QUETIAPINA AHCL*30CPR RIV 25MG

AVVERTENZE
Poiche' la quetiapina ha diverse indicazioni, il profilo di sicurezzadeve essere considerato relativamente alla diagnosi del singolo paziente ed alla dose somministrata. Popolazione pediatrica. Quetiapina none' raccomandata per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di eta'inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che supportano l'uso in questa fascia di eta'. Studi clinici con quetiapina hanno dimostrato che, oltre al noto profilo di sicurezza identificato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si sono verificati confrequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento di appetito, aumento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope), o possono avere differenti implicazioni per i bambinie gli adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilita') ed e' stato identificato un evento (aumento della pressione sanguigna) che non era stato evidenziato precedentemente negli studi sugli adulti. Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati alterazioni dei test della funzione tiroidea. Inoltre, le implicazioni di sicurezza del trattamento a lungo termine con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono state studiate per piu' di 26 settimane. Non si conoscono le implicazioni a lungo termine per sviluppo cognitivo e comportamentale. In studi clinici controllati con placebo condotti su bambini e adolescenti, la quetiapina e' stata associata a un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia e mania e depressione bipolare (vedere paragrafo 4.8). Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico. La depressione nel disturbo bipolare e' associata a un aumento del rischiodi ideazione suicidaria, comportamenti autolesivi e suicidio (eventi associati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non avviene una remissione significativa. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane di trattamento o le successive, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino a quando non avvienetale miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare durante le fasi precoci di remissione. I medici devono inoltre considerare il rischio potenziale di eventi correlatial suicidio dopo la sospensione brusca del trattamento con quetiapina, a causa dei noti fattori di rischio per la patologia in trattamento.Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritta laquetiapina possono essere associate ad un maggiore rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre queste patologie possono essere concomitanti con episodi depressivi maggiori. Devono essere pertanto osservatele stesse precauzioni applicate quando vengono trattati pazienti conepisodi depressivi maggiori, quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici. E' noto che i pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento sono a rischio maggiore dipensieri suicidari o tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta-analisi degli studiclinici controllati con placebo di farmaci antidepressivi in pazientiadulti affetti da disturbi psichiatrici ha dimostrato un rischio maggiore di comportamento suicida con antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni. L'attenta sorveglianza dei pazienti e in particolare di quelli a rischio elevato deve accompagnarela terapia farmacologica, particolarmente all'inizio del trattamento edopo le modifiche della dose. I pazienti (e coloro che assistono i pazienti) devono essere avvisati della necessita' di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e di cambiamenti insoliti nel comportamento e di rivolgersi immediatamente a un medico se sono presenti questi sintomi. In studi clinici a breve termine controllati con placebo, condotti in pazienti con episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare, e' stato osservato un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (piu' giovani di 25 anni d'eta'), trattati con quetiapina, rispetto a quelli trattati con placebo (3,0% vs. 0% rispettivamente). Uno studio retrospettivo di questiapina basato su una popolazione per il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore ha mostrato un aumentato rischio di autolesionismo e suicidio in pazienti di eta' compresa tra 25 e 64 anni senza una storia di autolesionismo durante l'uso di quetiapina con altri antidepressivi. Rischio metabolico. Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, inclusele variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che e' stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento diquesti parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato(vedere anche paragrafo 4.8). Sintomi extrapiramidali. In studi clinici controllati con placebo in pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenzadi sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo diacatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole oangosciante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacita' di rimanere seduti o fermi. Cio' e' piu' probabile che siverifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che manifestano questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi dannoso. Discinesia tardiva. Qualora si manifestassero segni e sintomidi discinesia tardiva, e' necessario considerare la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzionedel trattamento (vedere paragrafo 4.8). Sonnolenza e vertigini. Il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenza e sintomi adessa correlati, quali sedazione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l'esordio e' stato di solito entro i primi 3 giorni di trattamento ed e' stato principalmente di lieve o moderata entita'. I pazienti che manifestano sonnolenza di entita' grave possono richiedere contatti piu' frequenti per un periodo minimo di 2 settimane dall'insorgenza della sonnolenza, o fino a quando i sintomi migliorano e puo' essere considerata necessaria l'interruzione del trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici, diazepine, oxazepine, tiazepine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, degli antifungini azolici, l'eritromicina, la claritromicina e il nefazodone, e' controindicata. (Vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
