PANCLEUS*28CPR 20MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante laterapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'impiego di Pancleus 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve esserelimitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale oper il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare isintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di pesonon intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato devono essere considerate ulteriori indagini. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: none' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitoridella proteasi dell'HIV, quali atazanavir il cui assorbimento dipendedal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso in cui si osservino i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo ditrattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolaresorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con Pancleus puo' portare ad un modesto incremento del rischiodi infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter o C. difficile. Ipomagnesiemia: e' stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, possono causare grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Inizialmente, possono manifestarsi in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalciemia e/o ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.8.). Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesiemia (e l'ipomagnesiemia associata a ipocalciemia e/o ipopotassiemia) migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Per i pazienti in trattamento prolungato o in terapia concomitante con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici) sara' necessario considerare la misurazione della magnesiemia prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente in corso di terapia. Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevatie per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori dirischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto adaltri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devonoricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica edevono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): in associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi(SCAR) come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso di insorgenzadi segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso inconsiderazione un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate daartralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pancleus. La comparsa di LECS in seguito a un trattamentocon un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pancleus deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorreripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamentocon inibitore della pompa protonica. Pancleus contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe'essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PANCLEUS 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato, anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), acido metacrilico - copolimero etilacrilato(Eudragit E PO), calcio stearato, opadry white OY-D-7233 (ipromellosa,titanio diossido E171, macrogol 400, sodio lauril solfato). Rivestimento, kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: acido metacrilico - copolimero etilacrilato, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), talco, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Di seguito vengono elencate le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenzadi Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avversesono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagniesiemia (vedere paragrafo 4.4) ipocalcemia(1), ipokaliemia(1). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme di aggravamento); molto raro:disorientamento (e tutte le forme di aggravamento); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie delsistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbinella visione/visioneoffuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, doloree disturbi addominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di stevens-johnson; sindrome di lyell (ten); eritema multiforme; fotosensibilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sitemici (dress). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare(2).Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite tubulo interstiziale (nti) (con possibile progressione a insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. ^1. Ipocalcemia e/o ipopotassiemia possono essere correlate all'insorgenza di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) ^2. Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Pancleus durante la gravidanza. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Pancleus deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Pancleus per le madri. Fertilita': non c'e' stata evidenza di alterata fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi suanimali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: sintomi da reflusso gastroesofageo. Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamentocontinuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acidagastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di medicinali dove il pH gastrico e' un importante determinante della biodisponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell'HIV, quale atazanavir,il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa dellariduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV conun inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deveessere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina eINR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenti i livellidi metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi,va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studidi interazioni: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo nonhanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazionedi pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengonometabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essereesclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostranoche pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi diinterazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinaliche inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Unariduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti in trattamento a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici. Interazioni tra farmaco e analisi di laboratorio: nei pazienti che ricevono pantoprazolo sono stati segnalati risultati falsi positivi in alcuni test di screening sulleurine per tetraidrocannabinolo (THC). Per accertare la positivita' diun risultato deve essere preso in considerazione un metodo di conferma alternativo.
POSOLOGIA
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono esseredeglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. Posologia. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre Sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di Pancleus 20 mg al giorno.Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Setale periodo non e' sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterra',normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi puo' essere valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomandauna dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pancleus 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile Pancleus da 40 mg. Dopoguarigione della recidiva la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20mg di pantoprazolo. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS: la dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di Pancleus 20 mg al giorno. Popolazionispeciali. Popolazione pediatrica: l'uso di Pancleus non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con gravecompromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.