TRAMADOLO PAR AR*20CPR37,5+325

AVVERTENZE
Avvertenze: negli adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di Tramadoloe Paracetamolo Aristo 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film 4 compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aristo 75 mg/650 mg, compresse rivestite con film. Al fine di evitare problemi di sovradosaggio, si deve informare il paziente di non superare il dosaggio raccomandato e dinon utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo cloridrato, senza il parere di un medico. In caso di grave insufficienza renale (clearance dellacreatinina <10 ml/min), l'uso di Tramadolo e Paracetamolo Aristo va evitato. Tramadolo e Paracetamolo Aristo non deve essere utilizzato inpazienti con grave compromissione epatica, (vedere paragrafo 4.3). Ilrischio di sovradosaggio da paracetamolo e' maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di moderata compromissione,occorre attentamente considerare il prolungamento dell'intervallo di somministrazione. In caso di grave insufficienza respiratoria, l'uso diTramadolo e Paracetamolo Aristo va evitato. Tramadolo non e' adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza da oppioidi.Sebbene sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina. Sono state osservate convulsioni in pazienti suscettibili verso gli attacchi epilettici o intrattamento con farmaci in grado di abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali. Pazienti epilettici controllati farmacologicamente o pazienti suscettibili verso gli attacchi epilettici, devono essere trattati con Tramadolo e Paracetamolo Aristo solo se assolutamentenecessario. Sono state osservate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio puo' essere maggiore se si superano le dosi consigliate di tramadolo. Va evitato l'uso concomitante di oppioidi agonisti-antagonisti (nalbufina, buprenorfina,pentazocina) (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causadell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato(HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale,sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massimegiornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e'stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento adaltri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato untrattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio deltrattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome daserotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a secondadella severita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazientiche presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica: gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalicareversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Metabolismo del CYP2D6: il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il pazientee' un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendonoconfusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africana/etiope; prevalenza: 29%. Popolazione: afroamericana; prevalenza: da 3,4% a 6,5%. Popolazione: asiatica; prevalenza: da 1,2% a 2%. Popolazione: caucasica; prevalenza: da 3,6% a 6,5%. Popolazione: greca; prevalenza: 6,0%. Popolazione: ungherese; prevalenza: 1,9%. Popolazione: nordeuropea; prevalenza: da 1% a 2%. Popolazione pediatrica: il trattamento nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni va evitato. Uso post-operatorio nei bambini:nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambinia seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo vienesomministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa: l'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possonopeggiorare i sintomi di tossicita' da oppioidi. Precauzioni di impiego.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oppioidi in associazione con analgesici non oppioidi, tramadolo e paracetamolo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotropre; tramadolo e Paracetamolo Aristo, non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o nelle duesettimane successive alla interruzione della loro somministrazione (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione"). Grave compromissione epatica; epilessia non controllatadal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali eprecauzioni d'impiego").
