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (timololo/bimatoprost) presenti in Visublend possono essere assorbiti a livello sistemico. Non e' stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi. A causa della componente beta-adrenergica, per il timololo, potrebbero verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse che si verificano con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza direazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: i pazienti con patologie cardiovascolari (per es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata laterapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela apazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con disturbo/disordine circolatorio periferico severo (cioe' forme avanzate della malattia di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici. Visublend deve essere usato con cautela in pazienticon broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solose il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Patologie endocrine: i medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta diquesti pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di reazioni anafilattiche severe causate da allergeni di varia natura possono esserepiu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamentodelle reazioni anafilattiche. Distacco di coroide: il distacco di coroide e' stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti laproduzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche a basedi beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo. Alterazioni epatiche: nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi. Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica.Alterazioni oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di periorbitopatia associata adanalogo della prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con Visublend. Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti epossono causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8). Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide, sono stati riportati con bimatoprost + timololo.Visublend deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edemamaculare (ad esempio intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica). Visublend deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiche' l'infiammazione potrebbe essere esacerbata. Cute: esiste la possibilita' chesi verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con bimatoprost + timololo. Pertanto, e' importanteapplicare Visublend secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee. Eccipienti: il conservante presente inVisublend, il benzalconio cloruro, puo' irritare gli occhi. Le lenti acontatto devono essere rimosse prima dell'applicazione e si devono attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' noto che il benzalconio cloruro opacizza le lenti a contatto morbide. Il contatto con lelenti morbide deve essere evitato. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco o con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Altre condizioni: bimatoprost + timololo non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucomaneovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto. In studi riguardanti la somministrazione di bimatoprost 0.3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare,e' stato dimostrato che una piu' frequente esposizione dell'occhio a piu' di 1 dose giornaliera di bimatoprost potrebbe abbassare l'effettodi riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano Visublend con altrianaloghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggiodelle variazioni della pressione intraoculare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici - sostanze beta-bloccanti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone: per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva severa; bradicardia sinusale, sindrome del senomalato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllato da pacemaker. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
DENOMINAZIONE
VISUBLEND 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio fosfato dibasico anidro, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, acido cloridrico (per correggere il pH), sodioidrossido (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Visublend. Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost + timololo sono state limitate a quelle riportate in precedenza per i singoli principi attivi bimatoprost e timololo. Nessuna nuova reazione avversa specifica per bimatoprost + timololo e' stata osservata durante gli studi clinici. La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studiclinici che utilizzavano bimatoprost + timololo ha riguardato gli occhi, le reazioni avverse sono state lievi e nessuna e' stata grave. In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente da, in traccia a lieve, e ritenuta di natura non infiammatoria) all'incirca nel 26% dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell'1,5% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco riporta le reazioni avverse che sono state segnalate durante gli studi clinici con tutte le formulazioni di bimatoprost + timololo (multidose emonodose) (all'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita') o nel periodopost-marketing. La frequenza delle possibili reazioni avverse elencatequi di seguito e' definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare. Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia ^2, incubo ^2. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: disgeusia ^2, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale, periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina; comune: cheratite puntata, erosione della cornea ^2, sensazione di bruciore ^2, irritazione della congiuntiva ^1, prurito oculare, sensazione di fitte didolore all' occhio ^2, sensazione di corpo estraneo, occhio secco, eritema della palpebra, dolore oculare, fotofobia, secrezione oculare, disturbo visivo ^2, prurito della palpebra, peggioramento dell'acuita'visiva ^2, blefarite ^2, edema della palpebra, irritazione oculare, lacrimazione aumentata, crescita delle ciglia; non comune: irite ^2, edema congiuntivale ^2, dolore della palpebra ^2, sensazione anomala nell'occhio ^1, astenopia, trichiasi ^2, iperpigmentazione dell'iride ^2,approfondimento del solco palpebrale, retrazione della palpebra ^2, alterazione del colore (scurimento) delle ciglia ^1; non nota: edema maculare cistoide ^2, tumefazione degli occhi, visione offuscata ^2, fastidio oculare. