TRILOTAB*30CPR MAST 10MG

AVVERTENZE
E' indispensabile avere una diagnosi accertata di iperadrenocorticismo. Se non vi e' una risposta evidente al trattamento, la diagnosi deveessere rivalutata. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio. Imedici veterinari devono essere consapevoli del fatto che i cani affetti da iperadrenocorticismo sono soggetti a un maggiore rischio di pancreatite. Questo rischio potrebbe non ridursi a seguito del trattamento con trilostano. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: poiche' la maggioranza dei casi di iperadrenocorticismo viene diagnosticata in cani di eta' compresa fra 10 e 15 anni, sono spesso presenti altri processi patologici. E' particolarmente importante diagnosticare i casi di patologia epatica primaria e insufficienza renale, poiche' il medicinale veterinario e' controindicato in questi casi. Durante il trattamento occorre effettuare un monitoraggio accurato. Occorre prestare particolare attenzione a enzimi epatici, elettroliti, urea e creatinina. La presenza contemporanea di diabete mellito e iperadrenocorticismo richiede un monitoraggio specifico. Se un cane e' stato trattato in precedenza con mitotano, la sua funzione surrenale e' ridotta. L'esperienza nel campo suggerisce che deve trascorrere un intervallo di almeno un mese fra la cessazione della somministrazione del mitotano e l'introduzione del trilostano. Si consiglia uno stretto monitoraggio della funzione surrenale, poiche' i cani potrebberoessere piu' suscettibili agli effetti del trilostano. Il medicinale veterinario deve essere utilizzato con estrema prudenza nei cani affetti da anemia preesistente poiche' potrebbero verificarsi ulteriori riduzioni dell'ematocrito e dell'emoglobina. Deve essere effettuato un monitoraggio regolare. Le compresse sono aromatizzate. Per evitare l'ingestione accidentale, conservare le compresse fuori dalla portata deglianimali. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: l'ingestione accidentale del medicinale veterinario puo' provocare effetti gastrointestinali, come nausea e vomito. Evitare il contatto dalla mano alla bocca. Per evitare l'ingestione accidentale, in particolare nei bambini, riporre nel blister e nella scatola le parti di compresse non utilizzate e tenerle fuori dalla portata dei bambini. Le compresse parzialmenteutilizzate devono essere impiegate alla somministrazione successiva.In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o la scatola. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'uso. Il trilostano puo' ridurre la sintesidel testosterone e ha effetti antiprogesterone. Le donne in gravidanza o che prevedono una gravidanza devono evitare di maneggiare il medicinale veterinario. Il medicinale veterinario puo' causare irritazionedella pelle e degli occhi. In caso di contatto del medicinale veterinario con gli occhi o con la pelle, lavare con abbondante acqua. Se l'irritazione persiste, rivolgersi a un medico. Questo medicinale veterinario puo' provocare reazioni di ipersensibilita'. Le persone con ipersensibilita' nota al trilostano devono evitare il contatto con il medicinale veterinario. Se si sviluppano sintomi allergici come un'eruzionecutanea, gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi a seguito dell'esposizione al medicinale veterinario, rivolgersi a un medico e mostrare il foglio illustrativo nella confezione o l'etichetta al medico. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Il sovradosaggio puo' provocare segni di ipoadrenocorticismo (letargia, anoressia, vomito, diarrea, sintomi cardiovascolari, collasso). Non si sono verificati decessi dopo la somministrazione cronica di 36 mg di trilostano per kg di peso corporeo a cani sani; ci si possono tuttavia attendere casi di decesso conseguenti alla somministrazione di dosi piu'elevate a cani affetti da iperadrenocorticismo. Non vi sono antidoti specifici per il trilostano. Il trattamento deve essere sospeso e potrebbe essere indicata una terapia di supporto, inclusi i corticosteroidi, la correzione degli squilibri elettrolitici e la fluidoterapia. Neicasi di sovradosaggio acuto potrebbe portare beneficio l'induzione dell'emesi mediante somministrazione di carbone attivo. L'eventuale insufficienza adrenocorticale iatrogena normalmente regredisce rapidamentedopo l'interruzione del trattamento. In una piccola percentuale di cani, tuttavia, gli effetti potrebbero protrarsi. Dopo un'interruzione diuna settimana del trattamento con trilostano, riprendere il trattamento con un dosaggio ridotto. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente. Incompatibilita': non pertinente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi sistemici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Riporre le partirimanenti delle compresse suddivise nel blister aperto per la prima somministrazione successiva. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 22 mesi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare ad animali affetti da patologia epatica primaria e/oinsufficienza renale. Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
TRILOTAB 10 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in copia unica.
ECCIPIENTI
Composizione qualitativa degli eccipienti e di altri costituenti: lattosio monoidrato, amido, pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, silice colloidale idrata, glicolato di amido di sodio (tipo A), stearato di magnesio, aroma di pollo.
EFFETTI INDESIDERATI
Cani. Rari (da 1 a 10 animali / 10.000 animali trattati): atassia, tremore muscolare, iperventilazione, gonfiore, reazione cutanea generalizzata; frequenza indeterminata (non può essere stimata in base ai datidisponibili): disturbi della ghiandola surrenale, ipoadrenocorticismo^1,2 e morbo di Addison ^3, morte improvvisa, letargia ^4, anoressia ^4, vomito ^4, diarrea ^4. ^1 Sintomi associati all'ipoadrenocorticismoiatrogeno, inclusi debolezza, letargia, anoressia, vomito e diarrea (in particolare se il monitoraggio non e' adeguato, vedere la sezione 3.9 'Vie di somministrazione e posologia'. Generalmente i sintomi sonoreversibili entro un periodo variabile dopo l'interruzione del trattamento.). ^2 possibile risultato della necrosi surrenalica ^3 Crisi acuta del morbo di Addison (collasso) (vedere la sezione 3.10 'Sintomi disovradosaggio (e, se pertinente, procedure d'emergenza e antidoti)'. ^4 in assenza di evidenza di ipoadrenocorticismo. La sindrome da sospensione dei corticosteroidi o l'ipocortisolemia devono essere distinte dall'ipoadrenocorticismo in base alla valutazione degli elettroliti nelsiero. La disfunzione renale subclinica puo' emergere durante il trattamento con il medicinale veterinario. Il trattamento potrebbe fare emergere l'artrite a causa della riduzione dei livelli endogeni di corticosteroidi. E' importante riportare gli eventi avversi. Cio' permetteil monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario.I rapporti devono essere inviati, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competentetramite il sistema nazionale di rapporto. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non usare durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita': non usare in animali riproduttori.
