STECUR*15CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
Generale: per evitare complicazioni ostruttive, e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata: non e' ancora statodimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA)elevato, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questistudi sulla IPB, la finasteride 5 mg non e' apparso alterare il tassodi rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o con placebo. Si raccomanda, primadi iniziare il trattamento con Stecur e in seguito periodicamente, dieseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggeriscedi prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile una ulteriore valutazione. Vi e'una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con esenza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con STECUR. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. Stecur determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con Stecur deve essere tenuta in considerazione quando sivalutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su piu' di 3.000 pazienti, in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermatoche nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengonoconservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, chemantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anchein considerazione l'assenza di compliance alla terapia con Stecur. Lapercentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) nonviene diminuita significativamente da Stecur. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con Stecur. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nelladiagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni Farmaco / test di laboratorio. Effettosui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata conl'eta' del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Stecur. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Pertanto,nei pazienti trattati con Stecur per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degliuomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti su PSA e rilevamento del cancro alla prostata. Cancro della mammella negli uomini: negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione:alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati perla comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica: Stecur non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: non e' stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride. Lattosio: la compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per unita' di dosaggio, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della testosterone 5 alfa reduttasi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Stecur non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Stecur e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, gravidanza - uso indonne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento. Esposizione alla finasteride -rischi per il feto di sesso maschile).
DENOMINAZIONE
STECUR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, lacca blu indigotina (E132), talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse piu' frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinicie / o nell'uso post-marketing sono elencati di seguito. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing con finasteride a dosi piu' basse non puo' essere determinatapoiche' derivano da segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfioredelle labbra, della lingua, della gola e del volto). Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che e' proseguita dopo l'interruzione del trattamento, ematospermia, infertilita' maschile e/o scarsa qualita' del liquido seminale, normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale e' stata riportata dopol'interruzione della finasteride, cancro della mammella nell'uomo (vedere 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido; non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente*, ansia. * Durante l'uso post-marketing e'stata riportata: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con finasteride. Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS): lo studio MTOPS ha confrontato la terapia con finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilita' dellaterapia di associazione e' stato generalmente coerente con i profilidei componenti individuali della terapia di associazione. L'incidenzadi disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazionee' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine: in unostudio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleasondi 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematicodi identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volumedella prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Test di laboratorio: in caso di misurazione dei livelli di PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali eprecauzioni d'impiego"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Stecur e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa-reduttasiTipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/Rischio peril feto di sesso maschile: le donne non devono venire a contatto con compresse di Stecur sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmentepossono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento dellafinasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sessomaschile (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"- Gravidanza). Le compresse di Stecur hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento:l'uso di Stecur non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.
INDICAZIONI
Stecur e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci,e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile cheun qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitorisia di rilevanza clinica. Non sembra che Stecur interferisca in modosignificativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legatoal citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e nonsono state riscontrate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Stecur puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 "Proprieta' farmacodinamiche", Studi clinici). Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale divario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e'richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.