VENLAFAXINA SAN*10CPS 150MG RP

AVVERTENZE
Sovradosaggio: i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso dialcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilita' di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonche' delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti didepressione del SNC (vedere paragrafo 4.5). Il sovradosaggio di venlafaxina e' stato riportato prevalentemente in associazione a alcool e/oaltri medicinali, inclusi casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescriverela quantita' minima di medicinale che consenta una buona gestione delpaziente (vedere paragrafo 4.9) Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del recupero. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre,queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti condisturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio dicomportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni deipazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapiafarmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamentiinusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Popolazione pediatrica: venlafaxina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati(tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati conplacebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica: come con altri farmaci serotoninergici, la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa, per la vita puo' verificarsi con il trattamento con la venlafaxina, in particolare con l'uso concomitante di altri agenti che possono interessare il sistema neurotrasmittivo serotoninergico (inclusi itriptani, SSRIs, SNRIs, antidepressivi triciclici, amfetamine, litio,sibutramina, l'Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], oppioidi [per es. buprenorfina, fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina]), con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (quali gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali isupplementi del triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es.: tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' somigliare all'SNM e si manifesta con ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapidafluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se il contemporaneo trattamento con venlafaxina ed altri farmaci che possonoinfluire sui sistemi neurotrasmettitoriali dopaminergici e/o serotoninergici e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, in particolar modo durante la fase iniziale del trattamento e agli aumenti della dose. Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (quali i supplementi di triptofano). Glaucoma ad angolo stretto: in associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto (glaucoma ad angolochiuso). Pressione arteriosa: aumenti dose-dipendente della pressionearteriosa sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina.Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tuttii pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un'ipertensione preesistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca: si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitoriirreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxinadeve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
VENLAFAXINA SANDOZ CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone (K-90 D), talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, etilcellulosa, copovidone. Venlafaxina Sandoz 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido diferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata. Inchiostro di stampa della capsula:lacca, alcool anidro, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, ossido di ferro rosso (E172). VenlafaxinaSandoz 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata. Inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, ossido di ferro rosso (E172). Venlafaxina Sandoz 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Involucro della capsula: blu brillante FCF (E133) (contiene sodio), rossoallura AC (E129) (contiene sodio), giallo tramonto FCF (E110) (contiene sodio), titanio diossido (E171), gelatina, scqua purificata. Inchiostro di stampa della capsula: lacca, slcool anidro, alcol isopropilico,alcol butilico, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171). Venlafaxina Sandoz 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Involucro della capsula: carmoisina (E122) (contiene sodio), titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata. Inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, FD & C Blu #2, lacca alluminio di indigotina (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate comemolto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezzadelle fauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, categoria di frequenza e ordinedecrescente di gravita' medica all'interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune(>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: agranulocitosi*, anemia aplastica*, pancitopenia*, neutropenia*; molto raro: trombocitopenia*. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro:inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico*; molto raro: aumentodella prolattina ematica*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; raro: iponatriemia*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale*, depersonalizzazione*, sogni anomali, nervosismo, diminuzione della libido agitazione*, anorgasmia; non comune: mania, ipomania allucinazioni, derealizzazione, orgasmo anormale, bruxismo*, apatia raro: delirio*; nonnota: ideazione di suicidio e comportamenti suicidi^a, aggressivita'^b. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea*^c, capogiri, sedazione; comune: acatisia*, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, disordini dell'equilibrio*, coordinazione anomala*, discinesia * raro: sindrome neurolettica maligna (nms)*, sindromeserotoninergica*, convulsioni, distonia*; molto raro: discinesia, tardiva*. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista, disturbi dell'accomodazione compresa visione offuscata, midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni*; raro: torsione di punta*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare, prolungamento del qt all'elettrocardiogramma*; non nota: cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia di takotsubo)*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampate; non comune:ipotensione ortostatica, ipotensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea*, sbadiglio; raro: malattia polmonare interstiziale*, eosinofilia polmonare*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza delle fauci, costipazione; comune:diarrea* vomito; non comune: emorragia gastrointestinale*; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: esami anomali della funzionalita' epatica*; raro: epatite*. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto comune: iperidrosi* (compresa sudorazione notturna)*; comune: rash, prurito*; non comune: orticaria*, alopecia*, ecchimosi, angioedema*, reazione da fotosensibilita'; raro: sindrome di stevens-johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune:ipertonia; raro: rabdomiolisi*. Patologie renali e urinarie. Comune:esitazione urinaria, ritenzione urinaria, pollachiuria*; non comune: incontinenza urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia*, metrorragia*, disfunzione erettile^b. Disturbi dell'eiaculazione^b; non nota: emorragia postpartum*^d. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi*; molto raro: emoraggia mucosale*.Esami diagnostici. Comune: aumento del peso, diminuzione del peso, aumento del colesterolo ematico; molto raro: prolungamento del tempo disanguinamento*. * Reazioni avverse identificate nella fase di post-commercializzazione ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b(vedere paragrafo 4.4). ^c In studi clinici a gruppi, l'incidenza della cefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili. ^d L'eventoe' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno(inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea, sindrome influenzale, deficit visivoe ipertensione. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda di interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Tuttavia, in alcuni pazienti si sono manifestate aggressivita' grave e ideazione suicidaria quanto la dose e' stata ridotta o durante l'interruzione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gliadulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico(vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici e' stata osservatacome reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sonostate osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazionedi venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostratotossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrataa donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazioneartificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Studi epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRIs in gravidanza, specie in gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Benche' non esista alcuno studio sull'associazione tra PPHN e trattamento con SNRI, questorischio potenziale non puo' essere escluso con venlafaxina, considerato il suo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se lemadri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Nell'osservazione post-marketing sono stati riportati casi di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita' e disturbi delsonno. Interrompendo l'allattamento al seno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l'interruzione del trattamento con venlafaxina. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino edil beneficio della terapia con venlafaxina per la donna. Fertilita': e' stata osservata una riduzione della fertilita' in uno studio in cuii ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non e' nota (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.
