UNIXIME*5CPR DISP 400MG

AVVERTENZE
Reazioni cutanee gravi: in alcuni pazienti in trattamento con cefiximasono state segnalate gravi reazioni cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificanogravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia concefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali. Ipersensibilita': prima di iniziare il trattamento con Unixime bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Unixime va impiegato con cautela neisoggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in viA-tro e' stata accertata allergenicita' crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministraA-zione parenterale. Gli antibiotici vanno somministraticon cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo alA-lergico impone la sospensione del trattamento. Alterazioni della flora batterica intestinale: l'uso prolungato di antibiotici puo' provocare lo sviluppo di germi nonsensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os cherappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entita' il trattamento sara' integratodalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi intestinale deve essere assolutamente evitato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami di laboratorio: con l'usodi Unixime sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). Danno renale: nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di Unixime deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza renale acuta: come per altre cefalosporine, cefixima puo' causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patlogica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa a appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese. Convulsioni in pazienti con compromissione renale: molte cefalosporine sono state correlate allo sviluppo di convulsioni, soprattutto in caso di mancata riduzione di dosaggio in pazientiaffetti da compromissione renale. Quando si verificano convulsioni, la somministrazione di cefixima deve essere interrotta e devono essereadottati un trattamento e/o misure appropriati. Resistenza antimicrobica: il trattamento con cefixima puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica con o senza superinfezione clinica apparente. Superinfezione: l'uso prolungato di antibiotici puo' causare occasionalmente la crescita eccessiva di organismi non suscettibili. Se si verifica una superinfezione, deve essere istituita una terapia appropriataAnemia emolitica: in seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima). Informazioni importanti su alcuni eccpienti. Unixime 400 mg compresse rivestite contiene sodio: Unixime 400 mg compresserivestite contiene contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Unixime 400 mg compresse dispersibili contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110): puo' causare reazioni allergiche. Unixime 400 mg compresse dispersibili contienesodio: Unixime 400 mg compresse dispersibili contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Unixime 400 mg compresse dispersibili contiene alcol benzilico: questo medicinale contiene 0,000875 mg di alcol benzilico per compressa. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se e' in gravidanza o sta allattando. Questo perche' grandi quantita' di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo ecausare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perche' grandi quantita' di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). Unixime 400 mg compresse dispersibili contiene solfiti: raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Unixime400 mg compresse dispersibili contiente etanolo: questo medicinale contiene 0,015 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantita' inogni compressa di questo medicinale e' equivalente a meno di 0,0004 mldi birra o 0,0002 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questomedicinale non produrra' effetti rilevanti. Unixime 400 mg compressedispersibili contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato unaintolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questomedicinale. Unixime 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale contiene sodio: Unixime 100 mg/5ml granulato per sospensione orale contienecontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone (100 ml), cioe' essenzialmente "senza sodio". Unixime 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine.
CONSERVAZIONE
Unixime 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale: conservare la polvere non ricostituita nel contenitore originale integro a temperaturanon superiore ai 30 gradi C. Dopo ricostituzione la sospensione deve essere conservata in frigorifero nel contenitore originale. La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni. Noncongelare. Unixime 400 mg compresse rivestite: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Unixime 400 mg compresse dispersibili:non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' alle penicilline ed alle cefalosporine.
DENOMINAZIONE
UNIXIME
ECCIPIENTI
Unixime 400 mg compresse rivestite, una compressa rivestita contiene,nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico biidrato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa,sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), paraffina liquida. Unixime 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale, un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola 1 e aroma di fragola 2, solfiti, alcol benzilico, etanolo, sodio benzoato. Unixime 400 mg compressedispersibili, una compressa dispersibile contiene: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola 1, aroma di fragola 2, magnesio stearato, sucralosio,colorante giallo tramonto FCF (E110), saccarosio, solfiti (E 220), alcol benzilico ed etanolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Con le cefalosporine effetti indesiderati sono essenzialmente limitatia disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni. Infezioni ed infestazioni: resistenza dei patogeni, colite pseudomembranosa.Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia, flatulenza. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) puo' ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi diantibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' dicolite pseudomembranosa. Nel caso l'esame delle feci e l'indagine coloscopica ne confermino la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicinaper os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia, febbre da farmaci ed edema facciale, angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, leucopenia, e trombocitosi,compromissione della coagulazione sanguigna. Sono stati segnalati casidi anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Patologie epatobiliari: ittero, epatite. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritena cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), prurito genitale. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia,vaginite da Candida. Esami diagnostici: aumento transitorio dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, aumento transitorio dell'azoto ureico e delleconcentrazioni sieriche della creatinina. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di Unixime durante la gravidanza e durante l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo seil beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Gravidanza: in particolare, benche' non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di Unixime va evitata,in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Allattamento: non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.
