TRIVALS*28CPR 5+160+12,5MG

AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state stabilite. Pazienti sodio e/o volume depleti: in uno studio controllato in pazienti con ipertensione non complicata da moderataa grave e' stata osservata un'eccessiva ipotensione, compresa ipotensione ortostatica, nell'1,7% dei pazienti trattati con la dose massima di Trivals (10 mg/320 mg/25 mg) rispetto all'1,8% dei pazienti trattaticon valsartan/idroclorotiazide (320 mg/25 mg), allo 0,4% dei pazientitrattati con amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg) e allo 0,2% dei pazienti trattati con idroclorotiazide/amlodipina (25 mg/10 mg). Nei pazienti sodioe/o volume depleti come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Trivals. Trivals deve essere utilizzato solo dopo la correzione di una qualsiasi preesistente deplezione di sodio e/o di volume.Se durante l'uso di Trivals si verifica un'eccessiva ipotensione, ilpaziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata un'infusione endovenosa di salina normale. Una volta stabilizzata la pressione arteriosa, e' possibile proseguire la terapia. Modifiche degli elettroliti sierici. Amlodipina/valsartan/idroclorotiazide: nello studio controllato con Trivals, in molti pazienti gli effetti controbilancianti di valsartan 320 mg e di idroclorotiazide 25 mg sul potassio sierico si compensavano quasi tra di loro. Inaltri pazienti, uno dei due effetti puo' risultare dominante. Valutazioni periodiche degli elettroliti sierici devono essere effettuate ad intervalli appropriati per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico. Valutazioni periodiche degli elettroliti sierici e del potassio inparticolare devono essere effettuate ad intervalli appropriati per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, specialmente in pazienticon altri fattori di rischio come funzione renale compromessa, trattamento con altri medicinali o storia di precedenti squilibri elettrolitici. Valsartan: l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio,o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: il trattamento con Trivals deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia el'eventuale concomitante ipomagnesiemia. I diuretici tiazidici possono precipitare in ipokaliemia di nuova insorgenza o esacerbare una preesistente ipokaliemia. I diuretici tiazidici devono essere somministrati con cautela in pazienti con condizioni che comportano un aumento della perdita di potassio, ad esempio nefropatie con perdita di sali e insufficienza prerenale (cardiogenica) della funzione renale. Nel caso si sviluppi ipokaliemia durante il trattamento con idroclorotiazide, Trivals deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilanciodi potassio. I diuretici tiazidici possono precipitare in iponatremiadi nuova insorgenza e un'alcalosi ipocloremica o esacerbare una preesistente iponatremia. E' stata osservata iponatremia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia). Il trattamento con idroclorotiazide deve essere iniziato solo dopo la correzione di un'iponatremia preesistente. In caso di iponatremia grave o arapida insorgenza durante la terapia con Trivals, il trattamento deveessere sospeso fino alla normalizzazione della natremia. Tutti i pazienti in trattamento con diuretici tiazidici devono essere controllatiperiodicamente per squilibri degli elettroliti, in particolare potassio, sodio e magnesio. Compromissione renale: i diuretici tiazidici possono precipitare in azotemia nei pazienti con malattia renale cronica.Quando Trivals e' usato in pazienti con compromissione della funzionerenale e' raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, la creatinina ed i livelli sierici di acidourico. Trivals e' controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3). Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose di Trivals nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR >=30 ml/min/1,73 m^2). Stenosi dell'arteria renale: Trivals deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiche' in questi pazienti l'ureanel sangue e la creatinina sierica possono aumentare. Trapianto renale: ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Trivals in pazientisottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: Valsartan viene principalmente eliminato non modificato attraverso la bile.L'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite dosi raccomandate specifiche. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve amoderata senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan e'80 mg e pertanto Trivals non e' adatto per questo gruppo di pazienti(vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Angioedema: nei pazienti trattati con valsartan e' stato riportato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o rigonfiamento del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. Alcunidi questi pazienti avevano precedentemente riportato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Trivals deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deveessere ri-somministrato. Insufficienza cardiaca e malattia coronarica/post-infarto miocardico: in individui predisposti, e' possibile prevedere modifiche della funzionalita' renale in conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. In pazienti con graveinsufficienza cardiaca, nei quali la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con ACE inibitori e con antagonisti del recettore dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/o morte.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, altre associazioni.
