PLEGIK*COLLIRIO FL 5ML 10MG/ML

AVVERTENZE
Da usare esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l'instillazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese. Prima dell'instillazione e' opportuno effettuare un esame deltono oculare. Si deve prestare attenzione nei pazienti anziani a causa del maggior rischio di effetti avversi sistemici, nei pazienti con ileo paralitico, ipertrofia prostatica benigna, insufficienza coronarica o insufficienza cardiaca, atassia, sensibilita' agli alcaloidi dellabelladonna e iperemia (dovuta alla possibilita' di un aumento dell'assorbimento sistemico). Il ciclopentolato cloridrato aumenta la sensibilita' dell'occhio alla luce, per cui si consiglia di indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall'azione delle radiazioni ultraviolette. Questo collirio deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. Il recupero completo dell'accomodazione visiva puo' richiedere fino a 24 ore. Popolazione pediatrica: si consiglia cautela nell'uso nei bambini a causa del rischio di effetti sistemici e nei casi di iperemia poiche' puo' verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico. I bambini con paralisi spastica o disabilita' mentale hanno maggiori probabilita' di essere colpiti dagli effetti collaterali del ciclopentolato cloridrato. Un altro rischio, in particolarenei bambini, e' l'assorbimento dei composti a livello della mucosa nasale dopo essere stati trasportati dalla secrezione lacrimale e drenatiattraverso il dotto lacrimale. Pertanto, l'angolo dell'occhio deve essere compresso per alcuni minuti (da 2 a 3 minuti) dopo l'instillazione della soluzione di collirio sulla congiuntiva. Altre informazioni: Plegik contiene come conservante 0,1 mg di benzalconio cloruro per ml.Il benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' cambiare il colore delle lenti a contatto. E' necessariorimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' stato riportato che ilbenzalconio cloruro causa irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e puo' influenzare il film lacrimale e la superficie corneale.Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti in cui la cornea puo' essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Conservare il flacone in posizione verticale. Tenere il contenitore ben chiuso nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'. Trattandosi di un prodotto esclusivamente per uso oculare, il flacone contagocce non deve essere utilizzato per altri scopi. Per le condizioni di conservazione dopo prima aperturavedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Plegik e' controindicato nei casi di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o con tendenza all'ipertensione endoculare. Bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Bambini con sindromi cerebrali organiche (comprese anomalie congenite dello svilupponeurologico che predispongono a crisi epilettiche).
DENOMINAZIONE
PLEGIK 10 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Acido borico, potassio cloruro, disodio edetato, sodio carbonato, cloruro di sodio, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili,soluzione di acido cloridrico o soluzione di idrossido di sodio (perla regolazione del pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono elencate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Disturbi oculari. Non nota: fotosensibilita', sensazione di bruciore oculare (transitoria) all'applicazione, alterazioni visive, ipertensione dell'occhio, cheratite puntata. Con l'uso ripetuto e' possibilesviluppare una reazione allergica che si manifesta con irritazione persistente, angioedema, visione offuscata e iperemia oculare. Blefarocongiuntivite, congiuntivite. Disturbi psichiatrici. Non nota: confusione, disorientamento, allucinazioni, irritabilita', agitazione, cambiamenti comportamentali, discorsi incoerenti, psicosi. Disturbi del sistemanervoso. Non nota: atassia, tremore, convulsioni, disartria, capogiro, cefalea. Disturbi cardiaci. Non nota: tachicardia. Disordini gastrointestinali. Non nota: secchezza delle fauci, nausea, vomito, distensione dell'addome, costipazione specialmente nei bambini. Disturbi dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema facciale, rossore locale, eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria. Disturbi renali e urinari. Non nota: ritenzione urinaria. Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre, sete, insolita debolezza o stanchezza. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di ciclopentolato in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali non sonosufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo5.3). Poiche' esiste un assorbimento sistemico del principio attivo,ciclopentolato non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se ciclopentolato sia escreto nel latte materno. Poiche'esiste un assorbimento sistemico del principio attivo nelle donne inallattamento, il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto ciclopentolato non e' raccomandato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Uso diagnostico: Plegik e' indicato per gli esami del fondo oculare eper gli esami di rifrazione. Uso terapeutico: Plegik e' usato come midriatico nel trattamento di irite, iridociclite, coroidite e uveite.