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite ^2; non comune: dispnea; non nota: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente) ^2,asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pigmentazione palpebrale ^2, irsutismo ^2, iperpigmentazione della cute (perioculare); non nota: alopecia, alterazione del colore della pelle (perioculare). Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: stanchezza. ^1 Reazioni avverse osservate solocon la formulazione monodose di bimatoprost + timololo. ^2 Reazioni avverse osservate solo con la formulazione multidose di bimatoprost + timololo. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, Visublend (bimatoprost/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento del timololo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici peruso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Altre reazioni avverse che sono state osservate con uno dei principi attivi (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindiverificarsi anche con Visublend sono elencate qui di seguito. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi ^1. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia ^1. Disturbi psichiatrici: depressione ^1, perdita di memoria ^1, allucinazione ^1. Patologie del sistema nervoso: sincope ^1, accidente cerebrovascolare ^1, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis^1, parestesia ^1, ischemia cerebrale ^1. Patologie dell'occhio: sensibilita' corneale ridotta ^1, diplopia ^1, ptosi ^1, distacco di coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4) ^1, cheratite ^1, blefarospasmo ^2, emorragia retinica ^2, uveite ^2. Patologie cardiache: blocco atrio-ventricolare ^1, arresto cardiaco ^1, aritmia ^1, insufficienza cardiaca ^1, insufficienza cardiaca congestizia ^1, dolore toracico ^1, palpitazioni ^1, edema ^1. Patologie vascolari: ipotensione ^1, fenomeno di Raynaud ^1, mani e piedi freddi ^1. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: esacerbazione dell'asma ^2,esacerbazione della bpco ^2, tosse ^1. Patologie gastrointestinali: nausea ^1,2, diarrea ^1, dispepsia ^1, bocca secca ^1, dolore addominale^1, vomito ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea psoriasiforme ^1 o esacerbazione di psoriasi ^1, eruzionecutanea ^1. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia ^1. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale ^1, libido diminuita ^1. Patologie generalie condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia ^1,2. Esami diagnostici: anomalie dei test di funzionalita' epatica (LFT) ^2.^1 Reazioni avverse osservate con timololo. ^2 Reazioni avverse osservate con bimatoprost. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP): gli analoghi delle prostaglandine incluso Visublend, possono indurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causare infossamento delsolco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzionedella dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore (scleral show). I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi gia' dopo un mese dall'inizio del trattamento con Visublend e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che il pazientese ne accorga. La PAP e' inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e a ipertricosi. Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o completamente reversibili all'interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissadi bimatoprost/timololo in donne in gravidanza. Visublend non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Bimatoprost: non sono disponibili dati clinici adeguati relativi a gravidanze esposteal medicinale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo5.3). Timololo: gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti pervia orale. Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomidi beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio eipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra Visublend fino al parto, il neonatodeve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostratotossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3). Allattamento. Timololo: i beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano.Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabileche nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrresintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Bimatoprost: non e' noto se il bimatoprost sia escreto nel latte materno umano, ma viene escreto nel latte dei ratti. Visublend non deve quindi essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': non esistono dati relativi agli effetti di bimatoprost + timololo sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondonoadeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandineper uso topico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo. Esiste la possibilita' di ottenereeffetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando lasoluzione di beta-bloccanti oftalmici e' somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcio-antagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (inclusoamiodarone) e glicosidi digitalici. E' stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori diCYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
POSOLOGIA
Posologia. Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani):la dose raccomandata e' una goccia di Visublend nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. I dati di letteratura disponibili su bimatoprost + timololo suggeriscono che la somministrazione serale possa essere piu' efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO. Tuttavia, e' necessarioprendere in considerazione la probabilita' di compliance nel decidereper la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1). Seviene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato conla dose successiva, come previsto. La dose non deve superare quella diuna goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti. Insufficienzarenale ed epatica: bimatoprost + timololo non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui e' necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di bimatoprost +timololo nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: usooftalmico. Qualora fosse necessario l'impiego di piu' di un medicinaleoftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Praticando un'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato). Eccipienti con effetti noti: ogni mldi soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.