TADOMON*30CPR 50MG RP

AVVERTENZE
Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): dopo somministrazioni ripetute di oppioidi si possono manifestare tolleranza,dipendenza fisica, dipendenza psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'abuso o l'uso improprio intenzionale di oppioidi puo' portare a sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD e' maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in consumatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per es, depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). I pazienti dovranno essere monitorati per individuare i segni di comportamenti di ricerca di sostanza d'abuso (per es. richieste troppo ravvicinate di nuove prescrizioni). Cio' include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un consulto con un esperto di problemi di assuefazione. Rischio dovuto all'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate: l'uso concomitante di Tadomon e di farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere Tadomon insieme afarmaci sedativi, si deve prendere in considerazione la riduzione deldosaggio di uno o di entrambi gli agenti e la durata del trattamento concomitante deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di eventuali segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste affinche'siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Depressione respiratoria: a dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonistidei recettori mu-oppioidi, Tadomon puo' produrre depressione respiratoria dose correlata. Pertanto, Tadomon deve essere somministrato con cautela a pazienti con funzionalita' respiratorie compromesse. E' necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori mu-oppioidi e, in tali pazienti, Tadomon deve essere somministrato solo sotto attenta supervisione medica alla piu' bassa dose efficace. In caso si manifesti depressione respiratoria, questadeve essere trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori mu-oppioidi (vedere paragrafo 4.9). Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata: Tadomon non va usatonei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effettiintracranici dell'accumulo del biossido di carbonio, come ad esempiocoloro i quali presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma. Gli analgesici conattivita' agonista sui recettori mu-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche. Tadomon deve essere usato con cautela nei pazienti con lesioni craniche e tumori cerebrali.Convulsioni: Tadomon non e' stato sottoposto a una valutazione sistematica nei pazienti soggetti a convulsioni, e tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. Tuttavia, come altri analgesici con attivita' agonista sui recettori mu-oppioidi, Tadomon deve essere prescrittocon cautela nei pazienti con un'anamnesi di convulsioni o qualsiasi condizione medica correlata a un aumentato rischio di convulsioni. Inoltre, il tapentadolo puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti che assumono altri farmaci che diminuiscono la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). Compromissione renale: Tadomon non e' stato studiato in studi di efficacia controllati in pazienti con grave compromissione renale, pertanto l'uso in questa popolazione non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica: i soggetti concompromissione epatica lieve e moderata hanno mostrato rispettivamente un aumento di 2 volte e 4,5 volte dell'esposizione sistemica, rispetto ai soggetti con funzionalita' epatica normale. Tadomon deve esseresomministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), specialmente all'inizio del trattamento. Tadomon non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questa popolazione non e' raccomandato(vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Impiego nelle malattie del pancreas e delle vie biliari: i principi attivi con attivita' agonista sui recettori mu-oppioidi possono causare spasmo dello sfintere di Oddi. Tadomon deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta. Disturbi della respirazione correlatial sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, compresa l'apnea centrale nel sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Agonisti/antagonisti misti degli oppioidi: si deve fare attenzione quando si combina Tadomon con agonisti/antagonisti misti dei mu-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei mu-oppioidi (come buprenorfina). Nei pazienti trattati con buprenorfina per il trattamento delladipendenza da oppioidi, occorre prendere in considerazione opzioni ditrattamento alternative (come ad esempio la sospensione temporanea della buprenorfina), nel caso in cui la somministrazione di agonisti completi dei recettori mu (come il tapentadolo) sia necessaria in condizioni di dolore acuto. Con l'uso combinato con la buprenorfina, sono state segnalate richieste di dosaggi piu' elevati per gli agonisti completi dei