QUETIAPINA AHCL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (Tipo-A), calcio fosfato bibasico biidrato, povidone K 30, cellulosa microcristallina (PH 102), magnesio stearato. Rivestimento del film. 25 mg: ipromellosa 6cP, titanio diossido, macrogol 400, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso. 100 mg: ipromellosa 6cP, titanio diossido, macrogol 400, ferro ossido giallo. 200 mg: ipromellosa E-5, macrogol 400, titanio diossido. 300 mg:ipromellosa E-5, macrogol 400, titanio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Le piu' comuni reazioni avverse (ADR) osservate con quetiapina (>= 10%) sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, bocca secca, sintomi da astinenza (sospensione), aumento dei livelli sierici di trigliceridi nelsiero, aumento del colesterolo totale (soprattutto colesterolo LDL), diminuzione del colesterolo HDL, aumento di peso, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. L'incidenza degli effetti indesiderati (ADR) associati alla terapia con quetiapina e' elencata di seguitoin accordo al formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: diminuzione dell'emoglobina22; comune: leucopenia1, 28, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili27; non comune: neutropenia¹, trombocitopenia, diminuzione della conta delle piastrine13; raro: agranulocitosi26. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità (incluse reazioni allergiche cutanee); molto raro: reazione anafilattica 5.Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia15, diminuzione della T4totale24, diminuzione della T4 libera 24, diminuzione della T3 totale24, aumento del TSH24; non comune: diminuzione della t3 libera 24, ipotiroidismo21; molto raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue10,30, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL)11,30, diminuzione del colesterolo HDL17,30, aumento ponderale8,30; comune: aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici6, 30; non comune: iponatriemia19, diabete mellito1,5, esacerbazione del diabete preesistente; raro: sindrome metabolica29. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali e incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario20; raro: sonnambulismo ed altri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro4, 16, sonnolenza2,16, cefalea, sintomi extrapiramidali1, 21; comune: disartria; non comune: crisi epilettiche¹, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva1, 5, sincope,4,16 stato confusionale. Patologie cardiache. Comune: tachicardia4, palpitazioni23; non comune: prolungamento dell'intervallo QT1,12, 18, bradicardia32. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica4,16; raro: tromboembolismo venoso¹; non nota: ictus. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: dispnea23; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca; comune: stipsi, dispepsia, vomito25; non comune: disfagia7; raro: pancreatite¹, ostruzione intestinale/ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)³, aumento dei livelli di gamma- T³; Non Comune: Aumento Dei Livelli Sierici Di Aspartatoaminotransferasi (AST)³; raro: ittero5, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema5, sindrome di stevens- johnson5; non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale da farmaci31. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali; raro: priapismo, galattorrea, gonfiore mammario, disturbi mestruali. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi di astinenza (interruzione)1,9; comune: astenia lieve, edema periferico, irritabilità, piressia; raro: sindrome maligna da neurolettici¹, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatina-fosfochinasi14. (1) Vedere paragrafo 4.4. (2) Durante le prime due settimane ditrattamento puo' manifestarsi sonnolenza che di solito si risolve conil proseguimento della somministrazione di quetiapina. (3) In alcunipazienti trattati con quetiapina e' stato osservato un incremento asintomatico (passaggio dal normale a >= 3x il limite superiore del normale (ULN) in qualsiasi momento) delle transaminasi sieriche (ALT, AST) odei livelli di gamma-GT. Questi aumenti sono stati di solito reversibili quando e' continuato il trattamento con quetiapina. (4) Come gli altri antipsicotici con attivita' di blocco dei recettori alfa- 1 adrenergici, la quetiapina puo' comunemente indurre ipotensione ortostatica, con capogiri, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, soprattutto durante il periodo di aggiustamento della dose. (Vedere paragrafo 4.4). (5) La frequenza di questi effetti indesiderati (ADR) e' stata calcolata unicamente in base ai soli dati post-marketing. (6) Glicemia adigiuno >=126 mg/dL (>=7,0 mmol/l) o glicemia non a digiuno >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/l) in almeno un'occasione. (7) Un aumento del tasso didisfagia con quetiapina rispetto al placebo e' stato osservato solo negli studi clinici nella depressione bipolare. (8) Basato su un incremento ponderale del >7% rispetto al basale. Si verifica principalmente durante le prime settimane di trattamento negli adulti. (9) I seguentisintomi da interruzione sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici in acuto in monoterapia controllati con placebo, che hannovalutato i sintomi da sospensione della terapia: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilita'. L'incidenza di queste reazioni e' diminuita in modo significativo dopo 1 settimana dalla sospensione. (10) Trigliceridi >=200 mg/dl (>=2,258 mmol/l) (pazienti >=18 anni di eta') o >=150 mg/dl (>=1,694 mmol/l) (pazienti <18 anni dieta') in almeno un'occasione. (11) Colesterolo >=240 mg/dl (>=6,2064mmol/l) (pazienti >=18 anni di eta') o >=200 mg/dl (>=5,172 mmol/l) (pazienti <18 anni di eta') in almeno un'occasione. Un aumento del colesterolo LDL di >=30 mg/dl (>=0,769 mmol/l) e' stato osservato molto comunemente. La variazione media fra i pazienti che hanno avuto questo aumento e' stata di 41,7 mg/dl (>=1,07 mmol/l). (12) Vedere il testo sotto. (13) Piastrine <=100 x 10^9 /l in almeno un'occasione. (14) Basatosu segnalazioni da studi clinici di eventi avversi relativi all'aumento della creatina fosfochinasi non associato a sindrome neurolettica maligna.