PERINDOPRIL IND TE*30CPR5+1,25

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide. Litio: l'uso concomitante del litio e dell'associazione perindopril e indapamide none' generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Relative a perindopril. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedereparagrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerataassolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio dellafunzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatiadiabetica. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: l'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio esostituti del sale contenenti potassio e' generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia: in pazienti trattati con ACE- inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalita' renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve esseresomministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente danno renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casinon hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzo di perindopril su questi pazienti, si consiglia un monitoraggioperiodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti dovrebbero essere informati riguardo alla necessita' di riferire ogni eventuale segnodi infezione (ad es., mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anchelievi dei livelli di creatinina sierica, puo' verificarsi una perditadella funzionalita' renale. Ipersensibilita'/angioedema: nei pazientitrattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina,incluso il perindopril, e' stata segnalata raramente la comparsa di angioedema al viso, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8). Queste manifestazioni possono comparire in qualunque momento durante il trattamento. In questicasi, il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino alla completa risoluzione dei sintomi prima di essere dimesso. Nei casi di edema limitati alvolto e alle labbra, la risoluzione si ottiene generalmente senza alcun trattamento, benche' gli antistaminici possano essere utili per dare sollievo ai sintomi. L'angioedema associato all'edema laringeo puo'essere fatale. Se l'edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, si devono istituire tempestivamente terapie appropriate, quali l'iniezione sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml), e/o devono essere intraprese immediatamente le opportune misure terapeutiche per assicurare la pervieta' delle vie aeree. Si e' osservata una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri trattati con ACE-inibitori rispetto ai soggetti non neri. I pazienti con precedenti di angioedema noncorrelato a terapie con ACE-inibitori presentano un rischio superioredi comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente nei pazienti trattati con ACE-inibitori e' stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti hannopresentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcunicasi non si era verificato in precedenza angioedema del volto e i livelli della C1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato mediante TAC addominale o ecografia oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore.L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere iniziato primache siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitorie inibitori di NEP (ad es. racecadotril), inibitori di mTOR (per esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (per esempio linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (per esempio rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (per esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (per esempio linagliptin, saxagliptin, sitagliptin,vildagliptin) in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore.Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione: sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattoidi prolungate eche hanno messo in pericolo di vita pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe). Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautelanei pazienti allergici desensibilizzati ed evitati completamente neipazienti sottoposti a immunoterapia con veleni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Relative al perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altro ACE-inibitore; anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Teva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita'di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Relative a indapamide: ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altro sulfonamidico; danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); encefalopatia epatica; patologia epatica grave; ipokaliemia. Relative a Perindopril e Indapamide Teva: ipersensibilita'ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Poiche'non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Teva non deve essere utilizzato nei: pazienti in dialisi; pazienticon insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 5 MG/1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio bicarbonato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K30, magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: poli(vinil alcool) - parzialmente idrolizzato (E1203),biossido di titanio E171, macrogol/PEG 3350 (E1521), talco (E553b).