CONSERVAZIONE
Blister: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri derivati della sulfonamide, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Compromissione della funzionalita' epatica,cirrosi biliare o colestasi. Grave compromissione della funzionalita'renale (GFR <30 ml/min/1,73 m^2), anuria e pazienti sottoposti a dialisi. Uso concomitante di Trivals con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60ml/min/1,73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica. Ipotensione grave. Shock (incluso shock cardiogeno). Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato). Insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
DENOMINAZIONE
TRIVALS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Trivals 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film. Nucleo dellacompressa: cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco. Rivestimento: alcohol polivilinico (E102), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), acido metacrilico - copolimero di etilacrilato (1: 1), bicarbonato di sodio (E500(ii). Trivals 10 mg/320mg/25 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco. Rivestimento: alcohol polivilinico (E102), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo(E172), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), acido metacrilico - copolimero di etilacrilato (1: 1), bicarbonato di sodio (E500(ii), ossidodi ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Il profilo di sicurezza di Trivals di seguito presentato si basa su studi clinici condotti con Trivals e sul noto profilo di sicurezza dei singoli componenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Riassuntodel profilo di sicurezza: la sicurezza di Trivals e' stata valutata alla dose massima di 10 mg/320 mg/25 mg in uno studio clinico controllato a breve termine (8 settimane) in 2.271 pazienti, di cui 582 trattaticon valsartan in combinazione con amlodipina e idroclorotiazide. Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoriae solo infrequentemente si e' resa necessaria l'interruzione della terapia. In questo studio clinico con controllo attivo le motivazioni piu' comuni per l'interruzione della terapia con Trivals sono state capogiri e ipotensione (0,7%). Nello studio clinico controllato della durata di 8 settimane, non sono state osservate reazioni avverse rilevantinuove o inattese con il trattamento di triplice terapia rispetto aglieffetti noti dei componenti in monoterapia o in duplice terapia. Nellostudio clinico controllato della durata di 8 settimane, le variazionidei parametri di laboratorio osservate con la combinazione di Trivalssono state minori e consistenti con il meccanismo d'azione farmacologico degli agenti in monoterapia. La presenza di valsartan nella triplice combinazione ha attenuato l'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Amlodipina: la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando la malattia stessa comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso unlieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questaclasse di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo,con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento conAIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale,ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e delcranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda il rischio di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Amlodipina/valsartan/idroclorotiazide: non vi e' esperienza sull'uso di Trivals in donnein gravidanza. Sulla base dei dati disponibili sui principi attivi, l'uso di Trivals non e' raccomandato durante il primo trimestre e controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: l'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e'stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantita'. I tiazidici ad alti dosaggi causano un'intensa diuresi che puo'inibire la produzione di latte. L'uso di Trivals durante l'allattamento non e' raccomandato. Se Trivals e' usato durante l'allattamento, ladose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile. Sono da preferiretrattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'usodurante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilita': non vi sono studi clinici sulla fertilita'con Trivals. Valsartan: valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg). Amlodipina: in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effettodi amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa e' adeguatamente controllata con l'associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide(HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo componente.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali e Trivals. Quindi in questo paragrafo sono fornite solo informazioni su interazioni con altri medicinali noti per i singoli principi attivi. Tuttavia, e' importante considerare che Trivals puo' aumentarel'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. Uso concomitantenon raccomandato. Singolo componente di trivals: valsartan e hct; interazioni note con i seguenti agenti: litio; effetto di interazione conaltri medicinali: in caso di somministrazione contemporanea di litio con ace inibitori, con antagonisti del recettore dell'angiotensina ii incluso il valsartan o con tiazidi, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Poiche' la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi, il rischiodi tossicita' del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente datrivals. Pertanto, durante l'uso concomitante si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio. Singolo componente di trivals: valsartan; interazioni note con i seguenti agenti: diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio; effetto di interazione con altri medicinali: qualora si ritenesse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllarefrequentemente i livelli plasmatici di potassio. Singolo componente ditrivals: amlodipina; interazioni note con i seguenti agenti: pompelmoo succo di pompelmo; effetto di interazione con altri medicinali: lasomministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e'raccomandata poiche' puo' aumentare la biodisponibilita' in alcuni pazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressionearteriosa. Uso concomitante che richiede cautela. Singolo componentedi trivals: amlodipina; interazioni note con i seguenti agenti: inibitori del cyp3a4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir); effetto di interazione con altri medicinali: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del cyp3a4 potenti o moderati (inibitori della proteasi,antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose. Interazioni note con i seguenti agenti: induttori del cyp3a4 (agenti anticonvulsivanti [ad es. Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina,fosfenitoina, primidone], rifampicina, hypericum perforatum [erba di san giovanni]); effetto di interazione con altri medicinali: al momentodella somministrazione concomitante di induttori noti del cyp3a4, laconcentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del cyp3a4 (ad es. Rifampicina, hypericum perforatum). Interazioni note con iseguenti agenti: simvastatina; effetto di interazione con altri medicinali: la co- somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg consimvastatina 80 mg ha causato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina. Si raccomanda di limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con amlodipina. Interazioni note con i seguenti agenti: dantrolene(infusione); effetto di interazione con altri medicinali: negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collassocardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazionedi verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio diiperkaliemia, si raccomanda di evitare la cosomministrazione di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Singolo componente di trivals: valsartan e hct; effetto di interazione con altrimedicinali: farmaci antinfiammatori non steroidei (fans), compresi gliinibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (inibitori della cox-2),l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) e i fans non selettivi; effetto diinterazione con altri medicinali: fans possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina ii che dell'idroclorotiazide quando sono somministrati contemporaneamente. Inoltre, l'uso contemporaneo di trivals e di fans puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. Si raccomanda quindi il controllo della funzionalita' renale all'inizio del trattamento cosi' come un'adeguata idratazione del paziente. Singolo componente di trivals: valsartan; effetto di interazione con altri medicinali: inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir); effetto di interazione con altri medicinali: i risultati di uno studio in vitro sul tessuto epatico umano indicano che valsartan e' un substratodel trasportatore di captazione epatico oatp1b1 e del trasportatore diefflusso epatico mrp2. La co-somministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatoredi efflusso (ritonavir) puo' incrementare l'esposizione sistemica al valsartan singolo componente di trivals: hct; effetto di interazione con altri medicinali: alcolici, barbiturici o narcotici; la co- somministrazione di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. Riducendo l'attivita' del sistema nervoso simpatico o attraverso una vasodilatazione diretta) puo' potenziare un'ipotensione ortostatica. Effetto di interazione con altri medicinali: amantadina; effetto di interazione con altri medicinali: i tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina effetto di interazione con altrimedicinali: anticolinergici e altri medicinali che influiscono sullamotilita' gastrica; effetto di interazione con altri medicinali: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentatadai farmaci anticolinergici (ad es. Atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di Trivals e' una compressa al giornoda assumere preferibilmente al mattino. Prima di essere trasferiti a Trivals i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento. La dose di Trivals si deve basare sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio. La massima dose raccomandata di Trivals e' 10 mg/320 mg/25 mg. Popolazioni speciali. Compromissione renale: a causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Trivals e' controindicato nei pazienticon anuria (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti con compromissione grave della funzionalita' renale (velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: a causa del componente valsartan, Trivals e' controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata, senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan e' 80 mg e pertanto non e' opportuno l'uso di Trivals in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sonotrasferiti al trattamento con Trivals (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile piu' bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa. Insufficienza cardiaca e malattia coronarica: c'e' un'esperienza limitata con l'uso di Trivals, specialmente allamassima dose in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca emalattia coronarica, specialmente alla massima dose di Trivals 10 mg/320 mg/25 mg. Anziani (65 anni di eta' ed oltre): si raccomanda cautela, compreso un piu' frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nei pazienti anziani, specialmente alla massima dose di Trivals, 10 mg/320 mg/25 mg in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati. Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferitial trattamento con Trivals (vedere paragrafo 4.1), deve essere usatala dose disponibile piu' bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazioneper un uso specifico di Trivals nella popolazione pediatrica (paziential di sotto di 18 anni) per l'indicazione di ipertensione essenziale.Modo di somministrazione: uso orale. Trivals puo' essere assunto cono senza cibo. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua, alla stessa ora del giorno e preferibilmente al mattino.
PRINCIPI ATTIVI
Trivals 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Trivals 10mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 320mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.