OXYPRONAL*28CPR 10MG+5MG RP

AVVERTENZE
Si deve usare cautela quando si somministrano queste compresse a pazienti con: funzione respiratoria gravemente compromessa; apnea del sonno; co- somministrazione di deprimenti del SNC (vedere sotto e paragrafo4.5); inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO, vedere sotto e paragrafo 4.5); tolleranza, dipendenza fisica e astinenza (vedere sotto); dipendenza psicologica [dipendenza], profilo di abuso e storia di abusodi sostanze e/o alcol (vedere sotto); anziani o infermi; trauma cranico, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta; disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni; ipotensione; ipertensione; pancreatite;compromissione epatica lieve; compromissione renale; ileo paralitico indotto da oppioidi; mixedema; ipotiroidismo; morbo di Addison (insufficienza corticosurrenalica); ipertrofia della prostata; psicosi tossica; alcolismo; delirium tremens; colelitiasi; malattie cardiovascolari preesistenti. Depressione respiratoria: il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi e' la depressione respiratoria. Disturbi respiratori legati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea centrale del sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, considerare la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di Oxypronal con medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di untrattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Oxypronal in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usatala dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutatiper i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi(vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela nel trattamento con Oxypronal della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti affetti anche da sindrome di apnea del sonno a causa del rischio aggiuntivo di depressione respiratoria. Non esistono dati relativi a tale rischio perche' i pazienti con sindrome di apnea del sonno sono stati esclusi daglistudi clinici. Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): doposomministrazioni ripetute di oppioidi, come l'ossicodone, si possonomanifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. L'uso ripetuto di Oxypronal puo' provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD).Una dose piu' alta e una maggiore durata del trattamento con oppioidipossono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Oxypronal puo' portare a sovradosaggio e/o morte.Il rischio di sviluppare OUD aumenta nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze(incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di altri disturbi mentali (per es.depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). Prima diiniziare il trattamento con Oxypronal e durante il trattamento, gli obiettivi del trattamento e il piano d'interruzione devono essere concordati con il paziente (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato anche dei rischi e dei segnali di OUD. Se compaiono questi segnali, il paziente deve essere avvisato di contattare il medico. I pazienti devono essere monitorati per individuare i segnali di comportamenti per la ricerca di sostanza d'abuso(per es. la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Cio'include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista.Compromissione epatica o renale: deve inoltre essere usata cautela nel somministrare Oxypronal in pazienti con lieve compromissione epaticao renale. Un attento monitoraggio medico e' particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale. Patologie epatobiliari: ossicodone puo' causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi,con conseguente aumento del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e pancreatite. Pertanto, ossicodone/naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pancreatite e malattie delle vie billiari. Diarrea: la diarrea puo' essere considerata un possibile effetto del naloxone. Tolleranza, dipendenza fisica e astinenza: durante lasomministrazione a lungo termine, il paziente puo' sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi piu' elevate per mantenere l'effetto desiderato. La somministrazione cronica di Oxypronal puo' condurread una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non e' piu' necessario il trattamento con Oxypronal, puo' essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2). Oxypronal non e' indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza. Non vi e' alcuna esperienza clinica con ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato nel trattamento a lungo termine di oltre 1 anno della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) (vedere paragrafo 4.2). I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, puo' esserepresa in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa dei possibili effetti additivi, occorre raccomandare ai pazienti di fare attenzione quando assumono altri farmaci sedativi in combinazione con Oxypronal (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell'oppio.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, cuore polmonare, asma bronchiale grave, ileo paralitico non indotto da oppioidi, compromissione epatica da moderata a grave. Inoltre, per la sindrome delle gambe senza riposo: storia di abuso di oppioidi.