recettori mu e in tali circostanze e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; oppioidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tadomon e' controindicato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in situazioni in cui i principi attivi con attivita' agonista suirecettori mu-oppioidi sono controindicati, vale a dire nei pazienti con depressione respiratoria significativa (in ambienti non monitorati oin assenza di attrezzature di rianimazione), e nei pazienti con asmabronchiale acuta o severa o ipercapnia; in tutti i pazienti con ileo paralitico accertato o sospetto; nei pazienti con intossicazione acutada alcol, sostanze ipnotiche, analgesici ad azione centrale o principiattivi psicotropi (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
TADOMON COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa 25 mg e 250 mg: ipromellosa (E464), polidestrosio (E1200), biossido di titanio (E171), maltodestrina, trigliceridi a catena media,ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido diferro rosso (E172). Rivestimento della compressa 50 mg: ipromellosa (E464), polidestrosio (E1200), biossido di titanio (E171), maltodestrina, trigliceridi a catena media. Rivestimento della compressa 100 mg: ipromellosa (E464), polidestrosio (E1200), biossido di titanio (E171), maltodestrina, trigliceridi a catena media, ossido di ferro giallo (E172). Rivestimento della compressa 150 mg e 200 mg: ipromellosa (E464),polidestrosio (E1200), biossido di titanio (E171), maltodestrina, trigliceridi a catena media, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti nel corso degli studi clinici controllati con placebo eseguiti con tapentadolo sono state prevalentemente di entita' lieve e moderata. Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono stati riscontrati a livello gastrointestinale edel sistema nervoso centrale (nausea, vertigini, stipsi, cefalea e sonnolenza). La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso degli studi clinici condotti con prodotti arilascio prolungato di tapentadolo. Sono elencate per classe e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: calo dell'appetito; non comune: perditadi peso. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, depressione, disturbo del sonno, nervosismo, irrequietezza; non comune: disorientamento, stato confusionale, agitazione, disturbi della percezione, sogni anomali,euforia; rara: dipendenza da farmaci, disturbi del pensiero; non nota:delirio**. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, sonnolenza, mal di testa; comune: disturbo dell'attenzione, tremore, contrazioni muscolari involontarie; non comune: livello di coscienza ridotto, perdita di memoria, disturbi mentali, sincope, sedazione, disturbodell'equilibrio, disartria, ipoestesia, parestesia; rara: convulsioni, presincope, disturbi della coordinazione. Disturbi agli occhi. Non comune: disturbi visivi. Disturbi cardiaci. Non comune: tachicardia, bradicardia, palpitazioni. Disturbi vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: diminuzione della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; rara: depressione respiratoria. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: nausea, stipsi;comune: vomito, diarrea, dispepsia; non comune: disturbo addominale;rara: svuotamento gastrico alterato. Disturbi della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: prurito, iperidrosi, eruzioni cutanee; non comune: orticaria. Disturbi renali e urinari. Non comune: esitazione minzionale, pollachiuria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento,percezione di variazione della temperatura corporea, secchezza dellemucose, edema; non comune: sindrome da astinenza da farmaco, sensazione di anormalita', irritabilita'; rara: sensazione di ubriachezza, sensazione di rilassamento. * Dopo l'immissione in commercio sono stati registrati eventi rari di angioedema, anafilassi e shock anafilattico. ** Dopo l'immissione in commercio sono stati osservati casi di delirioin pazienti con ulteriori fattori di rischio come il cancro e l'eta' avanzata. Gli studi clinici condotti con le compresse a rilascio prolungato di tapentadolo con esposizione del paziente fino a 1 anno hanno mostrato una scarsa evidenza di sintomi di astinenza in caso di bruscainterruzione e questi sono stati generalmente classificati come di lieve entita', laddove si sono verificati. Ciononostante, i medici devonovalutare con attenzione l'insorgenza di eventuali sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.2) e trattare i pazienti di conseguenza qualoradovessero verificarsi. E' noto che il rischio di ideazione suicidariae di suicidi commessi e' maggiore nei pazienti che soffrono di dolorecronico. Inoltre, le sostanze con una marcata influenza sul sistema monoaminergico sono state associate a un aumento del rischio di suicidalita' nei pazienti che soffrono di depressione, specialmente all'iniziodel trattamento. Per il tapentadolo