DENOMINAZIONE
TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Cellulosa polverizzata, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), amido di mais, magnesio stearato, ipromellosa (2910), titanio diossido, talco, trietilcitrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/ paracetamolo sonostati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in piu' del 10% di pazienti. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da>=1/10.000 a 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Non comuni:palpitazioni, tachicardia, aritmia. Disturbi dell'occhio. Rari: visione offuscata, miosi, midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza; non comuni: disfagia, melena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: brividi, dolore toracico. Esami diagnostici. Non comune: aumento delle transaminasi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: capogiri,sonnolenza; comuni: cefalea, tremito; non comuni: contrazioni muscolari involontarie, parestesia, amnesia; rari: atassia, convulsioni, sincope, disturbi del linguaggio; non nota: sindrome da serotonina. Disturbi psichiatrici. Comuni: confusione, modificazione dell'umore (ansia,nervosismo, euforia), disturbi del sonno; non comuni: depressione, allucinazioni, incubi, amnesia; rari: delirio, tossicodipendenza. Sorveglianza post marketing. Molto rari: abuso. Patologie renali e urinarie.Non comuni: albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzioneurinaria). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea; non nota: singhiozzo. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comuni: iperidrosi, prurito; non comuni: reazioni cutanee (per es., esantema, orticaria). Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione, vampate di calore. Non si puo' escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, relativi alla somministrazione di tramadolo o paracetamolo, sebbene non siano stati osservati durante gli studi clinici. Tramadolo: ipotensione posturale, bradicardia, collasso (tramadolo). Dalla sorveglianza successiva alla immissione in commercio,e' emersa la possibilita', seppure rara, di interazione farmacologicafra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto del warfarin,incluso l'aumento del tempo di protrombina. Casi rari (da >= 1/10.000a < 1/1.000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per es., dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) e anafilassi. Casirari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): alterazione dell'appetito, debolezza motoria e depressione respiratoria. Dopo somministrazione di tramadolo, possono comparire effetti indesiderati di tipo psichico, che individualmente possono variare per intensita' e natura (in base alla personalita' e alla durata della terapia). Questi includono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), alterazionidell'attivita' (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) ealterazioni delle capacita' cognitive e sensoriali (per es., comportamento decisionale, disturbi della percezione). E' stato osservato un peggioramento dell'asma sebbene non sia stata dimostrata una relazionecausale. Possono verificarsi i seguenti sintomi da astinenza, simili aquelli che si manifestano durante l'astinenza da oppiacei: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente a seguito di brusca interruzione del tramadolo cloridrato, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali acarico del SNC. Paracetamolo: gli effetti indesiderati da paracetamolo sono rari ma possono manifestarsi sintomi da ipersensibilita' incluso esantema della cute. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica,comprese trombocitopenia e agranulocitosi, ma non necessariamente correlati al paracetamolo. Sono stati registrati numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quandosomministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altristudi, il tempo di protrombinemia non si e' modificato. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Dipendenza da farmaco: l'uso ripetuto di Tramadolo e Paracetamolo Aristo puo' portare alladipendenza da farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco puo' variare in base ai fattori di rischio individuali del paziente, alla dose e alla durata del trattamento con oppioidi(vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Tramadolo e Paracetamolo Aristo e' un'associazione fissa di principi attivi contenente tramadolo, pertanto non deve essere usatodurante la gravidanza. - Dati relativi a paracetamolo: Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo svilupponeurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Dati relativi a tramadolo: non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' modificare la frequenza respiratoria, generalmente,non in maniera clinicamente rilevante. Il trattamento a lungo terminedurante la gravidanza, puo' portare a sintomi di astinenza nei neonati dopo il parto, a causa dell'assuefazione. Allattamento: poiche' questo medicinale e' un'associazione fissa di principi attivi contenente tramadolo, non deve essere usato durante l'allattamento o in alternativa l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamentocon Tramadolo e Paracetamolo Aristo. L'interruzione dell'allattamentoal seno non e' generalmente necessario dopo una singola dose di Tramadolo e Paracetamolo Aristo. Dati relativi a paracetamolo: Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' clinicamente rilevanti. Dati relativi a tramadolo: circa lo 0.1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via oralefino a 400 mg, per un bambino allattato al seno, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al senopari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno o, in alternativa, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento al seno non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilita': i dati di post-marketing non suggeriscono effettidel tramadolo sulla fertilita'. Non sono stati condotti studi sulla fertilita' con l'associazione tramadolo-paracetamolo.
INDICAZIONI
Tramadolo e Paracetamolo Aristo, compresse rivestite con film, e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo. L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Aristo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo richiede l'associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche Paragrafo 5.1). Tramadolo e Paracetamolo Aristo, e' indicato per adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni.