INTERAZIONI
Il ciclopentolato puo' antagonizzare l'azione antiglaucoma e miotica degli agenti oftalmici antiglaucoma colinergici a lunga durata d'azione, quali: demecario, ecotiofato e isoflurofato. Il ciclopentolato puo'interferire con gli alcaloidi della belladonna e con l'azione antiglaucoma del carbacolo e della pilocarpina. In caso di assorbimento sistemico, gli effetti del ciclopentolato e di altri agenti antimuscarinicipossono essere potenziati dalla somministrazione concomitante di altrifarmaci con proprieta' antimuscariniche, come l'amantadina, alcuni antistaminici, gli antipsicotici fenotiazinici (fenotiazine) e gli antidepressivi triciclici. Gli inibitori della mono-amino ossidasi (IMAO) possono potenziare gli effetti antimuscarinici del ciclopentolato quando viene assorbito a livello sistemico. Interazioni sono state riscontrate con il ciclopentolato durante l'uso contemporaneo di questo farmaco con altri farmaci aventi effetto simile o opposto (chiamati acetilcolinesterasi e colinomimetici). In caso di uso simultaneo di due medicinali per uso oftalmico, deve essere preso un intervallo da 5 a 10 minuti tra le somministrazioni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e anziani. Rifrazione cicloplegica: applicare 1 goccia di Plegik 10 mg/ml collirio, soluzione, seguita da un'altra goccia,cinque minuti dopo. L'esame va eseguito circa 30/40 minuti dopo l'ultima somministrazione. Irite, iridociclite, coroidite e uveite: applicare una goccia da 3 a 4 volte al giorno. La durata del trattamento deveessere determinata dall'oculista in base alla situazione clinica delpaziente. Popolazione pediatrica: Plegik e' controindicato nei bambinial di sotto dei 3 anni di eta' (vedere paragrafo 4.3). Rifrazione ciclopegica. Bambini di eta' compresa tra 3 e 18 anni: una goccia di Plegik 10 mg/ml collirio, soluzione instillata nell'occhio 40 minuti primadell'esame. Il dosaggio puo' essere ripetuto, se necessario, dopo 15minuti. Irite, iridociclite, coroidite e uveite: la posologia e la durata del trattamento devono essere determinate dall'oculista in base alla situazione clinica del paziente. I bambini devono essere tenuti sotto osservazione per 30 minuti dopo l'instillazione del collirio con ciclopentolato cloridrato. La resistenza alla cicloplegia puo' manifestarsi nei bambini, nei pazienti con pelle scura e/o nei pazienti con iridi scure. In queste situazioni, la posologia del Plegik deve essere aggiustata di conseguenza. Modo di somministrazione: nel caso in cui sistiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, comprimere il sacco lacrimale per 1-2 minuti dopo l'instillazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Il flacone del collirio, soluzione e' provvistodi tappo antimanomissione. Per aprire il flacone svitare il tappo ruotandolo in senso antiorario. Prestare particolare attenzione per evitare che la punta del flacone contagocce tocchi l'occhio, la pelle attorno all'occhio o le dita. Per chiudere, riavvitare il tappo ruotandolofinche' non tocchi saldamente il flacone. Mantenere il prodotto in posizione verticale
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 10 mg di ciclopentolato cloridrato. 1 goccia (0,03 ml) di Plegik 10 mg/ml collirio, soluzione contiene 0,3 mg diciclopentolato cloridrato. pH:3,0-5,5. Osmolalita': 300-400 mOsm/Kg. Eccipiente con effetti noti: un ml di soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.