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Primo trimestre: la moderata quantita' di dati pubblicatida gravidanze esposte (tra 300-1000 esiti di gravidanza), comprendentireports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono unaumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia,sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita unaconclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenzialirischi. Terzo trimestre: i neonati esposti agli antipsicotici (compresa quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischiodi reazioni avverse, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertantoi neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento: in basea un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante.Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con Quetiapina AHCL,tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino edel beneficio della terapia per la madre. Fertilita': gli effetti diquetiapina sulla fertilita' dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina neiratti, benche' non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Quetiapina AHCL e' indicata per: trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali associati a bipolarismo da moderati a severi, per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare, per laprevenzione delle ricadute di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare hanno precedentemente risposto al trattamento con quetiapina.
INTERAZIONI
Dato che la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistemanervoso centrale, questa deve essere somministrata con cautela in associazione con altri medicinali ad azione centrale e con l'alcol. Deveessere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevono altrimedicinali con effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' l' enzima principalmente responsabile del metabolismo mediato dal citocromo P450 della quetiapina. Inuno studio d'interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dose di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC della quetiapina di 5-8 volte. Per questo motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non consumare succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per valutare la farmacocinetica della quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la somministrazione concomitante di carbamazepina ha prodotto un incremento significativo della clearance della quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto i livelli sistemici di quetiapina (misurata dalla AUC) in media al 13% rispetto all'esposizione con la somministrazione della sola quetiapina, con un effetto piu' marcato osservato in alcuni pazienti. Comeconseguenza di tale interazione, possono verificarsi concentrazioni plasmatiche ridotte, che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione concomitante di quetiapina e fenitoina (un altro induttore enzimatico microsomiale) ha causato un incremento della clearance della quetiapina approssimativamente del 450%. In pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, l'inizio del trattamento con quetiapina puo' verificarsi solo se il medicoritiene che i benefici della quetiapina superino i rischi della sospensione degli induttori degli enzimi epatici. E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente, e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore (ad es. sodio valproato) (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP3A4 e CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La somministrazione contemporanea degli antipsicotici risperidone e aloperidolo non altera in modo significativoil profilo farmacocinetico della quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina provoca un incremento della clearance della quetiapina approssimativamente del 70%. La somministrazione contemporaneadi cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina.La farmacocinetica del litio non viene alterata quando somministratocontemporaneamente a quetiapina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e Quetiapina AHCL placebo e Quetiapina AHCL in pazienti adulti affetti da mania acuta, e' stata riscontrata un'incidenza piu' alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore) sonnolenza eincremento ponderale nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1). La farmacocinetica del sodio valproato e della quetiapina non e' stata modificata in misura clinicamente rilevante quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente. Uno studio retrospettivo di bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina, o entrambi, ha rilevato una maggiore incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo trattato con l'associazione rispetto algruppo trattato con la monoterapia. Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i medicinali cardiovascolari piu' comunemente utilizzati. Occorre usare cautela quando viene somministrata quetiapinain concomitanza con medicinali noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT. Sono stati segnalati casi dirisultati falsi positivi negli immunodosaggi enzimatici per il metadone e gli antidepressivi triciclici nei pazienti che hanno assunto quetiapina. E' raccomandata la conferma dei risultati dubbi degli immunodosaggi con un'appropriata tecnica cromatografica.