i dati derivati dagli studi clinici e dai rapporti dopo l'immissione in commercio non forniscono provedi un aumento del rischio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione AgenziaItaliana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono moltolimitati. Studi effettuati sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni. Tuttavia, sviluppo ritardato ed embriotossicita' sono statiosservati a dosi che hanno determinato una farmacologia esagerata (effetti sul sistema nervoso centrale legati ai mu-oppioidi relativi a dosaggi superiori al range terapeutico). Gli effetti sullo sviluppo postnatale sono stati osservati gia' al NOAEL materno (vedere paragrafo 5.3). Tadomon deve essere somministrato durante la gravidanza solo se ilpotenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto. Travaglio e parto: l'effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto negli esseri umani non e' noto. Tadomon non e' raccomandato per l'uso nelle donne durante e immediatamente prima del travaglio e del parto. Acausa dell'attivita' agonista sui recettori mu-oppioidi di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di tapentadolo nel latte umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri a cui era stato somministrato il tapentadolo si e' concluso che il tapentadolo viene escreto nellatte materno (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, non si puo' escludereun rischio per il bambino che viene allattato. Tadomon non deve esseresomministrato durante l'allattamento al seno. Fertilita': non sono disponibili dati relativi all'effetto di Tadomon sulla fertilita' nell'uomo. In uno studio sulla fertilita' e sullo sviluppo embrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Tadomon e' indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che puo' essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
INTERAZIONI
Medicinali ad azione centrale/sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC), compresi l'alcol e i farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC: l'uso concomitante di Tadomon con farmaci adazione sedativa come le benzodiazepine o altri sedativi delle vie respiratorie o del SNC (altri oppioidi, antitussivi o trattamenti sostitutivi, barbiturici, antipsicotici, antistaminici anti-H 1, alcol) aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Pertanto, ove si contempli una terapia combinata di Tadomon con un sedativo delle vie respiratorie o del SNC, deve essere presa in considerazione la riduzione deldosaggio di uno o di entrambi gli agenti e deve essere limitata la durata dell'uso concomitante (vedere paragrafo 4.4). L'uso contemporaneodi oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e morte. Oppioidi con azione mista agonista/antagonista: occorre cautela nell'associare Tapentadolo con agonisti/antagonisti misti dei mu-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei mu-oppioidi (come buprenorfina) (vedere anche paragrafo 4.4). Tadomon puo' indurre convulsioni ed aumentare il potenziale degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. Ci sono state segnalazioni di sindrome serotoninergica in connessione temporale con l'uso terapeutico di tapentadolo in combinazione confarmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e gli antidepressivi triciclici. La sindrome serotoninergica e' probabile quando si osserva una delle seguenticondizioni: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con agitazione o diaforesi; tremore e iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea > 38 gradi C e clono oculare inducibile. La sospensione dei farmaciserotoninergici porta solitamente a un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dalla natura e dalla gravita' dei sintomi. La principale via di eliminazione del tapentadolo e' la coniugazione con l'acido glucuronico mediante l'enzima uridina-difosfato glucuronosiltransferasi(UGT), principalmente le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7. Pertanto,la somministrazione concomitante con forti inibitori di questi isoenzimi (ad es. ketoconazolo, fluconazolo, acido meclofenamico) puo' portare a un aumento dell'esposizione sistemica di tapentadolo (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti in trattamento con tapentadolo, occorre cautela se si inizia o si sospende la somministrazione concomitante di farmaci forti induttori enzimatici (ad es. rifampicina, fenobarbital, erbadi San Giovanni (hypericum perforatum)) poiche' cio' puo' portare rispettivamente a una diminuzione dell'efficacia o al rischio di effetti avversi. Il trattamento con Tadomon deve essere evitato nei pazienti che stanno assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni a causa dei potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina che possono provocare eventi avversi cardiovascolari, come ad esempio crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Il regime posologico deve essere definito individualmente in base allaintensita' del dolore da trattare, alla precedente esperienza di trattamento e alla capacita' di monitorare il paziente. Tadomon deve essere assunto due volte al giorno, ogni 12 ore circa. Inizio della terapia. Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi: i pazienti devono iniziare il trattamento condosi singole da 50 mg di tapentadolo in compresse a rilascio prolungato somministrate due volte al giorno. Inizio della terapia in pazientiin trattamento con analgesici oppioidi: quando si passa dagli oppioidia Tadomon e si sceglie la dose iniziale, si deve tener conto della natura del precedente farmaco, della somministrazione e della dose mediagiornaliera. Cio' puo' richiedere dosi iniziali piu' elevate di Tadomon per i pazienti che attualmente assumono oppioidi rispetto a quelliche non hanno assunto oppioidi prima di iniziare la terapia con Tadomon. Titolazione e mantenimento: dopo l'inizio della terapia, la dose deve essere titolata su base individuale fino a un livello che forniscaun'adeguata analgesia e minimizzi gli effetti indesiderati, sotto la stretta supervisione del medico prescrittore. Gli studi clinici hanno dimostrato che un regime di titolazione con incrementi di 50 mg di tapentadolo in compresse a rilascio prolungato due volte al giorno ogni 3giorni era appropriato per ottenere un adeguato controllo del dolore nella maggior parte dei pazienti. La compressa a rilascio prolungato da25 mg di tapentadolo puo' anche essere somministrata per regolare ladose in modo da soddisfare le esigenze individuali del paziente. Dosigiornaliere totali di Tadomon superiori a 500 mg di tapentadolo non sono state ancora studiate e quindi non sono raccomandate. Interruzionedel trattamento: in seguito a improvvisa interruzione del trattamentocon tapentadolo potrebbero verificarsi sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.8). Quando un paziente non richiede piu' una terapia con tapentadolo, si consiglia di ridurre gradualmente la dose per prevenire isintomi di astinenza. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non occorre modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Tadomon non e' stato valutato in studi di efficacia controllati in pazienti con grave compromissione renale, pertanto l'uso in questa popolazione non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epaticalieve non occorre modificare la dose (vedere paragrafo 5.2). Tadomondeve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissioneepatica moderata. Il trattamento in questi pazienti deve essere iniziato con la piu' bassa dose disponibile, cioe' 25 mg, 50 mg di tapentadolo in compresse a rilascio prolungato, e non deve essere somministratopiu' di una volta ogni 24 ore. All'inizio della terapia non e' raccomandata una dose giornaliera superiore a 50 mg di tapentadolo in compresse a rilascio prolungato. Il trattamento successivo deve riflettere il mantenimento dell'analgesia con una tollerabilita' accettabile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Tadomon non e' stato valutato in pazienti concompromissione epatica severa, pertanto l'uso in questa popolazione non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti anziani (soggetti di eta' pari o superiore ai 65 anni): in generale, non e' richiesto un adattamento della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, poiche'e' piu' probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalita' renale ed epatica, occorre prestare attenzione nella selezione del dosaggio come raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Tadomon nei bambini e negliadolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Pertanto l'uso di TapentadoloLiconsa non e' raccomandato in questa popolazione. Modo di somministrazione: Tadomon deve essere assunto intero, senza dividerlo o masticarlo, per assicurare che il meccanismodi rilascio prolungato sia mantenuto. Tadomon deve essere assunto conuna quantita' sufficiente di liquido. Tadomon puo' essere assunto siaa digiuno che a stomaco pieno. Il rivestimento (matrice) della compressa di tapentadolo puo' non essere digerito completamente e quindi puo'essere eliminato e rilevato nelle feci del paziente. Tuttavia, cio' non ha alcuna rilevanza clinica, poiche' il principio attivo della compressa sara' gia' stato assorbito.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo tartrato equivalente a 25 mg di tapentadolo. Ogni compressa a rilascio prolungatocontiene tapentadolo tartrato equivalente a 50 mg di tapentadolo. Ognicompressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo tartrato equivalente a 100 mg di tapentadolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo tartrato equivalente a 150 mg di tapentadolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo tartrato equivalente a 200 mg di tapentadolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo tartrato equivalente a 250 mg di tapentadolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.