SUSPIRIA*20CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio diritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici enei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei perl'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periododi washout (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina,anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' esserenecessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandatonei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina. Suspiria compresse rivestite con film contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.
DENOMINAZIONE
SUSPIRIA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici, in generale: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livellodel SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sonostati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e bocca secca. Sono stati segnalati casi difunzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risoltia seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati glieffetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza >= 1,0% con cetirizina 10 mg. Reazioni avverse (WHO-ART). Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento, cetirizina 10 mg (n = 3260): 1,63%; placebo (n = 3061): 0,95%. Patologie del sistema nervoso. Capogiri, cetirizina 10 mg (n = 3260): 1,10%; placebo (n = 3061): 0,98%. Cefalea, cetirizina 10 mg (n = 3260): 7,42%; placebo (n = 3061): 8,07%. Patologie del sistema gastro-intestinale. Dolore addominale, cetirizina 10 mg (n = 3260): 0,98%; placebo (n = 3061): 1,08%. Bocca secca, cetirizina 10 mg (n = 3260): 2,09%; placebo (n = 3061): 0,82%. Nausea,cetirizina 10 mg (n = 3260): 1,07%; placebo (n = 3061): 1,14%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, cetirizina 10 mg (n = 3260): 9,63%; placebo (n =3061): 5,00%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite, cetirizina 10 mg (n = 3260): 1,29%; placebo (n = 3061): 1,34%.Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studiin cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avverse con una incidenza pari o superiore al 1,0% nei bambinidi eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono i seguenti. Reazioni avverse (WHO- ART). Patologie del sistema gastro-intestinale. Diarrea, cetirizina (n=1656): 1,0%; placebo (n =1294): 0,6%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, cetirizina (n=1656): 1,8%; placebo (n =1294): 1,4%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rinite, cetirizina (n=1656): 1,4%; placebo (n =1294): 1,1%. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento, cetirizina(n=1656): 1,0%; placebo (n =1294): 0,3%. Esperienza post-marketing: alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per i sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienzapost-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro(>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro:aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro:tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gammaGT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esitidi gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madreo per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina passa nel latte materno.Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezzaper la riproduzione nell'uomo.
INDICAZIONI
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo' causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol(0,5 g/L di livelli ematici).
POSOLOGIA
Posologia: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali, pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcunariduzione della dose. Compromissione renale: non sono disponibili datiche documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, l'intervallo tra le dosi deve essere individuato in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento al seguente elenco e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale. Gruppo: funzionalita' renale normale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr) (ml/min): >=90; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve compromissione della funzionalita' renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr) (ml/min): 60 -<90; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata compromissione della funzionalita' renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr) (ml/min): 30 - < 60; dose e frequenza: 5 mg unavolta al giorno. Gruppo: grave compromissione della funzionalita' renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr) (ml/min): 15 -< 30 dialisi non necessaria; dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2giorni. Gruppo: fase terminale della malattia renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr) (ml/min): < 15 dialisi necessaria;dose e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazientiaffetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Pazienti con compromissione epatica e renale: si raccomanda un adattamento della dose (si veda sopra Compromissione renale). Popolazione pediatrica: la formulazione del medicinale in compressenon deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini dieta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Suspiria 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 32.0 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.