ULIPRISTAL ARISTO*1CPR 30MG

AVVERTENZE
Ulipristal Aristo e' destinato esclusivamente ad un uso occasionale. Non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non e' destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva osospetta. In ogni caso, questo non interrompe una gravidanza esistente(vedere paragrafo 4.6). Ulipristal Aristo non previene la gravidanzain tutti i casi. In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese e' anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o incaso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ognigravidanza, la possibilita' di una gravidanza extrauterina deve essereconsiderata. E' importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetatodevono contattare il proprio medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristalacetato inibisce o ritarda l'ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l'ovulazione si e' gia' verificata, questo non e' piu' efficace. Poiche'non e' possibile prevedere il momento dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di ulipristal acetato assunto piu' di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che Ulipristal Aristo puo' risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l'assunzione della compressa, le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7%circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipodi oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne sie' registrato un ritardo di piu' di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L'assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l'assunzione di Ulipristal Aristo: ulipristal acetato e' un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi. Pertanto dopo l'uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l'uso di di un contraccettivo ormonale regolare non e' controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, Ulipristal Aristo puo' ridurne la sua efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguirel'uso di un contraccettivo ormonale, potra' farlo dopo l'assunzione di Ulipristal Aristo, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'usodi un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsadelle mestruazioni successive. Popolazioni speciali: l'uso concomitante di Ulipristal Aristo con farmaci induttori di CYP3A4 non e' raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir). L'uso nelle donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non e' raccomandato. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'emergenza.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione della temperatura.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ULIPRISTAL ARISTO 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), acido stearico (E570), talco (E553b), titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate conmaggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato e' stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Elenco delle reazioni avverse: riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni.Non comune: influenza. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'umore; non comune: disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattivita', alterazioni della libido; raro: disorientamento. Patologie del sistemanervosa. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza emicrania;raro: tremori, disturbi dell'attenzione, disgeusia, sincope. Patologiedell'occhio. Non comune: disturbi visivi raro: sensazione oculare anomala, iperemia oculare, fotofobia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: gola secca. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea*, dolore addominale*, fastidio addominale, vomito*; non comune: diarrea bocca secca dispepsia flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, lesioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, dolore dorsale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: dismenorrea, dolore pelvico, dolorabilita' mammaria; non comune: menorragia, secrezione vaginale, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di calore, sindrome premestruale; raro: prurito genitale, dispareunia, cisti ovarica rotta, dolore vulvo-vaginale, ipomenorrea*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: brividi, malessere, piressia; raro: sete. *Sintomo che puo' essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate). Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di eta' inferiore a 18 anni negli studi e nell'esperienza post-marketing e' simile a quello osservato indonne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2).Esperienza post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse: la maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro +/- 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di piu' di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo e' stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento e' stato descritto come spotting.Tra le donne che hanno assunto ulipristal acetato negli studi di faseIII, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate piu' di unavolta e hanno quindi ricevuto piu' di una dose di ulipristal acetato(73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravita' delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Ulipristal Aristo non e' destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l'assunzione di ulipristal acetato puo' occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si e' riscontratoalcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animalisono insufficienti per una valutazione della tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all'esposizione in gravidanza ad Ulipristal Aristo nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Tuttavia, e' importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto Ulipristal Aristo siano segnalate su sistema di segnalazione del titolare AIC all'indirizzo http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Lo scopo di questo registro Web e' di raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto Ulipristal Aristo in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo averassunto Ulipristal Aristo. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento: ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto sui neonati/lattanti non e' stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l'assunzione di ulipristal acetato per lacontraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non e'raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilita': dopo il trattamento con ulipristalacetato come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritornoalla fertilita'. Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivifino alle mestruazioni successive.
INDICAZIONI
Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da unrapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
INTERAZIONI
Potenziale capacita' da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato. Ulipristal acetato e' metabolizzato da CYP3A4 in vitro. Induttori di CYP3A4: i risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C max e AUC di ulipristal acetato del 90% o piu' e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetatodi circa 10 volte. Per questo l'uso concomitante di Ulipristal Aristocon induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, conuna conseguente possibile riduzione dell'efficacia di Ulipristal Aristo. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, Ulipristal Aristo non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). Inibitori di CYP3A4: risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta C max eAUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. E' improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L'inibitore di CYP3A4 ritonavir puo' avereanche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodoprolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioniplasmatiche di ulipristal acetato. L'uso concomitante di questi medicinali non e' quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazioneplasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico: la somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitoredella pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) hadeterminato una riduzione media della C max di circa il 65%, un ritardo del T max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell'AUC (area sotto la curva) media del 13%. La rilevanza clinica di questainterazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristalacetato come contraccezione d'emergenza non e' nota. Potenziale capacita' da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali. Contraccettivi ormonali: poiche' ulipristal acetato si lega con grande affinita' al recettore del progesterone, puo' interferire con l'azione di medicinali contenenti progestinici. L'azione anticoncezionaledi contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici puo' risultare ridotta. L'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, e' improbabile che si verifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. E' dunqueimprobabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp): i dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gpfexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. E' improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile, ma non oltre 120 ore (5 giorni) da unrapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa puo' essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzionedella compressa, si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenzadi una gravidanza. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose. Compromissione epatica: inassenza di studi specifici, non e' possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristalacetato. Compromissione epatica grave: in assenza di studi specifici, l'uso di ulipristal acetato non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: non esiste alcunaindicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini dieta' prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: ulipristal acetato per la contraccezione di emergenzae' adatto a qualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di eta' o piu' (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso orale. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 227,99 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.