RIDESTIN*15CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
Generale: per evitare complicazioni ostruttive, e' importante che i pazienti con ritenzione urinaria di grandi dimensioni e/o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. Dovrebbe essere considerata la possibilita' di intervento. Effetti su PSA e rilevamentodi cancro della prostata: non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali di PSA e biopsie della prostata. In questi studi, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevazione del cancro alla prostata, e l'incidenza totale di quest'ultimonon risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda, prima di iniziare iltrattamento con Ridestin e in seguito periodicamente, di eseguire neipazienti l'esplorazione rettale digitale ed altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell'Antigene ProstaticoSpecifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico e' anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata. Generalmente un valore basale diPSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e l'esame bioptico, per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, e' consigliabile un'ulteriore approfondimento. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro prostatico, indipendentemente dal trattamento con Ridestin. Un livello basale di PSA <4 ng/ml non escludeil cancro alla prostata. Ridestin provoca una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati conRidestin deve essere considerata nella valutazione dei dati di PSA enon esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. Le analisi dei valori di PSA effettuate su piu'di 3000 pazienti in uno studio di efficacia e sicurezza a lungo termine (PLESS) di 4 anni, in doppio cieco, trattati con placebo e finasteride, confermano che in pazienti trattati con finasteride per sei mesio piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati rispetto ai valori normali degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con Ridestin. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da Ridestin. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con Ridestin. Quando si usa il valore percentuale di PSA liberocome ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessarioaggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSAe' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Ridestin. Nella maggior parte dei pazienti, e' stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la meta' del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con Ridestin per sei mesi o piu', i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", Effetti su PSA e rilevamento del cancro alla prostata. Cancro della mammella negliuomini: durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing, in uomini che assumevano finasteride 5 mg e' stato segnalato cancro al seno.I medici dovrebbero istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamento dei tessuti del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Popolazione pediatrica: Ridestin non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacianei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: l'effettodi insufficienza epatica non e' stato studiato sulla farmacocineticadella finasteride. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente,ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Ridestin contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Ridestin contiene 106,180mg di lattosio per compressa. Eccipienti: Ridestin contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna, inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ridestin non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Ridestin e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza; donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento, esposizione a finasteride; rischiper il feto di sesso maschile).
DENOMINAZIONE
RIDESTIN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, lacca blu indigotina (E132), talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano precocemente nel corso della terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella maggiorparte dei pazienti. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing di Ridestin sono elencati di seguito. La frequenza delle reazioni avverse e' determinata come segue: moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1,000 a<1/100), rari (>= 1/10, 000 a <1/1,000), molto rare (<1/10,000), nonnote (non possono essere stimate con i dati disponibili). La frequenzao la relazione causale delle reazioni avverse, riportate durante l'uso post-marketing con finasteride a dosi piu' basse, non puo' essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto). Disturbi psichiatrici. Comuni: riduzione della libido; non nota: ansia, depressione, disfunzione sessuale persistente*. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie epatobiliari. Non nota: incremento degli enzimi epatici. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile anche dopo l'interruzione del trattamento, ematospermia, infertilita' maschile, e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale e' stata riportata dopo l'interruzione della finasteride. Cancro della mammella nell'uomo (vedere 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Esami diagnostici. Comuni:decremento del volume dell'eiaculato. *Durante l'uso post-marketing e'stata riportata: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con Ridestin; cancro della mammella nell'uomo (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS): lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg/die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 756), la terapia combinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 786), e placebo (n = 737). In questostudio, il profilo di sicurezza e la tollerabilita' della terapia in combinazione, e' stata in generale coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza del disturbo dell'eiaculazione nei pazienti chehanno ricevuto la terapia combinata e' stata paragonabile alla sommadegli episodi negativi di questa esperienza per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine: in uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di eta' >=55 anni,con referto digito-rettale normale e PSA <=3,0 ng/ml, 9.060 dei qualicon dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato uncarcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nelgruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mgpuo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio,circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sulpunteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Test di laboratorio: quando viene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorre tenerein considerazione il fatto che i livelli di quest'ultimo diminuisconoin pazienti trattati con Ridestin (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Associazione con doxazosina: gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride e' stato somministrato insieme all'alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbidell'eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%). In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilita' di finasteride somministrato in associazione con l'alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Indagini diagnostiche: in caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presenteche i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso deltrattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Ridestin e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). A causa della capacita' della 5alfa-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, possono causare malformazioni dei genitali esterni in caso di un feto di sesso maschile. Esposizione alla finasteride/rischio per il feto di sesso maschile: le donne non devono venire a contatto con compresse di Ridestin sgretolate o spezzate quando sono o potrebbero potenzialmente essere in stato di gravidanza, a causa del possibile assorbimento dellafinasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sessomaschile (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento", Gravidanza). Le compresse di Ridestin hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquidoseminale di persone che assumevano Ridestin sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschilepuo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione dellamadre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in stato di gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento: l'uso di Ridestin non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.
INDICAZIONI
Ridestin e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto inducela regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride e' metabolizzato principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra incidere in misura significativa. Sebbene il rischio per la finasteride di influenzare la farmacocinetica dialtri farmaci e' stimato essere di piccole dimensioni, e' probabile che inibitori ed induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei marginidi sicurezza stabiliti, un eventuale aumento a causa dell'uso concomitante di inibitori e' improbabile che abbia rilevanza clinica. Ridestinnon sembra incidere significativamente sul citocromo P 450 connesso al sistema metabolico enzimatico del farmaco. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenglamide, warfarin, teofillina e fenazone non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Altra terapia concomitante: sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corsodi studi clinici finasteride e' stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepinesenza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Ridestin puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 "Proprieta' farmacodinamiche", Studi clinici). Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene, principio attivo: finasteride 5 mg. Eccipienti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.