INTERAZIONI
Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAOirreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento conla venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide): l'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4). I-MAO non selettivireversibili (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica: come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema dineurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, antidepressivi triciclici, le amfetamine, il litio, la sibutramina,l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], oppioidi [per es. la buprenorfina, il fentanil e i suoi analoghi, il tramadolo, il destrometorfano, il tapentadolo, la petidina, il metadone e la pentazocina]), con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (come gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se il trattamentoconcomitante con venlafaxina ed un SSRI, un SNRI o con un agonista delrecettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (comei supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4). Medicinali cheagiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell'utilizzodi venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usarecautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo: i pazienti devono essere avvertitidi evitare l'uso di alcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilita' di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonche' delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti di depressione del SNC. Medicinali che prolungano l'intervallo QT: il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/odi aritmie ventricolari (per es. TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e IIIa (per es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici(per es. tioridazina); alcuni macrolidi (per es. eritromicina); alcuniantistaminici; alcuni antibiotici chinolonici (per es. moxifloxacina). Il suddetto elenco non e' esaustivo ed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devono essere evitati. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitoredel CYP3A4): uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori deboli (MP) del CYP2D6 hafornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (per esempio: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo,nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina sualtri medicinali. Litio: la sindrome serotoninergica puo' verificarsicon l'uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica). Diazepam: la venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deveprestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipraminae venlafaxina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della Cmax manessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo.
POSOLOGIA
Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 375mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervallidi 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' ancheessere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandataper la prevenzione delle recidive di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose iniziale raccomandata divenlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg al giorno, una volta algiorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati perun periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale: la dose raccomandata di venlafaxina a rilascioprolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosipiu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazientinon rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, possono essere considerati incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die. Gli incrementidi dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'.A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementidi dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico: si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente la dose deve essere aumentata a75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/diepossono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopouna valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu'bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per unperiodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose di venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenzialealterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Popolazione pediatrica: l'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studiclinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivomaggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia ela sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Pazienti con compromissione epatica: in pazienti con insufficienza epatica da lieve amoderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione della dose sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in considerazione. Si deve valutare il beneficio potenzialerispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienzaepatica. Pazienti con compromissione renale: sebbene nessun adeguamento della dose e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazioneglomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi e in pazienti congrave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance inquesti pazienti, una individualizzazione della dose sarebbe preferibile. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina: si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al finedi ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e4.8). Tuttavia, il periodo necessario per la riduzione e la quantita'della riduzione della dose puo' dipendere dalla dose, durata della terapia e il singolo paziente. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario che l'interruzione della terapia avvenga con una durata molto graduale per periodi di mesi o oltre. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente.
PRINCIPI ATTIVI
Venlafaxina Sandoz 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ognicapsula rigida a rilascio prolungato contiene 42,45 mg di venlafaxinacloridrato equivalente a 37,5 mg di venlafaxina. Venlafaxina Sandoz 75mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 84,9 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a75 mg di venlafaxina. Venlafaxina Sandoz 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 169,8 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 150 mg di venlafaxina.Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene 0,4 mg di Giallo Tramonto FCF (E110) e 0,2 mg di Rosso Allura AC (E129). Venlafaxina Sandoz 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula rigida arilascio prolungato contiene 254,7 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 225 mg di venlafaxina. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene 0,02 mg di Carmoisina (E122). Per l'elenco completo deglieccipienti vedere paragrafo 6.1.