REGIAM*30CPS 5MG+2,5MG

AVVERTENZE
Tutte le avvertenze e le precauzioni di impiego connesse ad ogni singola componente e' applicabile a Regiam. Popolazioni particolari. Gravidanza: la terapia con ACE-inibitori, come ramipril, o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore/ AIIRAs. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e,se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: i pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE-inibizione, specialmente quando l'ACE-inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione arteriosa per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiacacongestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosivalvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione salina o di fluidi (inclusi i pazienti intrattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere ladisidratazione, l'ipovolemia o la deplezione salina prima di iniziareil trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca taleazione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico di volume). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente inpazienti con nefropatia diabetica. Insufficienza cardiaca transitoriao persistente post infarto miocardico. Pazienti a rischio di ischemicacardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Popolazione anziana: vedere paragrafo 4.2. Monitoraggio della funzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con compromissione renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'e' il rischiodi compromissione della funzionalita' renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema: sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE-inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamentocon sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di ramipril. Il trattamento con ramipril non deve essereiniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) e vildagliptin puo' comportare un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Si deve prestare cautelaall'inizio del trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) e vildagliptin in pazienti cheassumono gia' un ACE-inibitore. Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril, e' stato segnalato angioedema intestinale (vedereparagrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). In caso di angioedema il trattamento conramipril deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito untrattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori, altre associazioni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non refrigerare ocongelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad uno qualsiasi degli ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina); insufficienzacardiaca acuta o durante episodi di scompenso cardiaco, che richiede una terapia inotropa per via endovenosa; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado (senza un pacemaker); sindrome del seno malato; blocco seno atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; asma bronchiale grave o malattia polmonare ostruttiva cronica grave; forme gravi di malattia occlusiva arteriosa periferica o forme gravi della sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4); acidosi metabolica; anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Regiam con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1); uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4e 4.5); trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto consuperfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
REGIAM CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, alcol polivinilico, croscarmellosa sodica (E468), sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento con film - AquaPolishP giallo: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), trigliceridi a media catena, talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido diferro giallo (E172). Involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina, ossido di ferro rosso (E172) [nelle capsule da 10mg/10mg,10mg/5mg, 5mg/5mg, 5mg/2,5mg], ossido di ferro giallo (E172) [nelle capsule da 10mg/5mg, 5mg/5mg, 5mg/2,5mg, 2,5mg/2,5mg 2,5mg/1,25mg], giallo di chinolina (E104) [nelle capsule da 5mg/2,5mg, 2,5mg/2,5mg, 2,5mg/1,25mg]. Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni albisoprololo includono mal di testa, capogiro, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione, estremita' fredde, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stipsi, astenia e stanchezza. Il profilo disicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi includono angioedema, iperkaliemia, compromissione renale o epatica, pancreatite, gravi reazioni cutanee e neutropenia/agranulocitosi. Elenco delle reazioni avverse: iseguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l'utilizzo dopo la commercializzazione con bisoprololo o ramipril somministrati separatamente ed elencati usando la classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA e secondo la seguente frequenza:molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000)e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Bisoprololo. Infezioni ed infestazioni. Rara: rinite. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno, depressione; rara: incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; rara: sincope. Patologie dell'occhio. Rara: ridottoflusso lacrimale (da considerare se il paziente porta le lenti a contatto); molto rara: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca; non comune: disturbi della conduzione AV. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione, sensazione di freddo o intorpidimento delle estremita'; non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmoincluso peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. Comune:dolore addominale, stipsi, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Rara: epatite sia citolitica o colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: reazioni di ipersensibilita' (prurito, arrossamento, eruzione) ; molto rara: psoriasi, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Rara: disturbi della potenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza. Esamidiagnostici. Rara: aumento degli enzimi epatici, aumento dei trigliceridi. Ramipril. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite; non comune: eosinofilia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4); non nota: pancitopenia, anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di G-6PDH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperkaliemia, reversibile con l'interruzione del trattamento; non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito; non nota: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5), iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore alterato, disturbodel sonno; molto rara: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro, sincope; non comune: vertigine, disgeusia, parestesia, sonnolenza; non nota: ischemia cerebrale inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione; rara: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito, disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, aritmia, anginapectoris, infarto miocardico probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione, ipotensione ortostatica; non comune: rossore; rara: vasculite; non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea, bronchite, sinusite; non comune: broncospasmo incluso peggioramento dell'asma, congestione nasale. Patologiegastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito,dispepsia; non comune: stipsi, bocca secca; rara: glossite; molto rara: pancreatite; non nota: stomatite aftosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata;rara: ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: epatite siacitolitica o colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito, angioedema dellafaccia, dell'estremita', delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), iperidrosi; rara: orticaria; molto rara: reazione di fotosensibilita'; non nota: aggravamento della psoriasi, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica sindrome di Stevens-Johnson, psoriasi, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, mialgia; non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficiena renale, insufficiena renale acuta, aumento della produzione di urina, peggioramento della proteinuria preesistente. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, diminuzione della libido; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza, dolore al petto; non comune: edema periferico, piressia. Esamidiagnostici. Non comune: aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinaematica; rara: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito (vedereparagrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sulla base dei dati disponibili sui monocomponenti, Regiamnon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Bisoprololo: il bisoprololo manifesta effetti farmacologici che possonoprovocare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato (possono verificarsi una ridotta perfusione placentale associata con ritardodella crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro e effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato).Se e' necessaria la terapia con bloccanti del recettore beta-adrenergico, sono preferibili i bloccanti selettivi del recettore beta1-adrenergico. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo e' considerato necessario, devono essere monitorati sia il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto si deve considerare l'impiego diun trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. In genere i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano entro i primi 3 giorni.Ramipril: l'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E'noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzotrimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico del cranio e della funzionalita' renale. I neonati lecui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Allattamento: Regiam non e' raccomandato durante l'allattamento. Non e' noto se il bisoprololo sia escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allatamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo. Siccome non sono disponibili informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento al seno, ramipril non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezzapiu' consolidati durante l'allattamento al seno, specialmente nel casodi un neonato o di un nato prematuro. Fertilita': non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' con l'uso di Regiam.
INDICAZIONI
Dosaggi: 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10mg + 10 mg. Regiam e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o dell'ipertensione con sindrome coronaricacronica concomitante: in pazienti con malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronopatia o ictus o malattia vascolareperiferica) oppure diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare e/o scompenso cardiaco cronico con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra (prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dalla fase acuta di infarto miocardico in pazienti con segni clinici di scompenso cardiaco, quando iniziatodopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto). In pazienti adulti adeguatamente controllati con ramipril e bisoprololo somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose. Dosaggio: 2,5 mg + 1,25 mg. Regiam e' indicato come terapia sostitutiva nella sindrome coronarica cronica (in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione) e/o insufficienza cardiaca cronica con ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica in pazienti adulti adeguatamente controllati con ramipril e bisoprololo somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.
INTERAZIONI
