PERINDOPRIL IND DOC*30CPR10MG+

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide. Litio: la combinazione di litio con l'associazione perindopril e indapamide e' generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Correlate a perindopril. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischiodi ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione diuno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II nondevono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio esostituti del sale contenenti potassio L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti di potassio e' generalmente non raccomandata(vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia: in pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide,o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione,specialmente in presenza di pre-esistente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipertensione renovascolare: vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante sono trattati con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. Una perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi con modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica anchein pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Ipersensibilita'/angioedema: un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra,alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso (vedere sezione 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nel caso diedema limitato al volto e alle labbra la reazione si e' generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utilinell'alleviare i sintomi. Un angioedema associato ad un edema laringeopuo' essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che puo' provocare l'ostruzionedelle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che puo' includere una soluzione di epinefrina sottocutaneaa 1:1 000 (da 0,3 mL a 0,5 mL) e/o misure per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Nei pazienti di etnia nera trattati con ACE inibitori e' stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre etnie. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazientipresentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato per mezzodi procedure quali scansione CT dell'addome, ultrasuoni o in corso diintervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo l'interruzionedell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentino dolore addominale. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio diangioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deveessere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE inibitori con inibitori di NEP (ad es. racecadotril), inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ades. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) puo' aumentare il rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio odella lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Si deve usare cautela quando si comincia un trattamento con racecadotril), inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) in un paziente gia' in trattamento con un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione: in pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportaticasi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita peril soggetto. Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela inpazienti allergici desensibilizzati, ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Correlate a perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitore (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario /idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uso concomitante di Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante di sacubitril/valsartan. Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan(vedere paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano ilcontatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo4.4). Correlate a indapamide: ipersensibilita' al principio attivo o aqualsiasi altra sulfonamide; compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min); encefalopatia epatica; compromissione epatica grave; ipokaliemia. Correlate a Perindoprile Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide DOC non deve essere impiegato in: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 MG/2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio idrogeno carbonato (E500 (ii)), amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: poli(vinil alcool) - parz. idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350 (E1521), talco (E553b).
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: la somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 6% dei pazienti in trattamento con Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg e' stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/L). Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono - con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia; - con indapamide: ipokaliemia, reazionidi ipersensibilita', principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche ed eruzione cutanea maculo-papulare. b. Elenco delle reazioni avverse. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento/o utilizzo post marketing e classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Rinite. Perindopril: molto raro. Patologie endocrine. Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Perindopril: raro. Patologie del sistema emolinfopoietico. Eosinofilia. Perindopril: non comune*. Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro; indapamide: molto raro. Anemia aplastica. Indapamide:molto raro. Pancitopenia. Perindopril: molto raro. Leucopenia. Perindopril: molto raro; indapamide: molto raro. Neutropenia (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Anemia emolitica. Perindopril: moltoraro; indapamide: molto raro. Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).Perindopril: molto raro; indapamide: molto raro. Disturbi del sistemaimmunitario. Ipersensibilita' (reazioni principalmente dermatologiche,in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche). Indapamide: comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipokaliemia. Indapamide: comune. Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Perindopril: non comune*. Iperkaliemia, reversibile su interruzione(vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune*. Iponatremia (vedereparagrafo 4.4). Perindopril: non comune*; indapamide: non comune. Ipocloremia. Indapamide: raro. Ipomagnesiemia. Indapamide: raro. Ipercalcemia. Indapamide: molto raro. Disturbi psichiatrici. Umore alterato. Perindopril: non comune. Depressione. Perindopril: non comune*. Disturbodel sonno. Perindopril: non comune. Confusione. Perindopril: molto raro. Patologie del sistema nervoso. Capogiro. Perindopril: comune. Cefalea. Perindopril: comune; indapamide: raro. Parestesia. Perindopril: comune; indapamide: raro. Disgeusia. Perindopril: comune. Sonnolenza. Perindopril: non comune*. Sincope. Perindopril: non comune*; indapamide: non nota. Ictus possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Possibilita' di insorgenza di encefalopatia epatica, in casodi insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Indapamide: nonnota. Patologie dell'occhio. Compromissione della visione. Perindopril: comune; indapamide: non nota. Miopia (vedere paragrafo 4.4). Indapamide: non nota. Glaucoma acuto ad angolo chiuso. Indapamide: non nota.Effusione coroideale. Indapamide: non nota. Visione offuscata. Indapamide: non nota. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigine. Perindopril: comune; indapamide: raro. Tinnito. Perindopril: comune. Patologie cardiache. Palpitazioni. Perindopril: non comune*. Tachicardia.Perindopril: non comune*. Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale). Perindopril: molto raro; indapamide: molto raro. Infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedereparagrafi 4.4 e 4.5). Indapamide: non nota. Patologie vascolari. Ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4).Perindopril: comune; indapamide: molto raro. Vasculite. Perindopril:non comune*. Rossore. Perindopril: raro*. Fenomeno di Raynaud. Perindopril: non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Tosse (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: comune. Dispnea. Perindopril:comune. Broncospasmo. Perindopril: non comune. Polmonite eosinofila. Perindopril: molto raro. