TESTAVAN*GEL 85,5G 56D 20MG/G

AVVERTENZE
Testavan deve essere usato solo se e' stato dimostrato un ipogonadismomaschile e se e' stata esclusa un'altra eziologia responsabile dei sintomi prima dell'inizio del trattamento. Prima di iniziare qualsiasi terapia di sostituzione di testosterone, incluso il trattamento con Testavan, la carenza del testosterone deve essere chiaramente dimostratadalle caratteristiche cliniche (regressione delle caratteristiche sessuali secondarie, cambiamento nella composizione corporea, astenia, riduzione della libido, disfunzione erettile ecc.) e confermata da 2 misurazioni separate del testosterone nel sangue. Prima di iniziare la terapia sostitutiva del testosterone, tutti i pazienti devono essere sottoposti a un esame approfondito al fine di escludere il rischio di cancro della prostata preesistente. Nei pazienti sottoposti a terapia sostituiva del testosterone va eseguito almeno una volta all'anno, e due volte all'anno nei pazienti anziani e a rischio (che presentano fattoriclinici o familiari), un monitoraggio attento e regolare della mammella e della ghiandola prostatica secondo le metodiche raccomandate (esame rettale digitale e valutazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero). I livelli di testosterone devono essere monitorati albasale e ad intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Alcuni segni clinici quali: irritabilita', nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni che richiede un aggiustamento del dosaggio. Gli androgeni possono accelerarela progressione di un cancro subclinico della prostata e l'iperplasiaprostatica benigna. Testavan deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da cancro a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata), dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda un regolare monitoraggio delle concentrazioni sieriche del calcio. Testavan non e' un trattamento per la sterilita' maschile o l'impotenza. Vi sonoesperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di TESTAVANin pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento del testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Il testosterone puo'provocare un aumento della pressione arteriosa e TESTAVAN deve essereusato con cautela nei soggetti ipertesi. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o con cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In talcaso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Patologie della coagulazione: il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia,o con fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV), in quanto vi sono studi post-marketing e segnalazioni di eventi trombotici (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone.Nei pazienti trombofilici, sono stati riportati casi di TEV anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto e' necessario valutare attentamente se continuare il trattamento con testosterone dopo il primoevento trombotico. In caso di prosecuzione del trattamento, e' necessario adottare ulteriori misure per minimizzare il rischio individualedi TEV. Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti concardiopatia ischemica, epilessia ed emicrania in quanto queste condizioni possono essere aggravate. Sono stati pubblicati casi di aumentatorischio di apnea notturna negli uomini ipogonadici trattati con esteri del testosterone, specialmente nei soggetti con fattori di rischio come obesita' o una patologia polmonare cronica. Nel caso in cui il paziente sviluppi una grave reazione al sito di somministrazione, il trattamento deve essere rivalutato e, se necessario, interrotto. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono esseremonitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica eprofilo lipidico. Testavan non deve essere usato nelle donne, a causadei possibili effetti virilizzanti. Poiche' lavarsi dopo la somministrazione di Testavan riduce i livelli di testosterone, si consiglia ai pazienti di non lavarsi o fare la doccia per almeno 2 ore dopo l'applicazione di Testavan. Lavarsi entro 2 ore dall'applicazione del gel puo'causare una riduzione dell'assorbimento del testosterone. Testavan contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. Testavan contiene etanolo. Questo medicinale contiene 538,70 mg di alcol (etanolo) per ogni dose da 1,15 g, pari a 468,40 mg/g (46,84% p/p). Puo'causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. I