DENOMINAZIONE
OXYPRONAL COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone K30, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Oxypronal 5 mg/2,5 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco. Oxypronal 10 mg/5 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco. Oxypronal 20 mg/10 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco. Oxypronal 30 mg/15 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 3350, talco. Oxypronal 40mg/20 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune(da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Effetti indesiderati nel trattamento del dolore. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito fino a perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Insonnia; non comune: pensiero anormale, ansia, confusione, depressione, diminuzione della libido, nervosismo, irrequietezza; non nota: umore, euforico, allucinazioniincubi, aggressivita'. Patologie del sistema nervosa. Comune: capogiro, cefalea, sonnolenza; non comune: convulsioni^1, alterazione dell'attenzione, disgeusia, disturbo dell'eloquio, sincope, tremori, letargia; non nota: parestesia, sedazione, sindrome di apnea del sonno (vedereparagrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris^2, palpitazioni; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: diminuzione della pressione arteriosa, aumento della pressionearteriosa; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinorrea, tosse; raro: sbadiglio; non nota: depressione respiratoria, sindrome di apnea centrale del sonno. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stitpsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, vomito, nausea, flatulenza; non comune: distensione addominale; raro: patologie dentali; non nota: eruttazione. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici, colica biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, reazioni cutanee, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: urgenza nella minizone; non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: condizioni asteniche, stanchezza; non comune: dolore al petto, brividi, sindrome di astinenza da sostanze d'abuso, malessere, dolore, edema periferico, sete. Esami diagnostici. Non comune: calo ponderale; raro: aumento ponderale. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura.Non comune: lesioni per incidenti. ^1 particolarmente in persone conepilessia o soggette a convulsioni. ^2 particolarmente in pazienti conuna storia clinica di malattia coronarica. Per il principio attivo ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: a causa delle sue proprieta' farmacologiche, ossicodone cloridratopuo' causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo e spasmi della muscolatura liscia, nonche' sopprimere il riflesso della tosse. Dipendenza da sostanze d'abuso: l'uso ripetuto di Oxypronal puo' provocare dipendenza da sostanze d'abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abuso puo' variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, del dosaggio e della durata deltrattamento con gli oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato nelle donne in gravidanza e durante il parto. Ilimitati dati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per ilnaloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull'esposizionein gravidanza. Tuttavia, l'esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l'uso di Oxypronal e' relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2). Sia naloxone che ossicodone passano attraverso la placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come singoli principi attivi non hanno rilevato alcun effetto teratogeno o embriotossico. La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza puo' portare asintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto,ossicodone puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Oxypronal deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi per il nascituro o neonato. Allattamento: l'ossicodone passa nel latte materno. E' stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effettidell'ossicodone nel lattante. Non e' noto se anche il naloxone passi nel latte materno. Comunque, dopo l'assunzione di Oxypronal i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2). Non puo'essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l'assunzione di dosi multiple di Oxypronal da parte della madre che allatta.L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Oxypronal. Fertilita': non ci sono dati inerenti alla fertilita'.
INDICAZIONI
Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidianalgesici. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodonea livello dei recettori oppioidi localmente nell'intestino. Oxypronale' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC (per es. altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, fenotiazine, neurolettici,antistaminici e antiemetici) possono accentuare l'effetto depressivo sul SNC (ad es. depressione respiratoria) di Oxypronal. Medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitantedi oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinalicorrelati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dosee la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di ossicodone con medicinali serotoninergici, come un inibitore selettivo della ricaptazionedella serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) puo' causare tossicita' da serotonina. Isintomi della tossicita' da serotonina possono includere cambiamenti dello stato mentale (p. es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (p. es., tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (p. es., iperreflessia, incoordinazione, rigidita') e/o sintomi gastrointestinali (p. es., nausea, vomito,diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe esserenecessario ridurre la dose nei pazienti che usano questi medicinali.L'uso concomitante di ossicodone con anticolinergici o medicinali conattivita' anticolinergica (per es. antidepressivi triciclici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, medicinali anti-Parkinson) puo' provocare un aumento degli effetti indesiderati anticolinergici. L'alcol puo' aumentare gli effetti farmacodinamici di Oxypronal; l'uso concomitante deve essere evitato. Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR o tempo diQuick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente. L'ossicodone e' metabolizzato principalmente attraverso la via del CYP3A4 e parzialmente attraverso la via del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di questevie metaboliche puo' essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri medicinali o da elementi della dieta. Potrebbe essere necessario aggiustare di conseguenza la dose di Oxypronal. Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causareuna diminuita clearance di ossicodone da cui puo' derivare un aumentodella concentrazione plasmatica di ossicodone. Potrebbe essere quindinecessaria una riduzione della dose di Oxypronal e una conseguente ri-titolazione. Gli induttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l'erba di San Giovanni possono indurre il metablismo di ossicodone e causare una aumento della clearance del principio attivo, determinando una riduzione della concentrazione plasmatica di ossicodone. Si consiglia di usare cautela poiche' potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo dei sintomi. Teoricamente, i medicinali che inibiscono l'attivita' di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di ossicodone. Lasomministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull'eliminazione di ossicodone e non ha influenza suglieffetti farmacodinamici di ossicodone. Studi in vitro sul metabolismoindicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti traossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, e' minima la probabilita' di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l'associazione di ossicodone e naloxone.