INTERAZIONI
E' controindicato l'uso concomitante dei seguenti. Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO): rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma. Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A (MAO A): estrapolazioneda inibitori non selettivi delle monoaminossidasi. Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma. Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B (MAO B): sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale ecoma. In caso di recente trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), devono trascorrere due settimane prima del trattamento contramadolo. Va evitato l'uso concomitante di, alcol: l'alcool aumental'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L'effetto sul livello diattenzione puo' rendere pericolosa la guida di veicoli o e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool. Carbamazepina e altri induttori enzimatici: rischiodi una riduzione dell'efficacia e di una minore durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. Oppioidi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): riduzione dell'effetto analgesico conseguente al blocco competitivo dei recettori, con rischio di comparsa di sindrome da astinenza. Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione: il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di farmaci che abbassano la soglia convulsivante (quali bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina e triptani, puo' causare la sindrome da serotonina, una condizionepotenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi). L'aumento del rischio di depressione respiratoria che, in caso di sovradosaggio, puo' essere fatale. Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene. Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale. L'effetto sul livello di attenzione puo' rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari. L'uso concomitante di Tramadolo e Paracetamolo Aristo con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte. Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmacicorrelati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione,depressione respiratoria, coma e morte a causa di effetti depressiviadditivi a carico del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Quando le esigenze mediche lo richiedono, e Tramadolo e Paracetamolo Aristo deve essere somministrato in concomitanza con composti a base di sostanze warfarino simili, occorre procedere a una periodica determinazione del tempo di protrombina in quanto sono stati osservati aumenti dell'INR. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienticon fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). In un limitato numero di studi, in pazienti con dolore post-operatorio, la somministrazione pre- o post-operatoria dell'antagonista 5-HT 3, l'antiemetico ondansetron, ha aumentato la richiesta di tramadolo cloridrato.
POSOLOGIA
Posologia: l'uso di Tramadolo e Paracetamolo Aristo, deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo, e' richiesta l'associazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo. Il dosaggio deve essere regolato individualmente, in base all'intensita' del dolore e alla personale sensibilita' del paziente aldolore. In generale, bisogna utilizzare la minima dose efficace per l'analgesia. Non deve essere superata la dose totale di 8 compresse 4 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo cloridrato e 2600mg di paracetamolo). L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a sei ore. Adulti e adolescenti (di eta' superiore a 12anni): il dosaggio iniziale e' di 2 compresse 1 compressa di Tramadolo e Paracetamolo Aristo. Se necessario, possono essere assunte dosi maggiori che pero' non devono superare 8 compresse 4 compresse (equivalente a 300 mg di tramadolo cloridrato e 2600 mg di paracetamolo) al giorno. L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore asei ore. Tramadolo e Paracetamolo Aristo, in nessun caso deve essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche Paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Se, data la natura e la gravita' della malattia, e' richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo e Paracetamolo Aristo, deve essere effettuato un attento e regolare monitoraggio (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile), al fine di valutare la necessita' di continuare la terapia. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Aristo, non sono state valutate in bambini di eta' inferiore a 12 anni.Pertanto, in tale popolazione il trattamento va evitato. Pazienti anziani: normalmente, non e' necessario adattare la dose nei pazienti finoa 75 anni, in assenza di insufficienza epatica o renale, clinicamentemanifeste. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Quindi, se necessario, l'intervallo disomministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienticon insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione del tramadolo e'ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessita' del paziente (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza diparacetamolo, Tramadolo e Paracetamolo Aristo non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere, con una sufficiente quantita' di liquido. Non devono essere rotte o masticate. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido. Non devono essere masticate. Le compresse rivestite con film di Tramadolo e Paracetamolo Aristo, 75 mg/650 mg, possono essere divise in dosi uguali. Obiettivi del trattamento e sospensione: prima di iniziare il trattamento con Tramadolo e Paracetamolo Aristo, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso, nonche' un piano per la conclusione del trattamento, in conformita' con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, vi deveessere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessita' di proseguire il trattamento, considerarne l'interruzione e, se necessario, aggiustarne la posologia. Quando un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo. Una compressa rivestita con film contiene 75 mg di tramadolo cloridrato e 650 mg di paracetamolo. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.