prodotti a base di alcool, tra cui Testavan, sono infiammabili; evitare quindi la vicinanza a fuoco, fiamme o evitare di fumare fino a quando il gel non si sia asciugato. Potenziale trasferimento: se non si prendono precauzioni, il gel di testosterone puo' essere trasferito ad altre persone attraverso uno stretto contatto cutaneo, determinando un aumentodei livelli sierici del testosterone ed eventuali eventi avversi (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, acne, timbro vocale piu' profondo, irregolarita' del ciclo mestruale) in caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Il medico deve informare accuratamente il paziente circa il rischio di trasferimento del testosterone ele istruzioni di sicurezza (vedere sotto). Testavan non deve essere prescritto ai pazienti con un maggiore rischio di non osservanza delleistruzioni di sicurezza (ad esempio grave alcolismo, abuso di sostanzestupefacenti, gravi disturbi psichiatrici). Il trasferimento del farmaco si evita indossando indumenti che coprano la superficie di applicazione o facendo una doccia prima del contatto. Pertanto, si raccomandano le seguenti precauzioni, per il paziente: per evitare il contatto con le mani durante la somministrazione, usare il tappo applicatore perridurre il rischio di esposizione secondaria al testosterone; se il gel e' entrato in contatto con le mani durante l'applicazione, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel; coprire la sede di applicazione con degli indumenti una volta che il gelsi sia asciugato; fare la doccia prima di qualunque situazione in cuisi prevede la possibilita' di contatto cutaneo con altre persone.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Androgeni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al glicole propilenico o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; carcinoma prostatico o mammario, accertato o sospetto.
DENOMINAZIONE
TESTAVAN 20 MG/G GEL TRANSDERMICO
ECCIPIENTI
Etanolo (96%), acqua depurata, glicole propilenico (E 1520), dietilenglicole monoetiletere, carbomero 980, trolamina, sodio edetato.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu' comunemente negli studi clinici di fase 2 e 3 della durata fino a9 mesi sono state le reazioni al sito di applicazione (4%) tra cui: eruzione cutanea, eritema, prurito, dermatiti, secchezza e irritazione della pelle. La maggior parte di queste reazioni e' stata di gravita' da lieve a moderata. b. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: elenca le reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase 2 e 3 conTestavan. Tutte le reazioni avverse riportate con sospetta correlazione sono elencate per classe e in accordo alla seguente frequenza: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Reazioni avverse correlate a Testavan riportate durante studi clinici con piu' di un caso (N= 379). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): reazioni al sito di applicazione (incluse eruzione cutanea, eritema, prurito, dermatiti, secchezza e irritazione della pelle). Esami diagnostici. Comune (>=1/100, <1/10): aumento dei trigliceridi nel sangue/ipertrigliceridemia, aumento del psa, aumento dell'ematocrito; non comune (>= 1/1.000, < 1/100):aumento dell'emoglobina. Patologie vascolari patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): ipertensione; non comune (>= 1/1.000, <1/100): mal di testa. Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati noti derivanti dalla letteratura e dalla segnalazione spontanea nell'utilizzo di diversi gel di testosterone. Patologie del sistema emolinfopoietico: policitemia, anemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, ansia, aggressivita', nervosismo, ostilita'. Patologie delsistema nervoso: mal di testa, capogiri, parestesia. Patologie vascolari: vampate di calore (vasodilatazione), trombosi venosa profonda.patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, apnea notturna. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo diverse reazioni cutanee possono verificarsi tra cuiacne, seborrea e calvizie (alopecia), sudorazione, ipertricosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie disturbi della minzione, ostruzione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia, aumento dell'erezione, disturbi del testicolo, oligospermia, iperplasia prostatica benigna,cambiamenti della libido (la terapia con preparazioni ad alte dosi ditestosterone generalmente interrompe o riduce la spermatogenesi in maniera reversibile, riducendo in tal modo le dimensioni dei testicoli;il trattamento dell'ipogonadismo con la terapia sostitutiva del testosterone puo' in casi rari causare erezioni persistenti, dolorose (priapismo), anomalie della prostata, cancro alla prostata*). