USOLDEC*COLL 20FL 0,30ML 0,15%

AVVERTENZE
Aumento della pressione intraoculare e glaucoma: l'uso, soprattutto seprolungato, di corticosteroidi puo' determinare un aumento della pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difetti dell'acuita' visiva e del campo visivo. Gli steroidi devono essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma; la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente. L'uso prolungato puo' causare cataratta posteriore subcapsulare. In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Mascheramento di infezioni acute non trattate: un'infezione acuta dell'occhio non trattata puo' essere mascherata o la sua attivita' puo' essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei. Infezioni oculari secondarie: l'uso prolungato di farmaci steroidei puo' sopprimere la risposta immunitaria e aumentare cosi'il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberatidal tessuto oculare. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' in usoo e' stato usato. Se appropriato, devono essere raccolte colture fungine. L'uso di steroidi intraoculari puo' prolungare il corso e puo' esacerbare la gravita' di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex). La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; e' richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che puo' essere eventualmente consentitosotto stretta sorveglianza dell'oculista, in particolare per quanto riguarda le possibili implicazioni immunitarie dell'infezione. Assottigliamento corneale e sclerale: nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera e' noto che puo' verificarsi la perforazione della cornea. Ritardo della guarigione: l'uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta puo' ritardare la guarigione. Possibilita' di lesione oculare e contaminazione: per prevenire lesioni oculario contaminazione, si deve fare attenzione nell'evitare che la punta del contenitore monodose tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie.Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Seun paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici etopici. Popolazione pediatrica: nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Usoldec falcone multidose contiene benzalconio cloruro: questo medicinale contiene 0,04 mg di benzalconio cloruro per dose, equivalenti a quattro gocce di collirio. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. Ipazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Usoldeccontiene tampone fosfato: questo medicinale contiene 0,2 mg di tamponefosfato per goccia, equivalente a 3,93 mg/ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al desametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione endoculare. Herpes simplex. Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo.Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di eta' inferiore a tre anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
USOLDEC 0,15% COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Collirio, soluzione in flacone multidose: sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Collirio, soluzione in contenitori monodose: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in seguito all'utilizzo di Usoldec: Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effetti di classe e possono potenzialmente verificarsi anche con Usoldec. Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali); irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma, aumentodella pressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visioneoffuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie endocrine: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). In tutti questi casi e' opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso dicolliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato neicasi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti;uveiti.
INTERAZIONI
Gli inibitori di CYP3A (compresi ritonavir e cobicistat), possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
POSOLOGIA
Posologia: una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornicecongiuntivale tre - quattro volte al di' o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale vasomministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Istruzioni per l'uso. Collirio, soluzione in flacone multidose: 1) Rimuova la capsula (tappo) dal flacone con una leggerarotazione. 2) In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. 3) Capovolga il flacone ed instilli premendo; eviti che l'estremita' del contenitore venga a contatto con l'occhio oaltre superfici. 4) Riavviti il tappo ermeticamente. Collirio, soluzione in contenitori monodose: 1) Si assicuri che la fiala monodose sia intatta. 2) Stacchi la fiala monodose dallo strip. 3) Apra ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore. 4) Capovolga la fiala ed instilli premendo. 5) Posizioni la punta della fiala vicino all'occhio senza toccarlo. 6) Getti via la fiala e l'eventuale contenuto rimanente.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: desametasone sodio fosfato 1,5 mg. Eccipiente con effetti noti. Flacone e contenitore monodose: un ml di collirio soluzione contiene 3,93 mg di fosfati e una goccia contiene 0,2 mg di fosfati. Flacone: un ml di collirio soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro e una goccia contiene 0,01 mg di benzalconio cloruro.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1