PRAMIPEXOLO EG*30CPR 0,7MG

AVVERTENZE
Quando Pramipexolo EG viene prescritto a pazienti con morbo di Parkinson e compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2. Allucinazioni. Un noto effetto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia. Durante l'incremento posologico iniziale di pramipexolo in caso di morbo di Parkinson in stato avanzato ed in associazione a levodopa si possono verificare discinesie. In caso si manifestino discinesie, la dose di levodopa deve essere ridotta. Distonia. La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), e' stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, e' necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza. Il pramipexolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi disonno improvvisi soprattutto in pazienti con morbo di Parkinson. L'insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attivita' quotidiane e' stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con Pramipexolo EG. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida odall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazientiassumono farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e paragrafo 4.8). Disturbi del controllo degliimpulsi. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Mania e delirium. I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti echiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione. Pazienti con disturbi psicotici. I pazienti affetti da disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio e' superiore al rischio. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.5). Controlli oftalmologici. Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolario qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari. In caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessariaparticolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.Sindrome maligna neurolettica. Sono stati segnalati sintomi suggestividi sindrome neurolettica maligna in seguito alla sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica (vedere paragrafo 4.2). Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS). Con l'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, e' stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito progressivamente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienticon disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa.Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose el'interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenzasiano gravi e/o persistenti, si puo' prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace piu' bassa. Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.Il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con pramipexolopuo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. Il rischio di peggioramento puo' aumentare all'aumentare delladose. Prima del trattamento, i pazienti devono essere informati che potrebbe verificarsi un peggioramento e deve essere loro consigliato dirivolgersi al medico se manifestano sintomi di peggioramento. Se si sospetta un peggioramento, si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose a quella efficace piu' bassa o l'interruzione di pramipexolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
Pramipexolo EG 0,18 mg compresse. Pramipexolo EG 0,7 mg compresse.
ECCIPIENTI
Betadex, amido di mais, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base di analisi derivanti da studi controllati verso placebo chehanno coinvolto un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexoloe 1354 pazienti trattati con placebo, sono state segnalate frequentemente reazioni avverse per entrambi i gruppi. 63% dei pazienti trattaticon pramipexolo e 52% dei pazienti trattati con placebo hanno segnalato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all'inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro(>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Morbo diParkinson, reazioni avverse piu' comuni. Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente (>= 5%) in pazienti con morbo di Parkinson durante la somministrazione di pramipexolo rispetto alla somministrazione di placebo sono stati: nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e affaticamento. Adosi superiori a 1.5 mg/die di sale al giorno i casi di sonnolenza sono piu' frequenti (vedere paragrafo 4.2). Gli eventi avversi piu' frequenti in combinazione con levodopa sono le discinesie. All'inizio della terapia puo' manifestarsi ipotensione, specialmente se l'incrementodella dose di pramipexolo e' avvenuto troppo rapidamente. Morbo di Parkinson. Infezioni e infestazione. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico^1. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, allucinazioni, sogni anomali, stato confusionale, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; non comune: shopping compulsivo, giocod'azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualità, delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium, alimentazione incontrollata^1, iperfagia^1; raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, discinesia; comune: cefalea; non comune: episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata, acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca^1. Patologie vascolari. Comune: ipotensione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilità, prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonistidopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. ^1Questo effetto indesiderato e' stato osservato nell'esperienza post-marketing. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non e' maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore. Non e' possibile una stima precisa della frequenza poiche' l'effetto indesiderato non si e' verificato nel database da studi clinici di 2.762 pazienti con morbo di Parkinson trattati con pramipexolo. Sindrome delle Gambe senza Riposo,reazioni avverse piu' comuni. Gli effetti indesiderati riportati piu'frequentemente (>= 5%) in pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo durante la somministrazione di pramipexolo sono stati: nausea, cefalea, capogiri ed astenia. Nausea ed astenia sono state segnalate piu'frequentemente in pazienti di sesso femminile trattate con pramipexolo(20.8% e 10.5% rispettivamente) rispetto ai pazienti di sesso maschile (6.7% e 7.3% rispettivamente). Sindrome delle Gambe senza Riposo. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite^1. Patologie endocrine.Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico^1. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, sogni anomali; non comune: irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, delirio^1, iperfagia^1, paranoia^1, mania^1, delirium^1, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni^1 (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, ipersessualità,alimentazione incontrollata). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo; comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; non comune: episodi di sonnoad esordio improvviso, discinesia, amnesia^1, ipercinesia^1. Patologiedell'occhio. Non comune: alterazioni della vista inclusa acutezza visiva ridotta, diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca^1. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilità, prurito, rash. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso diaffaticamento; non comune: edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso. ^1 Questo effetto indesiderato e' stato osservato nell'esperienza post-marketing. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non e' maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore. Non e' possibile una stima precisa della frequenza poiche' l'effetto indesiderato non si e' verificato nel database da studi clinici di 1.395 pazienti conla Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Sonnolenza. Il pramipexolo viene comunemente associato a sonnolenza e non comunemente ad episodi di sonnolenza eccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvviso (vedere anche paragrafo 4.4). Alterazioni della libido. Il pramipexolo puo' essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsipossono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopaminaincluso pramipexolo (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono stati studiati gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento nell'uomo. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogenonel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo EG nondeve essere usato durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia assolutamente necessario, ad esempio se il beneficio potenzialegiustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento. Poiche' iltrattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donnanon sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo (valutatamediante radiomarcatura) nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo EG non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Fertilita'. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come attesoper un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.