POSOLOGIA
Per ciascuna indicazione esistono schemi posologici diversi. E' percio' necessario assicurarsi che i pazienti ricevano chiare informazioni sul dosaggio appropriato per la loro patologia. Quetiapina puo' essereassunta con o senza cibo. Adulti. Per il trattamento della schizofrenia. Per il trattamento della schizofrenia, Quetiapina AHCL deve esseresomministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2),200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). Dal 4. giorno in poi, la dose deve essere aggiustata fino alla consueta dose efficace di 300 - 450 mg/die. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica edella tollerabilita' del singolo paziente entro un intervallo di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare da moderati a severi. Per il trattamento degli episodimaniacali associati al disturbo bipolare, Quetiapina AHCL deve esseresomministrata due volte al giorno. Come monoterapia o terapia aggiuntiva ai farmaci stabilizzatori dell'umore, la dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti della dose fino a 800 mg/giorno possono essere effettuati dal 6. giornocon incrementi di dose non superiori a 200 mg/giorno. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita'individuale, entro un intervallo di 200-800 mg/giorno. La dose efficace usuale e' in un intervallo di 400-800 mg al giorno. Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare. Quetiapina AHCL deve essere somministrata una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' 300 mg.Negli studi clinici, non e' stato osservato alcun ulteriore beneficionel gruppo trattato con 600 mg rispetto al gruppo trattato con 300 mg(vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose di 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare.In singoli pazienti, nel caso manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg. Per prevenire le ricadute nel disturbo bipolare. Per prevenire le ricadute degli episodi maniacali, misti o depressivi associati a disturbo bipolare, i pazienti che hannorisposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia con la stessa dose. La dose puo' esserevariata secondo la risposta clinica e la tollerabilita' del singolo paziente, entro un intervallo di 300-800 mg/die, somministrati due volte al giorno. Per la terapia di mantenimento e' importante che sia utilizzata la dose minima efficace. Anziani. Come gli altri antipsicotici,Quetiapina AHCL deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione.Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose di quetiapina debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto al paziente piu' giovane, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente. Nei soggetti anziani la clearance plasmatica media della quetiapina si riduce dal 30% al 50%, in confronto ai pazienti piu' giovani. L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni, con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Popolazione pediatrica. Quetiapina AHCL non e' raccomandata per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che supportano l'uso in questa fascia di eta'. L'evidenza disponibile fornita dagli studi clinici controllati con placebo e' presentata nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. Danno renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienticon compromissione renale. Compromissione epatica. La quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, la quetiapina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con compromissione epaticanota, particolarmente durante il periodo iniziale di somministrazione. I pazienti con nota compromissione epatica devono iniziare la terapia con una dose di 25 mg/die. Il dosaggio deve essere aumentato giornalmente di 25-50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzionedella risposta clinica e della tollerabilita' dei singoli pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg (come quetiapina emifumarato). Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg (come quetiapina emifumarato). Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg(come quetiapina emifumarato). Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg (come quetiapina emifumarato). Eccipiente(i): ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 13,300 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 53,200 mg dilattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 106,400 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene 159,600 mg di lattosio monoidrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1