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, reazione al sito di applicazione. La somministrazione ad alte dosi o a lungo termine di testosterone aumenta occasionalmente gli episodi di ritenzione idrica ed edema; possono verificarsi reazioni diipersensibilita'. Esami diagnostici: aumento di peso, psa elevato, ematocrito elevato, conta dei globuli rossi elevata o emoglobina elevata.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: cambiamenti elettrolitici (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganicoe acqua) durante il trattamento ad alte dosi e/o prolungato. Patologieepatobiliari: anomalie nel test per ittero e funzionalit à epatica. *I dati sul rischio di cancro alla prostata in associazione con la terapia con testosterone non sono conclusivi. A causa dell'alcool contenuto nel prodotto, applicazioni frequenti possono provocare irritazionee secchezza cutanea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Testavan e' destinato all'uso solo negli uomini. Non sono stati condotti studi clinici con Testavan per la valutazione della fertilita' maschile. La spermatogenesi puo' essere soppressa in modo reversibile conTestavan (vedere paragrafo 5.3). Le donne in gravidanza devono evitarequalsiasi contatto cutaneo con le sedi di applicazione di Testavan (vedere paragrafo 4.4). Nel caso in cui della cute non lavata o non coperta da indumenti, sulla quale sia stato applicato Testavan, entri in contatto diretto con la cute di una donna in gravidanza, occorre lavareimmediatamente con acqua e sapone la zona complessiva di contatto della donna. Il testosterone puo' indurre effetti virilizzanti sul feto.
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva del testosterone in uomini adulti con ipogonadismo, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
INTERAZIONI
Quando gli androgeni sono usati in contemporanea con gli anticoagulanti, l'effetto degli anticoagulanti puo' aumentare. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un piu' frequente monitoraggio dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) soprattutto all'inizio ealla fine della terapia androgenica. La somministrazione concomitantedi testosterone e ormone adrenocorticotropico (ACTH) o corticosteroidipuo' incrementare il rischio di edema; questi farmaci devono pertantoessere somministrati con cautela, soprattutto nei pazienti con malattia cardiaca, renale o epatica. Nei pazienti in terapia con androgeni che raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone in seguito a terapia sostitutiva, puo' verificarsi un aumento della sensibilita' all'insulina. Non sono stati condotti studi di interazione conlozioni per il corpo e prodotti per la protezione solare.
POSOLOGIA
Posologia. Uomini adulti: la dose iniziale raccomandata di Testavan e'pari a 23 mg di testosterone (un'erogazione della pompa) una volta algiorno. Per assicurare che il dosaggio sia corretto, le concentrazioni sieriche di testosterone devono essere misurate periodicamente e ladose deve essere titolata per mantenere i livelli eugonadici di testosterone nel siero (vedere paragrafo 4.4). Il livello di testosterone sierico deve essere misurato 2-4 ore dopo la somministrazione, approssimativamente 14 giorni e 35 giorni dopo l'inizio del trattamento o dopoun aggiustamento della dose. Se la concentrazione sierica di testosterone e' inferiore a 17,3 nmol/L (500 ng/dL), la dose giornaliera di Testavan puo' essere aumentata di 1 erogazione della pompa. Se la concentrazione sierica di testosterone supera i 36,4 nmol/L (1050 ng/dL), ladose giornaliera di Testavan puo' essere diminuita di 1 erogazione della pompa. La titolazione della dose deve essere basata sia sui livellisierici di testosterone che sull' esistenza di segni clinici e sintomi correlati alla carenza di testosterone. Anziani: stessa dose degli adulti. Occorre tuttavia tenere conto che i livelli di testosterone sono fisiologicamente piu' bassi con l'aumentare dell'eta' (vedere paragrafo 4.4). Dose massima raccomandata: la dose massima raccomandata e' pari a 69 mg di testosterone al