SLOREMINA*30CPR 2MG RP

AVVERTENZE
La melatonina puo' causare sonnolenza. Pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente. Non esistonodati clinici circa l'uso della melatonina in pazienti con malattie autoimmuni. Pertanto, l'uso di Sloremina non e' raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni. Sloremina contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina.
CONSERVAZIONE
Blister in Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggereil medicinale dalla luce. Blister in PvC/Pvdc/Al: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originaleper proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SLOREMINA 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Ammonio metacrilato copolimero tipo B, calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidratom, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1.931 pazienti sono stati trattati con melatonina e 1.642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati con melatonina ha riportato una reazione avversa rispetto al 37,8% deipazienti trattati con placebo. Se si confronta la percentuale dei pazienti che hanno riportato una reazione avversa rispetto alle 100 settimane-paziente, il valore e' piu' alto per il placebo che per la melatonina (5,743 - placebo vs. 3,013 - melatonina). Le reazioni avverse piu'comuni sono state cefalea, nasofaringite, dolore dorsale ed artralgia, reazioni considerate comuni, secondo la classificazione MedDRA, sianel gruppo trattato con melatonina sia in quello trattato con placebo.Elenco delle reazioni avverse: negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono state riportate le seguenti reazioniavverse. All'interno degli studi clinici, complessivamente il 9,5% deipazienti trattati con melatonina ha segnalato una reazione avversa rispetto al 7,4% dei pazienti trattati con placebo. Si riportano di seguito soltanto reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici nei pazienti, con frequenza pari o superiore a quanto osservato nei pazienti trattati con placebo. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro: herpes zoster. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irritabilita', nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia; raro: alterazione dell'umore, aggressivita', agitazione, pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio mattutino precoce, libido aumentata, umore depresso, depressione. Patologie del sistema nervosa. Non comune: emicrania, cefalea, letargia, iperattivita' psicomotoria, capogiro, sonnolenza; raro:sincope, compromissione della memoria, alterazione dell'attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di cattiva qualita', parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: acuita' visiva ridotta,visione offuscata, lacrimazione aumentata. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Raro: vertigine posizionale, vertigine. Patologie cardiache. Raro: angina pectoris, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: vampata di calore. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia, ulcerazione della bocca, bocca secca, nausea; raro: malattia da reflusso gastroesofageo, disturbo gastrointestinale, eruzione vescicolare della mucosa orale, ulcerazione della lingua, indisposizione gastrointestinale, vomito, rumori intestinali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, fastidio addominale, patologia gastrica, gastrite. Patologie epatobiliari. Non comune: iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito generalizzato, cutesecca; raro: eczema, eritema, dermatite della mano, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa, patologia delleunghie; non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, edema della bocca, edema della lingua. Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo.Non comune: dolore a un arto; raro: artrite, spasmi muscolari, doloreal collo, crampi notturni. Patologie renali e urinarie. Non comune: glicosuria, proteinuria; raro: poliuria, ematuria, nicturia. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sintomi di menopausa; raro: priapismo, prostatite; non nota: (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): galattorrea. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia, dolore toracico; raro: stanchezza, dolore, sete. Esami diagnostici. Non comune: prova di funzionalita' epatica anormale, peso aumentato; raro: enzimi epatici aumentati, anomalie degli elettroliti nel sangue, esami di laboratorio anormali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi all'assunzionedi melatonina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza. Allattamento: la melatonina endogena e' stata rilevata nel latte materno, quindi probabilmente la melatonina esogena e' escreta nel latte materno. Esistono dati su modelli animali, tra cui roditori, ovini,bovini e primati, che indicano un passaggio di melatonina dalla madreal feto attraverso la placenta o nel latte. Pertanto, l'allattamento non e' raccomandato per le donne trattate con melatonina.
INDICAZIONI
Sloremina e' indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualita' del sonno scadente in pazienti da 55 anni di eta' in poi.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Interazioni farmacocinetiche: e' stato osservato che la melatonina induce il CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche. Larilevanza clinica di tale osservazione non e' nota. In caso di induzione enzimatica, si puo' determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente. La melatonina non induce gli enzimi CYP1A in vitro se somministrata inconcentrazioni sovraterapeutiche. Pertanto, le interazioni tra melatonina ed altri principi attivi dovute all'effetto della melatonina suglienzimi CYP1A probabilmente non sono significative. Il metabolismo della melatonina e' mediato principalmente dagli enzimi CYP1A. Pertanto,e' possibile un'interazione tra la melatonina ed altri principi attividovuta al loro effetto sugli enzimi CYP1A. E' necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con fluvoxamina, che aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte la C max sierica)attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte degli isoenzimiepatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). L'associazione traqueste sostanze deve essere evitata. E' necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con 5- o 8-metossipsoralene (5 e 8- MOP),poiche' aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione delsuo metabolismo. E' necessario usare particolare cautela nei pazientitrattati con cimetidina, un inibitore del CYP2D, poiche' aumenta i livelli plasmatici di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo. Il fumo di sigaretta puo' diminuire i livelli di melatonina attraverso l'induzione del CYP1A2. E' necessario usare particolare cautelanei pazienti trattati con estrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), poiche' aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte del CYP1A1 e del CYP1A2. Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare un'aumentata esposizione alla melatonina. Gli induttori del CYP1A2 comecarbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazioni plasmatiche di melatonina. Sono disponibili molti dati di letteratura circa gli effetti degli agonisti/antagonisti adrenergici, degli agonisti/antagonisti oppiacei, degli antidepressivi, degli inibitori delleprostaglandine, delle benzodiazepine, del triptofano e dell'alcool sulla secrezione di melatonina endogena. Non e' stato studiato se questiprincipi attivi interferiscano con gli effetti dinamici o cinetici della melatonina o viceversa. Interazioni farmacodinamiche: non deve essere consumato alcool in associazione con la melatonina, poiche' questoriduce l'efficacia della melatonina sul sonno. La melatonina puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone. In uno studio clinico e' emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamicatransitoria tra la melatonina e zolpidem un'ora dopo la loro somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante si e' tradottain una maggiore compromissione dell'attenzione, della memoria e dellacoordinazione rispetto alla somministrazione di zolpidem da solo. Inaltri studi, la melatonina e' stata somministrata in associazione contioridazina ed imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Non sono state osservate interazioni farmacocineticheclinicamente significative in nessuno dei due studi. Tuttavia, la contemporanea somministrazione della melatonina ha comportato un maggior senso di tranquillita' ed una maggiore difficolta' a svolgere compiti rispetto ad imipramina da sola, ed una maggiore sensazione di stordimento ("muzzy-headedness") rispetto alla tioridazina da sola.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato. Tale dosaggio puo' essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della melatonina nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Per questa popolazione di pazienti possono essere piu' appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. Compromissione renale: non e' stato studiato l'effetto della compromissione renale a qualunque stadio sulla farmacocinetica della melatonina. Di conseguenza e' necessario usare particolare cautela durante la somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti. Compromissione epatica: non c'e' esperienza sull'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica. I dati pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante le orediurne a causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissioneepatica. Pertanto, l'uso di questo medicinale non e' raccomandato neipazienti con compromissione epatica. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per conservare le proprieta' di rilascio prolungato. Evitare lo schiacciamento o la masticazione per agevolare l'ingestione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.