PANTOPRAZOLO KRKA*28CPR 20MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamentedurante la terapia con il pantoprazolo, in particolare durante quellaa lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamentodeve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'impiego di Pantoprazolo Krka 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato a pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischiodi complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischioindividuali, quali l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva perulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica al pantoprazolo puo' nascondere i sintomi di neoplasia gastrica e puo' ritardarne la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es.,calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignita'. Occorre valutare la necessita' di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Co-somministrazione con inibitori della proteasi HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo congli inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Effetto sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti ifarmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipocloridria o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riduconol`assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, ipazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri: il trattamento con PantoprazoloKrka puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C.difficile. Ipomagnesiemia: in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, e' stata segnalata raramentela presenza di ipomagnesiemia grave. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte deipazienti, l'ipomagnesemia (e l'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia associate a ipomagnesemia) migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture dell'osso: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischioconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono riceverele cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devonoassumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Krka. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompaprotonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Krka deve essere sospeso per almeno 5 giorni primadelle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo lamisurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopol'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Pantoprazolo Krka contiene sorbitolo e sodio: questo medicinale contiene18 mg di sorbitolo per compressa. Deve essere considerato l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente ''senza sodio''.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazionerelativamente alla temperatura. Blister: conservare nella confezioneoriginale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: tenereil flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, alsorbitolo o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO KRKA 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), sodio carbonato, sorbitolo (E420), calcio stearato. Film di rivestimento:ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, Copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato, sodio lauril solfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Elenco le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell'esperienzapost-marketing, non e' possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionate con una frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Lista delle reazioni avverse. Reazioni avverseal pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: agranulocitosi; molto rari: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Patologie del sistemaimmunitario. Rari: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche eshock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni ponderali; frequenza non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia ¹ (vedere paragrafo 4.4), ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno; rari: depressione (e ogni peggioramento); molto rari: disorientamento (e ogni peggioramento); frequenza non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiri; rari:alterazioni del gusto; frequenza non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della visione/offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Comuni: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comuni: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e flatulenza, stipsi, secchezza della bocca, dolore e disagio addominali; frequenza non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici (transaminasi gamma-gt); rari: aumentodella bilirubina; frequenza non nota: lesione epatocellulare, itterizia, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: irritazione cutanea/esantema/e ruzione; prurito; rari: orticaria; angioedema; frequenza non nota: sindrome di stevens-johnson; sindrome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); rari: artralgia; mialgia; frequenza non nota: spasmi muscolaricome conseguenza di disturbi elettrolitici. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, spossatezzae malessere; rari: aumento della temperatura corporea; edema periferico. ^1 Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlate alla presenza di ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4). ^2 Spasmi muscolari comeconseguenza di disturbi elettrolitici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una quantita' moderata di dati nelle donne in gravidanza (risultati tra 300-1000 gravidanze) non indicano tossicita' malformative o feto/neonatali del pantoprazolo. Gli studi condotti sugli animalihanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Krka durante la gravidanza. Allattamento al seno: gli studi condottisugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Non ci sono sufficienti informazioni sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno ma e' stata segnalata escrezione nel lattematerno umano. Non puo' essere escluso il rischio per neonati/infanti. Pertanto, la decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere l'assunzione di Pantoprazolo Krka deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Krka per la madre. Fertilita':negli studi su animali non e' stata dimostrata una compromissione della fertilita' dopo la somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso. Adulti: prevenzionedelle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano untrattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH dipendente: a causadella marcata e duratura inibizione della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico e' un fattore determinante sulla biodisponibilita' orale, per es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi HIV: la somministrazione contemporanea di pantoprazolo non e' raccomandata con inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione di inibitori della proteasi HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomandauno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. La dose di inibitoridelle proteasi HIV potrebbe essere adattata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fencoprumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fencoprumone o INR. Tuttavia, sono stati segnalati casi di aumento di INR e tempo di protrombina nei pazienti che hanno ricevuto PPIs e warfarin o fencoprumone in concomitanza. L'aumento dell'INR e del tempo di protrombina puo' portare a sanguinamenti anormali epersino alla morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin ofencoprumone potrebbero essere necessariamente monitorati per aumentare l'INR ed il tempo di protrombina. Metotressato: l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa hanno riportato un aumento di livelli di metotressato in qualche paziente. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, peresempio tumore o psoriasi, deve essere presa in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione: ilpantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmacimetabolizzati da queste vie, quali la carbamazepina, il diazepam, la glibenclamide, la nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Non puo' essere esclusa una interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti, che vengono metabolizzati usando lo stesso sistema enzimatico. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es., caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es., piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ades., metoprololo) e CYP2E1 (ad es., etanolo) o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla glicoproteina-P. Non si sonoverificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano lasomministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono CYP2C19: gli inibitori di CYP2C19 come la fluvoxamina potrebbero aumentare l'esposizione sistemica del pantoprazolo. Puo' essere presa in considerazione una riduzione della dose per i pazienti trattati alungo termine con dosi elevate di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4come rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose orale consigliata e' di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Krka 20 mg algiorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio a una terapia continuativa. Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso: per la gestione a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Krka 20 mgal giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile Pantoprazolo Krka 40 mg. Dopo laguarigione della recidiva, la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenaliindotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettiviin pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo conFANS. La dose orale consigliata e' di una compressa gastroresistentedi Pantoprazolo Krka 20 mg al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario un adeguamento della dose negli anziani. Compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con insufficienza renale. Popolazionepediatrica. Bambini con meno di 12 anni: Pantoprazolo Krka non e' consigliato per l'uso in bambini con eta' inferiore ai 12 anni a causa deidati limitati sulla sicurezza e efficacia in questo gruppo di eta'. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o rotte, e devono essere deglutite intere con dell'acqua 1 ora prima dei pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipiente con effetti noti: sorbitolo: 18 mg/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.