TRAVOPROST TIM EG*COLL 1FL

AVVERTENZE
Effetti sistemici: come altre sostanze oftalmiche per uso topico, travoprost e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con i medicinali beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Disturbi cardiaci: in pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni avverse. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari: i pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Disturbi respiratori: sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione oftalmica di alcuni beta-bloccanti. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata (BPCO), questo farmaco deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Debolezza muscolare: e' stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata). Malattie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela. Distacco di coroide: il distacco di coroide e' stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con un medicinale beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti betabloccanti adrenergici non e' raccomandato. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmologiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente e' in terapia con timololo. Ipertiroidismo: i beta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Contatto cutaneo: le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la cute. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Reazioni anafilattiche Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura, possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: il timololo puo' interagire con altri prodotti medicinali. L'uso topico di due prostaglandine non e' raccomandato. Effetti oculari: travoprost puo' indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blumarrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone; e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride puo' diventare tendente al marrone. Non e' stato osservato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride dopo la sospensione della terapia. In studi clinici controllati, e' stata riportata una pigmentazione progressivamente piu' scura della cute nella zona peri-orbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di travoprost. Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate alterazioni periorbitali e della palpebra, incluso un aumento del solco palpebrale. Travoprost puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Questo effetto, tuttavia, non e' stato osservato durante gli studi clinici ed e' considerato specie specifico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici. Preparati antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Prima dell'apertura, questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare il flacone nella bustina per proteggerlo dalla luce. Dopo la prima apertura, il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti. Malattia reattiva delle vie aeree, incluso asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave. Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, incluso blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno. Rinite allergica grave e distrofie corneali.
DENOMINAZIONE
TRAVOPROST E TIMOLOLO EG 40 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, macrogol glicerolo idrossistearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti su 2170 pazienti trattati con travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, la reazione avversa piu' frequentemente riportata correlata con il trattamento e' stata l'iperemia oculare (12,0%). Riassunti delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate nel corso di studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea; non nota: episodio cerebrovascolare, sincope, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: cheratite puntata, dolore oculare, disturbo visivo, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio; non comune: cheratite, irite, congiuntivite, infiammazione della camera anteriore, blefarite, fotofobia, riduzione dell'acuità visiva, astenopia, gonfiore oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, crescita delle ciglia, allergia oculare, edema congiuntivale, edema della palpebra; raro: erosione della cornea, meibomite, emorragia congiuntivale, formazione di croste sul margine palpebrale, trichiasi, distichiasi; non nota: edema maculare, ptosi palpebrale, disturbi alla cornea. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: aritmia, battito cardiaco irregolare; non nota: insufficienza cardiaca, tachicardia, dolore toracico, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, perdita retronasale; raro: disfonia, broncospasmo, tosse, irritazione alla gola, dolore orofaringeo, fastidio nasale; non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, ipertricosi; raro: orticaria, alterazione del colore della cute, alopecia, iperpigmentazione della cute (perioculare); non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Raro: cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: sete, affaticamento. Ulteriori reazioni avverse, che sono state osservate con uno dei principi attivi e che possono potenzialmente verificarsi con travoprost e timololo eg: travoprost. Patologie dell'occhio: uveite, disturbo congiuntivale, follicoli congiuntivali, iperpigmentazione dell'iride. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esfoliazione della cute. Timololo: come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta-bloccanti sistemici. Ulteriori reazioni avverse elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (es. Bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), distacco di coroide dopo chirurgia di filtrazione, diminuzione della sensibilità corneale, diplopia. Patologie cardiache: dolore toracico, palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: fenomeno di raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente patologia broncospastica). Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, calo della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione: questo farmaco non deve essere utilizzato in donne che possono rimanere incinte a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate. Gravidanza: travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. I dati sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o dei suoi componenti in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, quando i betabloccanti sono stati somministrati alla madre fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia). Se questo medicinale e' somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita. Questo farmaco non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno mostrato che travoprost e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il timololo viene escreto nel latte materno e puo' potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel bambino durante l'allattamento. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti da causare sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Si sconsiglia l'utilizzo di questo farmaco da parte di donne che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione sulla fertilita' nell'uomo. Studi condotti su animali, con dosi di travoprost o timololo 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico, non hanno evidenziato effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai betabloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione specifici tra medicinali con travoprost o timololo. Esiste la possibilita' di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti e' somministrata contemporaneamente con calcio antagonisti orali, agenti adrenergici beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. La reazione ipertensiva data dall'improvvisa interruzione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. E' stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemico dei medicinali antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia.
POSOLOGIA
Posologia. Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana: il dosaggio e' di una goccia di questo farmaco nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Popolazioni speciali. Compromissione epatica e renale: non sono stati condotti studi sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o con timololo 5 mg/ml collirio in pazienti con compromissione epatica o renale. Travoprost e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non e' stato necessario alcun aggiustamento posologico in questi pazienti. E' improbabile che il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale richieda un aggiustamento posologico di questo medicinale. Popolazione pediatrica: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto. Per evitare la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici. L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo puo' risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attivita' locale. Se si stanno utilizzando piu' medicinali oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Quando questo farmaco viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con questo medicinale il giorno successivo. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto morbide prima dell'applicazione di questo farmaco e riapplicarle 15 minuti dopo l'instillazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato).