TERIPARATIDE TE*1PE20MCG/80MCL

AVVERTENZE
Calcemia e calciuria: nei pazienti con valori normali della calcemia,dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimotra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16-24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di Teriparatide Teva piu' recente. Durante la terapia non e' richiesto un monitoraggio di routine del calcio. Teriparatide Teva puo' determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non e' risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici. Urolitiasi: Teriparatide Teva non e' stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Teriparatide Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perche' puo' potenzialmente peggiorare questa condizione. Ipotensione ortostatica: negli studi clinici a breve termine con teriparatide, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose esi risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, siattenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento. Danno renale: si deve osservare cautela nei pazienti con moderato danno renale. Giovani adulti: nei giovani adulti, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza e' limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere iniziato solo se il beneficio e' chiaramente superiore ai rischi. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di Teriparatide Teva. Se si verifica una gravidanza, l'uso di Teriparatide Teva deve essere sospeso. Durata del trattamento: studi condotti su ratti indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma associata alla somministrazione a lungo termine di teriparatide (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di24 mesi non deve essere superata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Teriparatide Teva: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Subito dopo l'uso,la penna deve essere riposta in frigorifero. Non congelare. Non conservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito. Prodotto sigillato: il prodotto non ancora aperto puo' essere conservato al di fuoridel frigorifero ad una temperatura massima di 25 gradi C per una durata massima di 5 giorni, dopodiche' deve essere rimesso in frigorifero(2 gradi C - 8 gradi C). Gettare il prodotto sigillato se conservato auna temperatura superiore a 8 gradi C per piu' di 5 giorni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); ipercalcemia preesistente; grave danno renale; malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattiaossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi; aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina; precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto); i pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.
DENOMINAZIONE
TERIPARATIDE TEVA 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, mannitolo, metacresolo, acido cloridrico (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con teriparatide sono nausea, dolore agli arti, cefalea e capogiro. Elenco delle reazioni avverse: neglistudi clinici con teriparatide, l'82,8% dei pazienti trattati con teriparatide e l'84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso. Le reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide in studi clinici per l'osteoporosi e durante la commercializzazione vengono riassunte di seguito. Per la classificazione delle reazioni avverse e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro:anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/l, iperuricemia; raro: ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/l. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, sciatica, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; noncomune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: enfisema. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo; non comune: emorroidi.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazioneaumentata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti; comune: crampi muscolari; noncomune: mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena*. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, poliuria, urgenza della minzione, nefrolitiasi; raro: insufficienza nella funzione renale/danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: affaticamento, dolore toracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi dolore, tumefazione, eritema, ecchimosi circoscritta, prurito e minimo sanguinamentonel sito di iniezione; non comune: eritema in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione; raro: possibili eventi allergici entro brevetempo dopo l'iniezione: dispnea acuta, edema oro/facciale, orticariageneralizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico). Esamidiagnostici. Non comune: peso aumentato, soffio cardiaco, fosfatasi alcalina aumentata. *Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all'iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Negli studi clinici le seguenti reazioni sonostate riportate con una differenza di frequenza >=1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea. Teriparatide aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con teriparatide presentava concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore della norma rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. L'iperuricemia non ha tuttavia determinato un aumento dei casi digotta, artralgia o urolitiasi. In un ampio studio clinico, nel 2,8% delle donne che hanno ricevuto teriparatide sono stati rilevati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide. In generale, gli anticorpi venivano inizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c'e' stata evidenza di reazioni di ipersensibilita', reazioni allergiche, effettisulla calcemia o effetti sulla risposta della densita' minerale ossea(Bone Mineral Density, BMD). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/Contraccezione nelle donne: le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di Teriparatide Teva. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Teriparatide Teva deve essere sospeso. Gravidanza: l'uso di Teriparatide Tevae' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'uso di Teriparatide Teva e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se teriparatide venga escreto nel latte materno. Fertilita': studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicita' sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non e' stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.
INDICAZIONI
Teriparatide Teva e' indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio difrattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state , una singola dose di teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, sporadici case reports hanno suggerito che l'ipercalcemiapuo' predisporre i pazienti ad una tossicita' da digitale. Poiche' teriparatide determina transitoriamente aumenti della calcemia, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale. Teriparatidee' stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con teriparatide non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico o urinario o sugli eventi clinici avversi.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di Teriparatide Teva e' 20 microgrammisomministrata una volta al giorno. La durata massima totale del trattamento con Teriparatide Teva deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente. Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione con la dieta di queste sostanze e' inadeguata. Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi. Popolazioni particolari. Pazienti con danno renale:nei pazienti con grave danno renale, teriparatide non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con danno renale moderato, teriparatide deve essere usato con cautela. Nei pazienti con lieve danno renale, non e' richiesta alcuna particolare cautela. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica non vi sonodati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, teriparatide deveessere usato con cautela. Popolazione pediatrica e giovani adulti conepifisi non saldate: la sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Teriparatide non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate. Pazienti anziani: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in base all'eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Teriparatidedeve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. I pazienti devono essere istruiti ad eseguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). E' disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazientiad un corretto uso della penna.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose da 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*. Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti a 250 microgrammi per millilitro). *Teriparatide (1-34) e' identico alla sequenza di 34 amminoacidi della porzione N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.