INDICAZIONI
Per il trattamento di iperadrenocorticismo pituitario-dipendente e adrenalina-dipendente (morbo e sindrome di Cushing).
INTERAZIONI
La possibilita' di interazione con altri medicinali non e' stata studiata in modo specifico. Poiche' l'iperadrenocorticismo tende a manifestarsi nei cani piu' anziani, a molti verranno somministrati farmaci contemporaneamente. Non sono state osservate interazioni negli studi clinici. Deve essere considerato il rischio di sviluppare iperpotassiemiase il trilostano viene utilizzato unitamente a diuretici risparmiatoridi potassio o ACE inibitori. L'uso concomitante di farmaci di questotipo deve essere oggetto di un'analisi rischio/beneficio da parte delmedico veterinario, poiche' sono stati riportati alcuni decessi (inclusi casi di morte improvvisa) in cani trattati simultaneamente con trilostano e un ACE inibitore.
POSOLOGIA
Uso orale. Somministrare una volta al giorno con un pasto. La dose iniziale per il trattamento e' di circa 2 mg di trilostano per kg di pesocorporeo, in base alle combinazioni disponibili di dimensioni delle compresse (suddivise). Questo dosaggio delle compresse, pertanto, non e' adatto ai cani di peso inferiore a 1,25 kg. Calibrare il dosaggio inbase alla risposta individuale determinata con il monitoraggio (vedere sotto). Se e' necessario aumentare il dosaggio, utilizzare combinazioni di varie dimensioni di compresse (suddivise) per aumentare lentamente la dose giornaliera. Un'ampia gamma di dimensioni di compresse divisibili permette un dosaggio ottimale per i singoli cani. Somministrare la dose minima necessaria per controllare i sintomi clinici. Infine,se i sintomi non sono adeguatamente controllati per un intero periododi 24 ore fra le dosi, considerare di aumentare la dose giornaliera totale fino al 50%, suddividendola in parti uguali fra la dose del mattino e quella della sera. Alcuni animali potrebbero avere la necessita'di assumere dosi significativamente maggiori di 10 mg al kg di peso corporeo al giorno. In queste situazioni occorre effettuare un monitoraggio aggiuntivo appropriato. Monitoraggio: devono essere prelevati deicampioni per la biochimica (elettroliti inclusi) e per il test di stimolazione dell'ACTH prima del trattamento, quindi dopo 10 giorni, 4 settimane, 12 settimane e ogni 3 mesi dalla diagnosi iniziale e dopo ogni modifica del dosaggio. E' indispensabile eseguire i test di stimolazione dell'ACTH 4 - 6 ore dopo la somministrazione per permettere l'interpretazione adeguata dei risultati. E' preferibile somministrare il medicinale veterinario al mattino per permettere al medico veterinariodi eseguire i test di monitoraggio 4-6 ore dopo la somministrazione. Aciascuna delle scadenze indicate sopra e' inoltre consigliato effettuare una valutazione regolare del decorso clinico della malattia. Qualora durante il monitoraggio un test di stimolazione dell'ACTH dia comerisultato l'assenza di stimolazione, sospendere il trattamento per 7 giorni e iniziarlo nuovamente con un dosaggio piu' basso. Ripetere il test di stimolazione ACTH dopo ulteriori 14 giorni. Se la stimolazionee' ancora assente, sospendere il trattamento fino alla comparsa di sintomi clinici di iperadrenocorticismo. Ripetere il test di stimolazioneACTH un mese dopo la ripresa del trattamento.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene la sostanza attiva: trilostano 10 mg. Eccipienti. Composizione qualitativa degli eccipienti e di altri costituenti:lattosio monoidrato, amido, pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa,silice colloidale idrata, glicolato di amido di sodio (tipo A), stearato di magnesio, aroma di pollo.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
Il sovradosaggio puo' provocare segni di ipoadrenocorticismo (letargia, anoressia, vomito, diarrea, sintomi cardiovascolari, collasso). Nonsi sono verificati decessi dopo la somministrazione cronica di 36 mg di trilostano per kg di peso corporeo a cani sani; ci si possono tuttavia attendere casi di decesso conseguenti alla somministrazione di dosipiu' elevate a cani affetti da iperadrenocorticismo. Non vi sono antidoti specifici per il trilostano. Il trattamento deve essere sospeso epotrebbe essere indicata una terapia di supporto, inclusi i corticosteroidi, la correzione degli squilibri elettrolitici e la fluidoterapia. Nei casi di sovradosaggio acuto potrebbe portare beneficio l'induzione dell'emesi mediante somministrazione di carbone attivo. L'eventualeinsufficienza adrenocorticale iatrogena normalmente regredisce rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. In una piccola percentualedi cani, tuttavia, gli effetti potrebbero protrarsi. Dopo un'interruzione di una settimana del trattamento con trilostano, riprendere il trattamento con un dosaggio ridotto. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degliantimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopodi limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.