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Perindopril: comune. Stipsi. Perindopril: comune; indapamide: raro.Diarrea. Perindopril: comune. Dispepsia. Perindopril: comune. Nausea.Perindopril: comune; indapamide: raro. Vomito. Perindopril: comune; indapamide: non comune. Bocca secca. Perindopril: non comune; indapamide: raro. Pancreatite. Perindopril: molto raro; indapamide: molto raro.Patologie epatobiliari. Epatite (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro; indapamide: non nota. Funzione epatica anormale. Indapamide: molto raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Prurito. Perindopril: comune. Eruzione cutanea. Perindopril: comune. Eruzionecutanea maculo-papulare. Indapamide: comune. Orticaria (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune; indapamide: molto raro. Angioedema(vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune; indapamide: molto raro. Porpora. Indapamide: non comune. Iperidrosi. Perindopril: non comune. Reazione di fotosensibilita'. Perindopril: non comune*; indapamide:non nota. Pemfigoide. Perindopril: non comune*. Aggravamento della psoriasi. Perindopril: raro*. Eritema multiforme. Perindopril: molto raro. Necrolisi epidermica tossica. Indapamide: molto raro. Sindrome di Stevens Johnson. Indapamide: molto raro. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Spasmi muscolari. Perindopril: comune; indapamide: non nota. Possibile peggioramento di un preesistentelupus eritematoso acuto disseminato. Indapamide: non nota. Artralgia.Perindopril: non comune*. Mialgia. Perindopril: non comune*; indapamide: non nota. Debolezza muscolare. Indapamide: non nota. Rabdomiolisi.Indapamide: non nota. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale. Perindopril: non comune; indapamide: molto raro. Anuria/oliguria.Perindopril: raro*. Insufficienza renale acuta. Perindopril: raro. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile. Perindopril: non comune; indapamide: non comune. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Perindopril: comune. Dolore toracico. Perindopril: non comune*. Malessere. Perindopril: non comune*.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg e' controindicato durante il secondoe terzo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg non e' raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Correlate a perindopril: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza,il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' notoche l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita'neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad ACE inibitoridal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati perquanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Correlatiad indapamide: i dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemiafeto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali nonindicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg non e' raccomandato durante l'allattamento. Correlati a perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril none' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Correlati ad indapamide: esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Indapamide e' molto simileai diuretici tiazidici i quali sono stati associati, durante l'allattamento, ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Indapamide non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita'. Comuni a perindopril e indapamide: studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, inpazienti gia' controllati con perindopril e indapamide somministraticontemporaneamente allo stesso dosaggio.
INTERAZIONI
Comuni a perindopril e indapamide. Associazioni sconsigliate. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitantedi litio con ACE inibitori. Non e' raccomandata l'associazione perindopril e indapamide con litio, ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero (vedere paragrafo 4.4). Associazioni che necessitanodi particolari precauzioni di impiego. Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzionerenale e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compresa aspirina >= 3 g/giorno): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 eFANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS puo' portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale. Tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Antidepressivi imipramina- simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Correlate a perindopril: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e'associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivosul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE inibitori consacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio diangioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sacubitril/valsartan non devono essere iniziati se non sono trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essereiniziata prima di 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori mTOR inibitori (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin,vildagliptin) possono portare ad un aumentato rischio di angioedema (vedere sezione 4.4). Farmaci che inducono iperkaliemia: sebbene il potassio sierico rimanga solitamente entro i normali limiti, l'iperkaliemia puo' verificarsi in alcuni pazienti trattati con Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possonoaumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolactone, triamtereneo amiloride), ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina otacrolimus, trimetoprim e co-trimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), dal momento che trimetoprim e' noto per agire da diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. La combinazione di questi farmaciaumenta il rischio di iperkaliemia. Quindi, la combinazione di Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg con i farmaci sopra menzionati none' raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato, devono essere usati con cautela e frequente monitoraggio del potassio sierico. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazientidiabetici o con insufficienza renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e la morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classedi farmaci antipertensivi. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita' e della mortalita' cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina: e' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete condanno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore ebloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina- aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con unantagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitatoa casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio della funzionalita' renale, livelli di potassio e pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride), potassio (sali): iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a danno renale (effettiadditivi iperkaliemici). L'associazione di perindopril con i farmacisopramenzionati non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se, nonostante cio', l'uso concomitante e' indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere "Associazioniche necessitano di particolari precauzioni". Associazioni che necessitano di particolari precauzioni.
POSOLOGIA
Posologia: una compressa rivestita con film di Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto. Popolazioni speciali. Anziani (vedere paragrafo 4.4): nei pazienti anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione all'eta', al peso e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati se la funzionalita' renale e' normale e dopo valutazione della risposta pressoria. Compromissione renale(vedere paragrafo 4.4): in caso di compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min), il trattamento e' controindicato. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 and 5.2): il trattamento e' controindicato in caso di grave compromissione epatica. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione epatica moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg nei bambini e adolescenti non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili. Perindopril e Indapamide DOC 10 mg/2,5 mgnon deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perindopril tosilato corrispondenti a 6,816 mg di perindopril, convertito in situ in perindopril sodio, e 2.5 mg di indapamide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 281 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.