PANTOPRAZOLO AUR*28CPR 20MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine.In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'impiego di Pantoprazolo Aurobindo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) nonselettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciutorischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (> 65 anni), l'anamnesi positivaper ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo'ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deveessere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori delle proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate dabatteri: il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo puo' portare ad unmodesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causateda batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Frattureossee: gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati adosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonnavertebrale, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gliinibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, e'stata raramente riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziarein maniera insidiosa ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia (e l'ipomagnesiemia associataa ipocalcemia e/o ipokaliemia) e' migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione del PPI. Per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altrimedicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, ilpaziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamentocon un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori endocrini.Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazolici sostituiti, oad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO AUROBINDO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: sodio carbonato, mannitolo, crospovidone (tipoB), idrossipropil cellulosa, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, sodiolaurilsolfato, polisorbato 80, trietil citrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). L'elenco seguente descrive le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, secondo la seguente classificazionedi frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base beidati disponibili). Per tutte la reazioni avverse osservate nell'esperienza post -marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota".All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sonoriportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro:trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shockanafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia ^1, ipopotassiemia ^1. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); nonnota: allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiri; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio.Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, secchezza delle fauci, dolore e disturbi addominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/ eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota:sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale(vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale(con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. ^1 Ipocalcemia e/o ipopotassiemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo4.4). ^2 Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1000 gravidanze esposte) indica che Pantoprazolo Aurobindo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animalihanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ascopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Aurobindo durante la gravidanza. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riferita escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pantoprazolo Aurobindo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Aurobindo per la donna. Fertilita': non c'e' stata evidenza di alterata fertilita' in seguito alla somministrazionedi pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Pantoprazolo Aurobindo e' indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' e oltre per: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Pantoprazolo Aurobindo e' indicato per l'uso negli adulti per: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acidagastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico e' un importante determinante della biodisponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo,itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo none' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIVcon un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario adeguare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV.Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombinae INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone inconcomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno diessere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotrexato: e' stato riferito che in alcuni pazienti l'uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompaprotonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e lapsoriasi, puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamentesignificative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenzail metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene),da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatichedi PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aurobindo 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in2-4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente il sollievo dei sintomisi otterra' normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, prendendo una compressaquando necessario. Nei casi in cui con la somministrazione al bisognonon puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi puo'essere valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamentoa lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aurobindo 20 mg al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso dirediciva. Per questi casi e' disponibile Pantoprazolo Aurobindo 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose potra' essere ridotta dinuovo a 20 mg di pantoprazolo. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aurobindo 20 mg al giorno. Particolari gruppi di pazienti. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).Pazienti con compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (vedereparagrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: l'usodi Pantoprazolo Aurobindo non e' raccomandato nei bambini al di sottodei 12 anni di eta', a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.