POSOLOGIA
Posologia: per dosi non realizzabili/non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Analgesia: l'efficacia analgesica di Oxypronal e' equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato. La dose deve essere aggiustata in base all'intensita' del dolore e alla sensibilita'individuale del paziente. Adulti: la dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi e' di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore. I pazienti che sonogia' in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi piu' alte di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato in base alla precedente esperienza con gli oppioidi. Ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato 5mg/2,5 mg e' indicato per la titolazione della dose, all'inizio dellaterapia con oppioidi e per un aggiustamento individuale della dose. La dose massima giornaliera e' 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mgdi naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera e' riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato e che necessitano di un aumento della dose. Per i pazienti che richiedono dosi maggiori di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, deve essere presa inconsiderazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodonecloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso. Alcuni pazienti in trattamento con Oxypronal secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come "farmaci di soccorso" per il trattamento del dolore episodico intenso. Oxypronal e' una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di "farmaco di soccorso" deve approssimativamente corrispondere a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessita' di piu' di due somministrazioni di"farmaco di soccorso" al giorno generalmente indica che la dose di Oxypronal richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deveessere effettuato ogni 1-2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato due volte al giorno o, dove necessario, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato finoa raggiungere la stabilizzazione della dose. Lo scopo e' quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno,che mantenga un'adeguata analgesia e consenta di ricorrere il meno possibile ad un "farmaco di soccorso" per tutto il tempo per cui e' necessaria la terapia del dolore. Oxypronal e' assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno, secondo uno schema temporale fisso. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) e' appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazionedi dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace piu' bassa. Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/20mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possonoessere necessarie dosi piu' alte. Obiettivi e interruzione del trattamento: prima di iniziare il trattamento con Oxypronal, insieme al paziente e in conformita' alle linee guida sulla gestione del dolore, devono essere concordati una strategia di trattamento che includa la durata e gli obiettivi del trattamento e un piano per l'interruzione del trattamento. Durante il trattamento, i contatti tra medico e paziente devono essere frequenti per valutare la necessita' di proseguire il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione e aggiustare il dosaggio, se necessario. Quando un paziente non necessita piu' della terapia a base di ossicodone, e' consigliabile ridurre la dose in manieragraduale per prevenire i sintomi da astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Durata dell'uso: Oxypronal non deve esseresomministrato per un tempo piu' lungo di quello assolutamente necessario. Popolazioni speciali. Anziani: come per gli adulti piu' giovani, il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensita' del dolore ealla sensibilita' del singolo paziente. Compromissione renale: uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che leconcentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono influenzate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata cautela quando sisomministra Oxypronal a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4) e in particolare se si considera un aumento della dose. Compromissione epatica: uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono influenzate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata cautela quando si somministra Oxypronal a pazienti concompromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4).Similmente, se siconsidera un aumento della dose., e' necessaria particolare attenzione nei pazienti con compromissione epatica lieve Oxypronal e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedereparagrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia diOxypronal nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sonostate stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Oxypronal e' assunto al dosaggio stabilito due volte algiorno in accordo ad uno schema temporale fisso.
PRINCIPI ATTIVI
Oxypronal 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5mg di naloxone cloridrato come 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone. Oxypronal 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone. Oxypronal 20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18 mg di ossicodone e 10 mgdi naloxone cloridrato come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato,equivalente a 9 mg di naloxone. Oxypronal 30 mg/15 mg: ogni compressaa rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 27 mg di ossicodone e 15 mg di naloxone cloridrato come 16,35 mgdi naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone. Oxypronal 40 mg/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mgdi naloxone cloridrato come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato,equivalenti a 18 mg di naloxone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.