PANTOPRAZOLO KRKA*14CPR 40MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con il pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Terapia d'associazione: nel caso della terapia d'associazione, attenersi alle indicazioni dei riassunti delle caratteristiche dei rispettivi prodotti medicinali. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica al pantoprazolo puo' nascondere i sintomi di neoplasia gastrica e puo' ritardarne la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. perdita di peso significativa non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignita'. Occorre valutare la necessita' di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Co-somministrazione con inibitori della proteasi HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Effetto sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipocloridria o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri: il trattamento con Pantoprazolo Krka puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. Difficile. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture dell'osso: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Krka. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Krka deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Pantoprazolo Krka contiene sorbitolo e sodio: questo medicinale contiene 36 mg di sorbitolo per compressa. Deve essere considerato l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, al sorbitolo o a uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci di associazione elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO KRKA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), sodio carbonato, sorbitolo (E420), calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro Ossido giallo (E172), glicole propilenico, copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato, sodio lauril solfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe nell'1% circa dei pazienti. L'elenco seguente elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell'esperienza post-marketing, non e' possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionate con una frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Lista delle razioni avverse. Reazioni avverse al pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: agranulocitosi; molto rari: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi,colesterolo), variazioni ponderali; frequenza non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia ^1, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno; rari: depressione (e ogni peggioramento); molto rari: disorientamento (e ogni peggioramento); frequenza non nota: allucinazioni,confusione (specialmente in pazienti predisposti,cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiri; rari: alterazioni del gusto; frequenza non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della visione/ offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Comuni: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comuni: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e flatulenza, stipsi, secchezza della bocca, dolore e disagio addominali; frequenza non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, ?-gt); rari: aumento della bilirubina; frequenza non nota: lesione epatocellulare, itterizia, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: irritazione cutanea/esantema/eruzione, prurito; rari: orticaria, angioedema; frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); rari: artralgia; mialgia; frequenza non nota: spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, spossatezza e malessere; rari: aumento della temperatura corporea; edema periferico. ^1 Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una quantita' moderata di dati nelle donne in gravidanza (risultati tra 300-1000 gravidanze) non indicano tossicita' malformative o feto/neonatali del pantoprazolo. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Krka durante la gravidanza. Allattamento al seno: gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Non ci sono sufficienti informazioni sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno ma e' stata segnalata escrezione nel latte materno umano. Non puo' essere escluso il rischio per neonati/infanti. Pertanto, la decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere l'assunzione di Pantoprazolo Krka deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Krka per la madre. Fertilita': negli studi su animali non e' stata dimostrata una compromissione della fertilita' dopo la somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con ulcere associate a H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
INTERAZIONI
Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH dipendente: a causa della marcata e duratura inibizione della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico e' un fattore determinante sulla disponibilita' orale, per es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi HIV: la somministrazione contemporanea di pantoprazolo non e' raccomandata con inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione di inibitori della proteasi HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. La dose di inibitori delle proteasi HIV potrebbe essere adattata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fencoprumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fencoprumone o INR. Tuttavia, sono stati segnalati casi di aumento di INR e tempo di protrombina nei pazienti che hanno ricevuto PPIs e warfarin o fencoprumone in concomitanza. L'aumento dell'INR e del tempo di protrombina puo' portare a sanguinamenti anormali e persino alla morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fencoprumone potrebbero essere necessariamente monitorati per aumentare l'INR ed il tempo di protrombina. Metotressato: l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa hanno riportato un aumento di livelli di metotressato in qualche paziente. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, per esempio tumore o psoriasi, deve essere presa in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali la carbamazepina, il diazepam, la glibenclamide, la nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Non puo' essere esclusa una interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti, che vengono metabolizzati usando lo stesso sistema enzimatico. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es., caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es., piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es., metoprololo) e CYP2E1 (ad es., etanolo) o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla glicoproteina-P. Non si sono verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono CYP2C19: gli inibitori di CYP2C19 come la fluvoxamina potrebbero aumentare l'esposizione sistemica del pantoprazolo. Puo' essere presa in considerazione una riduzione della dose per i pazienti trattati a lungo termine con dosi elevate di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Esofagite da reflusso: una compressa di Pantoprazolo Krka al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Krka al giorno), specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. E' generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti. Eradicazione di H. pylori in associazione a due antibiotici appropriati: i pazienti positivi per H. pylori e affetti da ulcera gastrica o duodenale devono essere sottoposti all'eradicazione del batterio con una terapia in associazione. Occorre valutare le linee guida ufficiali locali (ad es., le raccomandazioni a livello nazionale) in materia di resistenza batterica e utilizzo e prescrizione corretti degli agenti antibatterici. Si raccomanda l'adozione di uno dei seguenti schemi di terapia associata per l'eradicazione di H. pylori, in funzione del tipo di resistenza: a) Pantoprazolo Krka una compressa due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno; b) Pantoprazolo Krka una compressa due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg) + claritromicina 250 - 500 mg due volte al giorno; c) Pantoprazolo Krka una compressa due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg). Nella terapia in associazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo Krka va assunta un'ora prima della cena. La terapia d'associazione viene implementata per 7 giorni in generale e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino a una durata totale massima di due settimane. Qualora, per favorire la guarigione delle ulcere, sia indicato l'ulteriore trattamento con il pantoprazolo, vanno prese in considerazione le raccomandazioni posologiche per le ulcere duodenali e gastriche. Nei casi in cui non si scelga la terapia d'associazione, ad es. per pazienti negativi per H. pylori, vanno applicate le seguenti linee guida sulla monoterapia con Pantoprazolo Krka. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa di Pantoprazolo Krka al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Krka al giorno), specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. E' generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento delle ulcere gastriche. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa di Pantoprazolo Krka al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Krka al giorno), specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. La guarigione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se due settimane di trattamento non sono sufficienti, nella maggior parte dei casi la guarigione si ottiene entro altre due settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo Krka 40 mg). In seguito, la dose puo' essere aumentata o ridotta sulla base delle misurazioni della secrezione acida individuale. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario un adeguamento della dose in pazienti anziani. Compromissione epatica: in caso di funzione epatica gravemente compromessa, non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa di pantoprazolo 20 mg). Pantoprazolo Krka non puo' essere utilizzato nella terapia associata per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave in quanto non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Krka nel trattamento associato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Pantoprazolo Krka non puo' essere utilizzato nella terapia d'associazione per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con insufficienza renale in quanto non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Krka nel trattamento associato di questi pazienti. Popolazione pediatrica. Bambini con eta' inferiore ai 12 anni: Pantoprazolo Krka non e' consigliato per l'uso in bambini con eta' inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza e efficacia in questo gruppo di eta'. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipienti con effetti noti. Sorbitolo: 36 mg/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.