PANACEF RM*8CPR 500MG

AVVERTENZE
Prima di istituire la terapia con il Cefacloro, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, inparticolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiareed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare seil paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebberoessere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hannoavuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorioe cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginoselocalizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esternie al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Se si dovesse verificare una reazione allergica al Panacef compresse a rilascio modificato, sospendere la somministrazione del farmaco.Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il Panacef compresse a rilascio modificato, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E' stato dimostrato da varistudi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite psedomembranosa. Pertanto e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia conquesti antibiotici. Come con altri antibiotici, durante il trattamento con Panacef compresse a rilascio modificato, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti chepuo' esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso. Uso pediatrico: l'efficacia e la tollerabilita' nei bambini non e' stata ben stabilita. Panacef compresse a rilascio modificato viene somministrato per via orale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il Panacef compresse a rilascio modificato e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al cefacloro, ad altri antibiotici cefalosporinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
PANACEF COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Ogni compressa a rilascio modificato contiene i seguenti eccipienti: mannitolo, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico, acido stearico, stearato di magnesio, miscela colorante blu epropilenglicole.
EFFETTI INDESIDERATI
Dopo somministrazione orale di Panacef compresse a rilascio modificatoin studi clinici, e' stato osservato un basso numero di effetti indesiderati (con percentuale d'incidenza generalmente inferiore all'1%), la maggior parte dei quali furono di natura lieve e transitoria. Manifestazioni gastro-intestinali: diarrea, nausea, vomito e dispepsia. Manifestazioni allergiche: sono stati riscontrati eruzione cutanea, orticaria e prurito. Nel corso di studi clinici controllati, su 3.272 pazienti trattati con Panacef compresse a rilascio modificato e' stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre. Tali manifestazioni insorgono piu' spesso durante odopo un ciclo di trattamento con cefacloro e sono state osservate piu'frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi simanifestano generalmente pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la fine del trattamento. Antistaminici e cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassisono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4). L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia. Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e vaginite. I seguenti eventiavversi, la cui relazione causale con il farmaco e' peraltro incerta,sono stati osservati nei pazienti trattati con Panacef compresse a rilascio modificato: mal di testa, capogiro, sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitoriodell'azotemia e della creatininemia, transitorie trombocitopenia, leucopenia, linfocitosi, neutropenia ed anormalita' dell'esame delle urine. In pazienti trattati con cefacloro sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (piu' frequente nei pazienti conprecedenti di allergia alla penicillina), Sindrome di Stevens-Johnson, positivita' al test diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica epidermica, nefrite interstiziale reversibile, alterata funzionalita' del fegato comprendente la colestasi, aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevono contemporaneamente cefacloro e warfarin, iperattivita' reversibile, nervosismo, insonnia, stato confusionale, ipertonia, anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica.Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro puo' alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colitepseudomembranosa. Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentateda manifestazioni isolate, compreso l'angioedema, l'astenia, l'edema(sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope ela vasodilatazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbeessere usato solo se chiaramente necessario. L'uso di Panacef compresse a rilascio modificato durante il travaglio ed il parto non e' statostudiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Non si conoscono gli effetti del cefacloro nel lattante. Durante l'allattamento si raccomanda l'uso del farmaco concautela.
INDICAZIONI
Il Panacef compresse a rilascio modificato e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: bronchite acuta e riacutizzazione dellabronchite cronica; faringite e tonsillite; infezioni della cute e tessuti molli; infezioni non complicate delle basse vie urinarie.
INTERAZIONI
L'entita' di assorbimento del Panacef compresse a rilascio modificatodiminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2-bloccanti non alterano la velocita' e l'entita' dell'assorbimento del Panacef compresse a rilascio modificato. Similmente agli altri beta-lattamici, l'escrezione renale del Panacef (e presumibilmente del Panacef compresse a rilascio modificato) e' inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono stateosservate altre interazioni significative con farmaci. Dopo somministrazione di cefacloro si possono osservare delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario con le soluzioni di Benedict e Fehling e con il test al solfato di rame.
POSOLOGIA
Il Panacef compresse a rilascio modificato viene somministrato per viaorale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento di Panacef compresse a rilascio modificato (vedere 5.2). Le compresse devono essereassunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Si consigliano i seguenti schemi posologici. Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 375 mg 2 volte al giorno. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 375 mg 2 volte al giorno. Bronchiti: 375 mg 2 volte al giorno. Nelle infezioni piu' gravi possono essere necessari dosaggi piu' elevati (750 mg 2 volte al giorno). Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con Panacef compresse a rilascio modificato dovrebbeessere continuata fino a 10 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene il principio attivo: cefacloro monoidrato, eq.a cefacloro 375,0 mg. Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato.Ogni compressa a rilascio modificato contiene il principio attivo: cefacloro monoidrato, eq. a cefacloro 500,0 mg. Panacef 750 mg compressea rilascio modificato. Ogni compressa a rilascio modificato contieneil principio attivo: cefacloro monoidrato, eq. a cefacloro 750,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.