SOPAVI*30CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Compromissione Epatica: devono essere effettuati test di funzionalita'epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente successivamente. I pazienti che sviluppano qualsiasi segno o sintomo indicativodi danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalita' epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di SOPAVI (vedere paragrafo 4.8). Sopavi deve essere impiegato con cautela in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (studio SPARCL): una post-hoc analisi dei sottotipi di ictus nei pazienti senza malattia coronarica (CHD)che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente(TIA), ha evidenziato un'incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservatoin particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infartolacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg e' incerto e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1). Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni puo' avere effetti sullamuscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia chepossono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmentefatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinchinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-MediatedNecrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcunestatine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolareprossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine, gli anticorpi anti-HMG-CoA reduttasi positivi e il miglioramento con agenti immunosoppressori. Prima del trattamento: l'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinchinasi (CPK) deve essere misurato con statine in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare associataall'impiego di una statina o di un fibrato; precedente storia di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui si possono verificare aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazione genetiche (vedere paragrafo 5.2). In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i valori basalidi CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinfochinasi: la creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile causa di incremento della CK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i valori basali diCK sono significativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento:i pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere ofebbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i suoi livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (> 5 volteil limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anchese i livelli di CK sono <= 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, puo' essere presain considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina alla dose piu' bassa ed effettuare unaccurato monitoraggio. L'atorvastatina deve essere interrotta se compaiono aumenti dei livelli di CK clinicamente significativi (> 10 volteil limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Trattamento concomitante con altri medicinali: il rischiodi rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come gli inibitori potenti del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavirecc). Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, antivirali peril trattamento dell'epatite C (HCV) (es boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir ledipasvir/sofosbuvir), eritromicina, niacina o ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni). Neicasi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina sia necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina,si raccomanda l'impiego di una dose piu' bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassadi atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Sopavi e' controindicato in pazienti: con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore;durante la gravidanza e allattamento e nelle donne in eta' fertile chenon usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6); trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
SOPAVI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio carbonato anidro, povidone, metionina, magnesio stearato.Film di rivestimento: ipromellosa 6 cP, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso con placebo, su un database di 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs. 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2%dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento acausa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo. Di seguito e' illustrato il profilo di sicurezza di Sopavi, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing. Le frequenze stimate degli eventi sono classificate sulla base della seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (>= 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune:nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche;molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia,ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica; non nota:miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: disturbi della vista; non nota: miastenia oculare. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea prurito, alopecia; raro:edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica, reazione lichenoide da farmaco. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita',spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare tendinopatia complicata talvolta darottura; molto raro: sindrome lupus - simile; non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologievascolari. Raro: vasculite. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, doloreal petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnositici. Comune: test della funzionalita' epatica anormale, creatinchinasiematica aumentata; non comune: test delle urine positivo ai leucociti.Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste modifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamenteimportanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasisieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo similead altri inibitori della HMGCoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4). I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con l'uso di alcune statine: disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo4.4); diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m^2,livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazionepediatrica: i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina, hanno avuto un profilo di esperienze avversesimile a quello di pazienti trattati con placebo; le esperienze avverse piu' comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dallavalutazione di casualita', sono state le infezioni. In uno studio di3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, sulla valutazione dello Stadio di Tanner e sulla misurazionedi altezza e peso, non e' stato osservato alcun effetto clinicamentesignificativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale. Il profilodi sicurezza e tollerabilita' nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto dell'atorvastatina in pazienti adulti. Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di eta' inferiore ai 6 anni, 121 pazienti nel range di eta' 6-9 anni e392 pazienti tra 10-17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni indesiderate nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli negli adulti. Segnalazione dieffetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: durante il trattamento, le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato)vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: Sopavi e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatinain donne in gravidanza. Sono state riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e di solito l'interruzione dei farmaci ipolipidemizzanti durantela gravidanza ha un impatto esiguo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni, Sopavi non deveessere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restareincinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con Sopavideve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia valutato se la paziente e' incinta (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escretinel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati gravi, le donne che assumono Sopavi - non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': in studi condotti suanimali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia: Sopavi e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini dieta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Frederickson), quando la risposta alla dieta e adaltre misure non farmacologiche e' inadeguata. Sopavi e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggettiadulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad altorischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sull'atorvastatina: l'atorvastatina vienemetabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni1B1 (OATP1B1) e del trasporatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e' anche identificata come substrato della proteina dei trasportatori di efflusso P- glicoproteina (P-gp) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), che puo' limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la somministrazione concomitante di atorvastatina con altri medicinali che potrebbero indurre miopatia, quali i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitori del CYP3A4: i potenti inibitori del CYP3A4 hanno mostrato di portarea marcati aumenti delle concentrazioni di atorvastatina (vedere il seguente elenco e le informazioni specifiche riportate di seguito). La co- somministrazione dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali utilizzati nel trattamento dell'HCV (ad es. elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi dell'HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non possa essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali e dosi massime piu' basse di atorvastatina e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico di questi pazienti. Inibitori moderati delCYP3A4 (es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possonoaumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina incombinazione con le statine. Non sono stati condotti studi di interazione che hanno valutato gli effetti di amiodarone o verapamil sull'atorvastatina. Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attivita' diinibizione del CYP3A4 e la co-somministrazione con atorvastatina puo'risultare un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Pertanto, ladose massima piu' bassa di atorvastatina deve essere considerata e unmonitoraggio clinico appropriato del paziente e' raccomandato quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo l'inizio della terapia o dopoaggiustamento della dose dell'inibitore. Induttori di CYP3A4: la somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti e' tuttavia non nota se la co-somministrazione non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'efficacia. Inibitori del trasporto: gli inibitori delle proteine di trasporto possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Ciclosporina e letermovir sono entrambi inibitori dei trasportatori coinvolti nella cessione dell'atorvastatina, es.OATP1B1/1B3, P-gp, e BCRP portando ad un'aumentata esposizione sistemica di atorvastatina. Gli effetti dell'inibizione dell'assorbimento deitrasportatori epatici sull'esposizione di atorvastatina negli epatociti non e' noto. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico sull'efficacia. L'uso di atorvastatina non e' raccomandato nei pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedereparagrafo 4.4). Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura, inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentarein caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si deve usare la dose piu' bassa di atorvastatina per il raggiungimento dell'effetto terapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4). Ezetimibe: l'uso di ezetimibe da solo e' associato a eventi correlati alla muscolatura, inclusala rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare in caso disomministrazione contemporanea di ezemitibe e atorvastatina. Per questi pazienti si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato. Colestipolo: le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte rapporto della concentrazione di atorvastatina quando e' stato somministrato colestipolo insieme a Sopavi.Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando Sopavi e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto aquando sono stati somministrati da soli. Acido fusidico: il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi puo' aumentare con la somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico e statine. Il meccanismodi questa interazione (sia esso farmacodinamico o farmacocinetico, oppure entrambi) non e' ancora noto. Sono stati riportati casi di radbomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti che hanno ricevuto questa combinazione. Se il trattamento con acido fusidico sistemico e' necessario, il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per tuttala durata del trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.4).Colchicina: sebbene non siano stati effettuati studi d'interazione conatorvastatina e colchicina, sono stati segnalati casi di miopatia conatorvastatina co-somministrata con colchicina e si deve prestare cautela quando si prescrive atorvastatina con colchicina. Daptomicina: sono stati segnalati casi di miopatia e/o rabdomiolisi con inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad esempio, atorvastatina) co-somministrati con daptomicina. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidicaprima di ricevere Sopavi e deve continuare la dieta durante il trattamento con Sopavi. La posologia deve essere personalizzata tenendo contodei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia edella risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta algiorno. Ipercolesterolemia primaria e Iperlipemia combinata (mista):la maggioranza dei pazienti sono stati controllati con Sopavi 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con 10 mg di Sopavi al giorno. La posologia deve essere personalizzata eaggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente,la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insiemea 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo5.1). Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemiafamiliare omozigote e' compreso tra 10 a 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previstidalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: Sopavi deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Sopavi e' controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). Co-somministrazione con altri medicinali: nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). L'uso di atorvastatina non e' raccomandato nei pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Anziani: l'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quellei' osservate nella popolazione generale. Popolazione pediatrica. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da mediciesperti nel trattamento dell'iperlipemia pediatrica ed i pazienti devono essere regolarmente sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose puo' essere aumentata fino a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilita'. Le dosi devono essere determinate individualmente in base all'obiettivo raccomandato della terapia.Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimaneo piu'. La titolazione della dose a 80 mg al giorno e' supportata dadati di studi in adulti e da dati clinici limitati di studi in pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia limitati in pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote, di eta' compresa tra 6 e 10 anni acquisiti da studi in aperto. L'atorvastatina non e' indicata nel trattamento di pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fornita alcuna raccomandazione relativa alla posologia. Altre forme farmaceutiche/concentrazionipossono essere piu' appropriate per questa popolazione di pazienti. Modo di somministrazione: Sopavi e' per uso via orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.