INDICAZIONI
Pramipexolo EG e' indicato negli adulti nel trattamento sintomatologico del morbo di Parkinson idiopatico, da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioe' durante il corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuoe insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). Pramipexolo EG e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
INTERAZIONI
Legame alle proteine plasmatiche. Il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altrimedicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergicisono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergicinon e' stata studiata. Selegilina e levodopa non influenzano la farmacocinetica del pramipexolo. Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva. La cimetidina ha determinato una riduzione nellaclearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i farmaci che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, come cimetidina e amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance. Quando questi farmaci sonosomministrati contemporaneamente a Pramipexolo EG si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa. Quando Pramipexolo EG viene somministrato in associazionea levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante il dosaggio di altri farmaci antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramipexolo EG. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici. Si eviti la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici (vedereparagrafo 4.4), ad esempio nel caso in cui ci si possa attendere effetti antagonisti.
POSOLOGIA
Posologia. Morbo di Parkinson. La dose giornaliera va suddivisa in 3 somministrazioni uguali. Trattamento iniziale. Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale)al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e'necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati intollerabili. Schema posologico ascendente di Pramipexolo EG. Settimana 1; posologia (mg di base): 3 x 0.088; dose totale giornaliera(mg di base): 0.264; posologia (mg di sale): 3 x 0.125; dose totale giornaliera (mg di sale): 0.375. Settimana 2; posologia (mg di base): 3x 0.18; dose totale giornaliera (mg di base): 0.54; posologia (mg disale): 3 x 0.25; dose totale giornaliera (mg di sale): 0.75. Settimana3; posologia (mg di base): 3 x 0.35; dose totale giornaliera (mg di base): 1.1; posologia (mg di sale): 3 x 0.5; dose totale giornaliera (mg di sale): 1.50. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose,la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mgdi sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mgdi base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, va notato che a dosi superiori a 1.5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono piu' frequenti (vedere paragrafo 4.8). Trattamento di mantenimento. La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.In studi clinici su pazienti durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg dibase (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e della comparsa delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nel morbo di Parkinson in stadio avanzato, dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio, sia durante la terapia di mantenimento con pramipexolo, in base alla risposta individuale dei pazienti(vedere paragrafo 4.5). Sospensione del trattamento. La sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. La sospensione di pramipexolo deve avvenire con decrementi pari a 0.54 mg di base (0.75 mg di sale) al giorno fino al raggiungimento di una dose giornaliera equivalente a 0.54 mg di base (0.75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0.264mg di base (0.375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici puo' comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale. L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia. Pazienti con clearance della creatinina superiore a50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o dellafrequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose iniziale giornaliera di Pramipexolo EG deve essere suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale). In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, Pramipexolo EG deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di Pramipexolo EG della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di Pramipexolo EG del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due dosi se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina e' minore di 20 ml/min. Compromissione epatica. La presenza di insufficienzaepatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poiche' circa il 90% della dose assorbita e' escreta attraverso i reni.Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di pramipexolo nei bambini di eta' inferiorea 18 anni non sono state stabilite. Non c'e' un uso rilevante di pramipexolo nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson. Sindrome delle Gambe senza Riposo. La dose iniziale raccomandata di Pramipexolo EG e' di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assuntauna volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire. Per i pazientiche richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose puo' essereaumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata).Deve essere usata la dose efficace piu' bassa (vedere paragrafo 4.4 Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo). Dosaggio di Pramipexolo EG. Fase di titolazione: 1; dose serale una voltaal giorno (mg di base): 0,088; dose serale una volta al giorno (mg disale): 0,125. Fase di titolazione: 2*; dose serale una volta al giorno(mg di base): 0,18; dose serale una volta al giorno (mg di sale): 0,25. Fase di titolazione: 3*; dose serale una volta al giorno (mg di base): 0,35; dose serale una volta al giorno (mg di sale): 0,50. Fase dititolazione: 4*; dose serale una volta al giorno (mg di base): 0,54; dose serale una volta al giorno (mg di sale): 0,75. * se necessario. Larisposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamentoe deve essere riconsiderata la necessita' di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per piu' di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato. Interruzione del trattamento. Poiche' la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di Pramipexolo EG puo' essere sospesa senza graduale riduzione.
PRINCIPI ATTIVI
Pramipexolo EG 0,18 mg compresse. Una compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,18 mg di pramipexolo. Pramipexolo EG 0,7 mg compresse. Una compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,7 mg di pramipexolo.Per cortesia, notare: le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale. Pertanto, le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.