TREDIMIN*2CPS MOLLI 50000UI

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Tredimin quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Per evitare un sovradosaggio se Tredimin viene somministrato contemporaneamente adaltri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina Do in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, e' necessario considerare la dose totale di vitamina D. A dosi elevate di vitaminaD devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali. La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e deve essere monitorato l'effettosui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renalesevera (GFR <30 ml/min/1,73 m^2), la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e deve essere somministratasotto un'altra forma (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani gia'in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento deidosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti intrattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con farmaci che riduconol'assorbimento dei grassi (orlistat, vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienzaepatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel sieroe nelle urine. In caso di pseudo-ipoparatiroidismo la necessita' di vitamina D puo' essere ridotta dalla sensibilita', a volte normale, alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine. Per questicasi sono disponibili derivati della vitamina D piu' maneggevoli. Popolazione pediatrica: Tredimin non deve essere somministrato a neonatie a bambini al di sotto dei 18 anni. Tredimin 50.000 U.I. capsule molli contiene rosso allura n. 40 (E 129) che puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipercalcemia, ipercalciuria; calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4); ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
TREDIMIN 50.000 U.I. CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato, gelatina succinato, glicerolo, titanio diossido (E 171), rosso allura n.40 (E 129), butilidrossitoluene.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Tredimin e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati. Sono state riportate le seguentireazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazionidi ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Nonnota: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici. Non nota: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota:cefalea. Patologie gastrointestinali. Non nota: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici. Non nota: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana delFarmaco, sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Tredimin 50.000 U.I. capsule molli non e' raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia lacarenza di vitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: Tredimin 50.000 U.I.capsule molli non e' raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina Dnel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel lattematerno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando sisomministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sonodati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. La rifampicinae l'isoniazide possono ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'aumentato metabolismo della vitamina D. In caso di trattamentocon diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effettodella vitamina D 3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale o altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale e degli altri glicosidi cardiaci (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggioelettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi suglianimali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcoolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazoliciantifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Il ketoconazolo puo', inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dositra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
POSOLOGIA
Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deveessere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativadi 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativosi fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio delmedico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia: 1 capsula (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3) una volta alla settimana fino ad un massimo di 6 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: Tredimin 50.000 U.I. capsule molli non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanzadi dati clinici. Donne in gravidanza: Tredimin 50.000 U.I. capsule molli non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6). Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare Tredimin durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Tredimin 50.000 U.I. capsule molli. Una capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D 3 ) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Eccipienti con effettinoti: rosso allura n. 40 (E 129) 0,915 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.