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: la somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 4% dei pazientitrattati con Perindopril Tosilato ha riportato ipokaliemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono - con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, spasmi muscolari e astenia; con indapamide: ipokaliemia, reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche eeruzione maculo-papulosa. b. Elenco delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinicie/o nell'utilizzo post marketing e divisi per classe di frequenza comesegue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Riniti. Perindopril: molto raro.Patologie del sistema emolinfopoietico. Eosinofilia. Perindopril: noncomune*. Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro; indapamide: molto raro. Anemia aplastica. Indapamide: molto raro. Pancitopenia. Perindopril: molto raro. Leucopenia. Perindopril: molto raro; indapamide: molto raro. Neutropenia (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Anemia emolitica. Perindopril: molto raro; indapamide: molto raro. Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Perindopril:molto raro; indapamide: molto raro. Disturbi del sistema immunitario.Ipersensibilita' (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetticon una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche). Indapamide:comune. Patologie endocrine. Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Perindopril: raro. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipokaliemia. Indapamide: comune. Ipoglicemia(vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Perindopril: non comune*. Iperkaliemiareversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune*. Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune*;indapamide: non nota. Ipocloremia. Indapamide: raro. Ipomagnesemia. Indapamide: raro. Ipercalcemia. Indapamide: molto raro. Disturbi psichiatrici. Alterazioni dell'umore. Perindopril: non comune. Disturbi delsonno. Perindopril: non comune. Depressione. Perindopril: non comune*.Confusione. Perindopril: molto raro. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Perindopril: comune. Cefalea. Perindopril: comune; indapamide: raro. Parestesia. Perindopril: comune; indapamide: raro. Disgeusia.Perindopril: comune. Sonnolenza. Perindopril: non comune*. Sincope. Perindopril: non comune*; indapamide: non nota. Possibilita' di ictus celebrale secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio(vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Possibilita' di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Indapamide: non nota. Patologie dell'occhio. Compromissionedella visione. Perindopril: comune; indapamide: non nota. Effusione coroidale, (vedere paragrafo 4.4). Indapamide: non nota. Miopia acuta (vedere paragrafo 4.4). Indapamide: non nota. Glaucoma acuto ad angolochiuso (vedere paragrafo 4.4). Indapamide: non nota. Visione offuscata. Indapamide: non nota. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini. Perindopril: comune; indapamide: raro. Tinnito. Perindopril: comune. Patologie cardiache. Palpitazioni. Perindopril: non comune*. Tachicardia. Perindopril: non comune*. Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Perindopril: molto raro; indapamide: molto raro. Infarto del miocardio, possibilmente secondario aeccessiva ipotensione in pazienti ad altro rischio (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4e 4.5). Indapamide: non nota. Patologie vascolari. Ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: comune; indapamide: molto raro. Vasculite. Perindopril: non comune*. Rossore. Perindopril: raro*. Fenomeno di Raynaud. Perindopril: non nota.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Tosse (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: comune. Dispnea. Perindopril: comune. Broncospasmo. Perindopril: non comune. Polmonite eosinofila. Perindopril: molto raro. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Perindopril: comune. Stipsi. Perindopril: comune; indapamide: raro. Diarrea. Perindopril: comune. Dispepsia. Perindopril: comune. Nausea. Perindopril: comune; indapamide: raro. Vomito. Perindopril: comune; indapamide: non comune. Secchezza della bocca. Perindopril: non comune; indapamide: raro. Pancreatite. Perindopril: molto raro; indapamide: molto raro. Angioedema intestinale. Perindopril: molto raro. Patologie epatobiliari. Epatite (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro; indapamide: nonnota. Funzione epatica anormale. Indapamide: molto raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Prurito. Perindopril: comune. Eruzione cutanea. Perindopril: comune. Eruzione maculo- papulosa. Indapamide: comune. Orticaria (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune;indapamide: molto raro. Angioedema (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune; indapamide: molto raro. Porpora. Indapamide: non comune. Iperidrosi. Perindopril: non comune. Reazione di fotosensibilita'. Perindopril: non comune*; indapamide: non nota. Pemfigoide. Perindopril: non comune*. Aggravamento della psoriasi. Perindopril: raro*. Eritema multiforme. Perindopril: molto raro. Necrolisi epidermica tossica. Indapamide: molto raro. Sindrome di Stevens-Johnson. Indapamide: moltoraro. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Spasmi muscolari. Perindopril: comune; indapamide: non nota. Possibile peggioramento di preesistente lupus erimatoso acuto disseminato. Indapamide: non nota. Artralgia. Perindopril: non comune*. Mialgia. Perindopril: non comune*; indapamide: non nota. Rabdomiolisi. Indapamide:non nota. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale. Perindopril: non comune; indapamide: molto raro. Anuria/oliguria. Perindopril:raro. Insufficienza renale acuta. Perindopril: raro; indapamide: molto raro. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile. Perindopril: non comune; indapamide: non comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Perindopril: comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A causa degli effetti sulla gravidanza e allattamento dei singoli componenti di questo prodotto di associazione, l'uso di Perindopril e Indapamide Teva non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Teva e' controindicato durante il secondoe il terzo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Teva none' raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Perindopril e Indapamide Tevaconsiderando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza.Relative al perindopril: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodi ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) . L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e'stata conclusiva, tuttavia non e' possibile escludere un lieve aumentodel rischio. A meno che il proseguimento della terapia a base di ACE-inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' stato accertato che l'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' umana (funzionalita' renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I bambini lecui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Relativeall'indapamide: i dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemiafetoplacentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali nonindicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: Perindopril e Indapamide Teva non e' raccomandato durante l'allattamento. Relative al perindopril: poiche' non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril none' raccomandato e durante l'allattamento sono da preferire trattamentialternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Relative all'indapamide: le informazioni sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel lattematerno sono insufficienti. Possono manifestarsi ipersensibilita' aifarmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L'indapamide e' strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Indapamide non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita'. Comuni a perindopril e indapamide: studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Teva e' indicato nei pazienti la cui pressione non e' adeguatamente controllata dal perindopril in monoterapia.