giorno, equivalenti a 3 erogazioni della pompa. Compromissione renale e danno epatico: non sono stati effettuati studi specifici per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale in pazienti con danno renale o compromissione epatica. Pertanto, la terapia sostitutiva del testosterone deve essere usata concautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Dopo trattamento con Testavan, i livelli di testosterone sono simili nei soggetti con compromissione renale lieve o moderata rispetto ai soggetti con normale funzione renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione femminile: Testavannon e' indicato nelle donne. Popolazione pediatrica: Testavan non e'indicato nei bambini e non e' stata effettuata una valutazione clinicanei maschi di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: uso transdermico. Testavan e' un gel che deve essere applicato sulla parte superiore del braccio e sulla spalla, utilizzando l'apposito applicatore. I pazienti devono essere informati di non applicare Testavan con le dita o le mani. Attivazione di una nuova pompa: per garantire uncorretto dosaggio, i pazienti devono essere istruiti su come attivareogni nuova pompa prima di utilizzarla per la prima volta, premendo fino in fondo la testa della pompa su un fazzoletto di carta fino alla comparsa del gel. Eliminare il gel iniziale e gettare in modo sicuro ilfazzoletto di carta utilizzato. Somministrazione: Testavan deve essereapplicato una volta al giorno all'incirca alla stessa ora, preferibilmente al mattino sulla pelle pulita, asciutta e integra delle spalle edella parte superiore delle braccia usando l'applicatore. Se Testavanviene applicato sull'addome o sulla coscia verra' erogata una quantita' inferiore di testosterone, pertanto non e' raccomandato modificareil sito di applicazione (vedere il paragrafo 5.2). Per applicare il gel dopo la rimozione del cappuccio dell'applicatore, posizionare la testa della pompa sopra la testa dell'applicatore e premere una volta fino in fondo. I pazienti devono essere istruiti nel premere una sola volta la pompa sull'applicatore. L'applicatore deve essere utilizzato perdiffondere il gel in modo uniforme sulla massima superficie di un braccio e di una spalla, facendo attenzione a non lasciare nessuna traccia di gel sulle mani. Se e' necessario piu' di una erogazione della pompa per ottenere la dose giornaliera, ripetere la procedura sull'altrobraccio e sull'altra spalla. Dose: 23 mg (1 erogazione della pompa); modo di applicazione: applicare una erogazione della pompa sulla partesuperiore del braccio e sulla spalla. Dose: 46 mg (2 erogazioni dellapompa); modo di applicazione: applicare una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla. Ripetere l'applicazionedi una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla opposte. Dose: 69 mg (3 erogazioni della pompa); modo di applicazione: applicare una erogazione della pompa sulla parte superioredel braccio e sulla spalla. Ripetere l'applicazione di una erogazionedella pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla opposte.Ripetere di nuovo l'applicazione di una terza erogazione della pompa sul braccio e sulla spalla iniziale. Pulizia dell'applicatore: dopo l'uso, l'applicatore deve essere pulito con un fazzoletto e il cappuccioprotettivo deve essere riposizionato sull'applicatore. Il fazzoletto di carta utilizzato deve essere eliminato in sicurezza e il prodotto conservato in modo sicuro fuori dalla portata dei bambini. Dopo la somministrazione: se il gel e' stato toccato con le mani durante la procedura di applicazione, i pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani con acqua e sapone subito dopo l'applicazione di Testavan. Avvisarei pazienti di lasciar asciugare completamente il sito di applicazioneprima di vestirsi. I pazienti devono essere avvisati di attendere almeno 2 ore prima di fare la doccia, nuotare o di fare il bagno, per evitare un ridotto assorbimento del testosterone (vedere paragrafo 4.4).Indossare sempre indumenti che coprono il sito di applicazione per prevenire un trasferimento accidentale ad altre persone.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di gel contiene 20 mg di testosterone. Un'attivazione dellapompa rilascia 1,15 g (1,25 mL) di gel equivalenti a 23 mg di testosterone. Eccipiente con effetto noto: un grammo di gel contiene 0,2 g diglicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1