PANACEF*GRATxSOSP 250MG/5ML

AVVERTENZE
Prima di istituire la terapia con il Cefacloro, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, inparticolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiareed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare seil paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebberoessere somA-ministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili.Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che simanifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave edimprovvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, pruritogeneralizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza: la tollerabilita' del cefacloro durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Seinterviene una reazione allergica al Panacef, la somministrazione delfarmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le curedel caso. L'uso prolungato del cefacloro puo' indurre lo sviluppo digermi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con cefacloro interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso. Il Panacef dovrebbe esseresomministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefacloro possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettrodovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. Il granulato per sospensione orale e le gocce orali, sospensione contengono saccarosio quindi nonsono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio,sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. L'amido presente nel medicinale contiene glutine in tracce quindi puo' essere considerato sicuro per i pazienti affetti da morbo celiaco. Istruzioni per preparare le sospensioni. 125 mg/5 ml, 187,5 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 375 mg/5 ml: agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato dalla freccia, edagitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno cefacloro monoidrato equivalente rispettivamente a 125 mg, 187,5 mg, 250 mg e 375mg di cefacloro. Agitare bene prima di ogni somministrazione. Panacef50 mg/ml gocce orali, sospensione (2,5 mg di cefacloro ogni goccia): si consiglia un dosaggio giornaliero di 8 gocce (20 mg) per kg di pesocorporeo, in dosi frazionate ogni otto ore. Nelle infezioni piu' gravi(come l'otite media), si raccomanda un dosaggio giornaliero di 16 gocce (40 mg) per kg di peso corporeo, fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Istruzioni per preparare le gocce orali, sospensione: al momento della preparazione aggiungere acqua al granulato secco contenutonel flacone fino al punto indicato dalla freccia. Riavvitare il tappino originale ed agitare bene fino a che tutto il granulato non sia insospensione. Applicare poi la capsula con il contagocce. Contagocce: un ml (20 gocce) dell'accluso contagocce equivale a 50 mg di cefacloro.Panacef 375 mg granulato per sospensione orale Versare il contenuto di una bustina in un po' d'acqua ed agitare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Una volta preparate, tutte le sospensioni (Panacef 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale, Panacef 187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale, Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale, Panacef 375 mg/5 ml granulato per sospensione orale, Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione) devono essere conservate in frigorifero (fra +2 e +8 gradi C) ed usate entro 14 giorni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il cefacloro e' controindicato in quei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
PANACEF
ECCIPIENTI
Capsule rigide. Eccipienti: dimeticone 350 c.s., magnesio stearato, amido pregelatinizzato. Capsula vuota. Panacef 250 mg capsule: patent blue V E-131, eritrosina E-127 lacca di alluminio, titanio diossido E-171, gelatina. Capsula vuota. Panacef 500 mg capsule: patent blue V E-131, eritrosina E-127 lacca di alluminio, titanio diossido E-171, ossidodi ferro nero E-172, gelatina. Granulato per sospensione orale. Eccipienti: dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma di fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio. Gocce orali, sospensione e granulato per sospensione orale, bustine. Eccipienti: emulsione di silicone 30%, gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, eritrosina E-127lacca di alluminio, aroma di fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefacloro vengono qui riportate. Ipersensibilita': si sono osservate reazionidi ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo siosservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportatereazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefacloro. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate daartriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e'evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo glistudi di "Post-Marketing Surveillance"). Nei pazienti che erano statiricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisitossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sonostati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza el'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a preveniretali reazioni (vedi punto 4.4). L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri: angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopeniae nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Eventi per iquali la correlabilita' non e' certa. Sistema Nervoso Centrale: raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, questevengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).Alterazioni ematologiche: cosi' come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloroe Warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La tollerabilita' del cefacloro durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durantela gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario e sotto controllo medico. L'uso di Panacef compresse a rilascio modificato durante il travaglio ed il parto non e' stato studiato; pertanto ilfarmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Piccole quantita' di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministazione di dosi singole di 500 mg. Non si conosconogli effetti del cefacloro nel lattante. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.
INDICAZIONI
Il cefacloro e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
INTERAZIONI
Cosi' come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefacloro e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messoin evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefacloro nel siero senza alterare la quantita' totale che si ritrova nelle urine.
POSOLOGIA
Il cefacloro viene somministrato per via orale. Adulti: il dosaggio normale nell'adulto e' di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravio in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno,sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefacloro eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini: il dosaggio normale giornaliero peri bambini e' di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata indosi frazionate ogni 12 ore. Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedasi foglio illustrativo. Nel trattamento delle infezioni causate da streptococco beta-emolitico, il dosaggio terapeutico con cefacloro deve essere mantenuto per almeno 10 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Panacef 250 mg capsule rigide. Ogni capsula contiene il principio attivo cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 250 mg. Panacef 500 mg capsulerigide. Ogni capsula contiene il principio attivo cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 500 mg. Panacef 375 mg/5 ml granulato per sospensione orale. 5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono il principio attivo cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 375 mg. Eccipienti: saccarosio. Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5ml di sospensione preparata come prescritto contengono il principio attivo cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 250 mg. Eccipienti: saccarosio. Panacef 187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale. 5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono il principio attivo cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 187,5 mg. Eccipienti: saccarosio. Panacef 125 mg/5 ml granulato per sopensione orale: 5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono il principio attivo cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 125 mg. Eccipienti: saccarosio. Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione: ogni ml di sospensione preparata come prescritto contiene il principio attivo cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 50 mg. Eccipienti: saccarosio. Panacef 375 mg granulato per sospensione orale: ogni bustina contiene il principio attivo cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 375 mg. Eccipienti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.