INDICAZIONI
Unixime e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi dieta', nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, tonsillite); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie.
INTERAZIONI
Anticoagulanti cumarinici: cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima puo' aumentare gli effetti degli anticoagulanti, puo' verificarsi un innalzamento del tempo di protrombinacon o senza sanguinamento. La nifedipina, un calcio-antagonista, puo'aumentare fino al 70% la biodisponibilita' della cefixima. La somministrazione di cefixima puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntivenon ormonali. Altre forme di interazione: la somministrazione delle cefalosporine, come cefixima, puo' interferire con i risultati di alcuneprove di laboratorio, causando false positivita' della glicosuria coni metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati su reazionienzimatiche di glucosio ossidasi. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita' del test di Coombs (talora false).
POSOLOGIA
Unixime 400 mg compresse rivestite, Unixime 400 mg compresse dispersibili. Posologia, adulti: la posologia raccomandata e' di 400 mg/die inunica somministrazione giornaliera. La compressa rivestita di Unixime400 mg deve essere deglutita intera. La compressa dispersibile di Unixime 400 mg va disciolta in un bicchiere d'acqua. Mescolare bene fino acompleto discioglimento e bere subito. Unixime 100 mg/5 ml granulatoper sospensione orale. Posologia, bambini: nei bambini a partire dai 6mesi di eta' la dose raccomandata di Unixime e' di 8 mg/kg/die in unica somministrazione giornaliera, ovvero, in funzione del peso (vedi schema seguente). Peso: 10 kg, dose giornaliera: 80 mg, dose giornaliera: 4 ml; peso: 12,5 kg, dose giornaliera: 100 mg, dose giornaliera: 5 ml; peso: 15 kg, dose giornaliera: 120 mg, dose giornaliera: 6 ml; peso: 17,5 kg, dose giornaliera: 140 mg, dose giornaliera: 7 ml; peso: 20kg, dose giornaliera: 160 mg, dose giornaliera: 8 ml; peso: 22,5 kg, dose giornaliera: 180 mg, dose giornaliera: 9 ml; peso: 25 kg, dose giornaliera: 200 mg, dose giornaliera: 10 ml; peso: 27,5 kg, dose giornaliera: 220 mg, dose giornaliera: 11 ml; peso: 30 kg, dose giornaliera:240 mg, dose giornaliera: 12 ml. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite. Popolazioni speciali: nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi, la posologia raccomandata e' di 200 mg una volta al giorno. Non sono richiestevariazioni posologiche nei soggetti con clearance della creatinina >20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica. Durata di trattamento: in base a dati clinici sperimentali 7 giorni di terapia con Unixime possono essere sufficienti a curare la maggior partedelle infezioni. Tuttavia nei casi piu' gravi Unixime puo' essere utilizzato anche per 14 giorni. Modo di somministrazione: Unixime puo' essere assunto indifferentemente sia in prossimita' che lontano dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Unixime 400 mg compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene,principio attivo: cefixima 400 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. Unixime 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale, ogni flacone digranulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene, principio attivo: cefixima 2 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, solfiti,alcol benzilico, etanolo, sodio benzoato. Unixime 400 mg compresse dispersibili, ogni compressa dispersibile contiene, principio attivo: cefixima 400 mg. Eccipiente con effetti noti: colorante giallo tramontoFCF (E110), saccarosio, solfiti, alcol benzilico ed etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.