INTERAZIONI
Comuni a perindopril e indapamide. Uso concomitante non raccomandato.Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non e' raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare cautela. Baclofen: potenziamento dell'effettoantipertensivo. Occorre controllare la pressione arteriosa e la funzionalita' renale e adattare la posologia dell'antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (incluso l'acido acetilsalicilico >= 3g/giorno): quando gli ACE-inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitorie FANS puo' portare a un maggiore rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistentefunzionalita' renale compromessa. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalita' renale deve essere monitorata dall'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Antidepressivi analoghi all'imipramina (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Relative al perindopril: i dati degli studi clinici hannodimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad unamaggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemiae riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renaleacuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che aumentano il rischio diangioedema: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) puo' aumentare il rischio diangioedema (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che inducono iperkaliemia:sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali,in alcuni pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Teva puo' verificarsi iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiche' e' noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto, la combinazione di Perindopril e Indapamide Teva con i suddetti farmaci non e' raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici o con compromissione renale, il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzione renale e la morbilita' e la mortalita' cardiovascolare aumentano. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente comela dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, causano un aumentato rischiodi reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tale trattamento e' necessario, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, ilpeggioramento della funzione renale e della morbilita' e della mortalita' cardiovascolare aumentano (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina: e' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante delrecettore dell'angiotensina e' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'usodi un singolo agente del sistema renina-angiotensina- aldosterone. Ildoppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonistadel recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio della funzionalita' renale,dei livelli di potassio e della pressione sanguigna (vedere paragrafo4.4). Estramustina: rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio(es. triamterene, amilorideaE.|), potassio (sali): iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici). L'associazione di perindopril con i farmacisopramenzionati non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se, nonostante cio', l'uso concomitante e' necessario, devono essere usati concautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere paragrafo "Associazioni che necessitano di particolari precauzioni". Uso concomitante che richiede particolare cautela.
POSOLOGIA
Posologia: una compressa rivestita con film di Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Ove possibile, si consiglia latitolazione individuale dei componenti della dose. Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film va utilizzato quando la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con Perindopril/Indapamide 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film (ove disponibile). Se opportuno dal punto di vista clinico, si puo' considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quellocon Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg compresse rivestite confilm. Popolazioni speciali. Anziani (vedere paragrafo 4.4): il trattamento va iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzionalita' renale. Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4): in casodi grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 60 ml/min),e' raccomandato iniziare il trattamento con il dosaggio adeguato dell'associazione libera. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non e' richiesta alcuna modifica della dose.Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio. Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2): in caso di grave patologia epatica, il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con patologia epatica moderata, non e' richiesta alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: lasicurezza e l'efficacia di perindopril/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili. Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg non deve essere somministrato abambini ed adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 3,408 mg di perindopril, corrispondenti a 5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio, e 1,25 mg di indapamide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 148,112 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.