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AVVERTENZE
Altre cause di patologia gastrointestinale devono essere escluse e i pazienti che non migliorano dopo 2 settimane di trattamento devono essere riesaminati dal medico. Funzionalita' epatica: in pazienti in trattamento con alverina/simeticone sono stati riportati aumenti di ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi) maggiori di due volte il limite superiore della norma (ULN). Questi aumenti possono essere associati a un concomitante aumento della bilirubina sierica totale (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento delle aminotransferasi epatiche oltre 3 volte l'ULN e/o in caso di ittero, il trattamento con alverina/simeticone deve essere interrotto. I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente inspiegabile, diminuzione dell'appetito, affaticamento, vomito, dolore addominale superiore destro o ittero, urine scure o feci pallide. I pazienti con questi sintomi devono interrompere l'assunzione di SimAlvia e la funzionalita' epatica del paziente deve essere immediatamente valutata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispasmodico muscolotropico/antimeteorici.
CONSERVAZIONE
Conservare al di sotto di 25 gradi C. Conservare nella scatola esterna di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ileo paralitico. Blocco intestinale. Uso in gravidanza e allattamento. Storia di reazione allergica o intolleranza all'alverina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle arachidi o alla soia.
DENOMINAZIONE
SIMALVIA 60 MG/300 MG, CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Involucro delle capsule molli: gelatina, glicerolo, titanio biossido (E171). Composizione del lubrificante esterno: lecitina di soia, olio di cocco frazionato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse listate sotto sono state riportate a frequenze corrispondenti a: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1,000 a <1/100), raro (da >= 1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000) e non noto (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Dovute alla presenza dell'alverina. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici. Non noto: aumento delle transaminase, della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: angioedema, eruzione cutanea, orticaria e prurito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di tipo anafilattico e shock anafilattico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: vertigini. Patologie del sistema nervoso. Non noto: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non noto: nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Una quantita' moderata di dati su donne in gravidanza indica l'assenza di malformazioni o tossicita' feto/neonatale dell'alverina citrato. Non ci sono dati sull'uso del simeticone o della combinazione in donne in gravidanza. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di SimAlvia, capsule molli durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'alverina citrato o il simeticone e i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. Questo medicinale dovrebbe essere evitato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti dell'alverina citrato o del simeticone sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Sollievo dal dolore addominale nella sindrome dell'intestino irritabile. SimAlvia, capsule molli e' indicato solo negli adulti.
INTERAZIONI
Nessuna nota.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di SimAlvia, capsule molli nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Adulti (inclusi gli anziani): 1 capsula molle due o tre volte al giorno all'inizio dei pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 60 mg di alverina citrato e 300 mg di simeticone. Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia (tracce). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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