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singoloagente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sacubitril/Valsartan: l'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo aver preso l'ultima dose di sacubitril/valsartan. Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo aver assunto l'ultima dose di ramipril. Trattamenti extracorporei: trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici che hanno carica negativa come dialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad es. membrane di poliacrilonitrile), oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato, sono controindicati a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se e' richiesto questo tipo ditrattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, o sostituti salini contenenti potassio: sebbene di solito il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, si puo' verificare iperkaliemia inalcuni pazienti trattati con ramipril. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, o amiloride), gli integratori a base di potassio, o sostituti salini contenenti potassio possono comportare un incremento significativo del potassio sierico. Si deveinoltre prestare attenzione quando ramipril e' co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/ sulfametoxazolo), poiche' e' noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. Pertanto, la combinazione di ramipril con i farmaci sopra citati non e' raccomandata. Se e' comunque indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassiosierico. Ciclosporina: si puo' verificare iperkaliemia durante l'uso concomitante di ACE-inibitori con ciclosporina. Si raccomanda di monitorare il potassio sierico. Eparina: si puo' verificare iperkaliemia durante l'uso concomitante di ACE-inibitori con eparina. Si raccomanda dimonitorare il potassio sierico. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altre sostanze che possono ridurre la pressione arteriosa (ades. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio diipotensione. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: e' aumentato il rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio:l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici dilitio devono essere monitorati. Farmaci antidiabetici inclusa insulina: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici puo' causare un aumento dell'effetto di riduzione del glucosio ematico con il rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra esserepiu' probabile durante le prime settimane del trattamento combinato ein pazienti con compromissione renale. La somministrazione concomitante di bisoprololo con insulina e farmaci antidiabetici orali puo' aumentare l'effetto di riduzione del glucosio ematico. Il blocco dei recettori beta-adrenergici puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia. Si raccomanda il monitoraggio del glucosio ematico. Farmaci antinfiammatorinon steroidei ed acido acetilsalicilico: la somministrazione simultanea di Regiam con farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. acido acetil salicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori selettivi dellaCOX-2 e FANS non selettivi) puo' attenuare l'effetto antipertensivo dibisoprololo e di ramipril. Inoltre, il trattamento concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente neglianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia di associazione, e periodicamente da li' in avanti. Racecadotril: inibitori di mTOR. L'uso concomitante di ACE-inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: la posologia abituale e' di una capsula una volta al giorno. I pazienti devono essere stabilizzati con ramipril e bisoprololo allo stesso livello di dose per almento 4 settimane. La dose a combinazione fissa non e' adatta per la terapia iniziale. Nel caso sia necessario modificare la posologia, deve essere eseguita la titolazione con i singoli componenti. Popolazioni particolari. Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 e 5.2): al fine di identificare la dose iniziale e di mantenimento ottimali in pazienti con compromissione renale, la dosedel paziente deve essere adattata individualmente con una titolazioneseparata delle dosi dei componenti ramipril e bisoprololo. La dose giornaliera di ramipril in pazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearance della creatinina, come indicato di seguito. Clearance della creatinina: ClCR >= 60 ml/min; dosa giornaliera raccomandata: non è necessario adattare la dose iniziale (2,5 mg/die), la dose giornaliera massima di ramipril è 10 mg. Clearance della creatinina:ClCR 30-60 ml/min; dosa giornaliera raccomandata: non è necessario adattare la dose iniziale (2,5 mg/die), la dose giornaliera massima di ramipril è 5 mg. Clearance della creatinina: ClCR 10- 30 ml/min; dosa giornaliera raccomandata: non adatto. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i monocomponenti. Compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2): in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con ramipril/bisoprololo deve essere iniziato solo sotto attenta supervisione medica e la dose massima giornaliera di ramipril e' pari a 2,5 mg. Ramipril/bisoprololo e' raccomandatosolo nei pazienti che sono stati passati a 2,5 mg di ramipril come dose di mantenimento ottimale durante la titolazione della dose di ramipril. Anziani: la dose iniziale di ramipril deve essere piu' bassa e lasuccessiva titolazione della dose deve essere piu' graduale a causa di una maggiore possibilita' di effetti indesiderati in particolare inpazienti molto anziani o debilitati. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Regiam in bambini e adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, non e' raccomandato l'uso in bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: Regiam deve essere assunto come dose singola una volta al giorno al mattino prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Regiam 2,5 mg/1,25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 2,5mg di ramipril e 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Regiam 2,5 mg/2,5 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 2,5 mg di ramipril e 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Regiam 5 mg/2,5 mg capsule rigide: ognicapsula rigida contiene 5 mg di ramipril e 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Regiam 5 mg/5 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di bisoprololo fumarato. Regiam 10 mg/5 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril e 5 mg di bisoprololo fumarato. Regiam 10 mg/10 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril e 10 mg di bisoprololo fumarato. Eccipienti con effetti noti. Regiam 2,5 mg/1,25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 40,97 mg di lattosio (come monoidrato). Regiam 2,5mg/2,5 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 40,97 mg di lattosio (come monoidrato). Regiam 5 mg/2,5 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 81,94 mg di lattosio (come monoidrato). Regiam 5 mg/5 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 81,94 mg di lattosio (come monoidrato). Regiam 10 mg/5 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 163,88 mg di lattosio (come monoidrato). Regiam 10 mg/10 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 163,88 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.