OLMESARTAN HCS*28CPR RIV 20MG

AVVERTENZE
Deplezione del volume intravascolare (ipovolemia): puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono esserecorrette prima della somministrazione di olmesartan medoxomil. Altrecondizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestiziao malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteriarenale o stenosi dell'arteria a un singolo rene funzionante, sono trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Insufficienza renale e trapianto renale: quando olmesartan medoxomil viene usato in pazienti con insufficienza renale, si raccomanda ilmonitoraggio periodico del potassio sierico e dei livelli di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato nei pazienti coninsufficienza renale grave (clearance della creatinina < 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non ci sono esperienze di somministrazionedi olmesartan medoxomil in pazienti con un recente trapianto di reneo in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (per esempio clearance della creatinina < 12 ml/min). Insufficienza epatica: non c'e' esperienza in pazienti con insufficienza epatica grave e pertanto non e' raccomandato l'uso di olmesartan medoxomil in questo gruppodi pazienti (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata). Iperkaliemia:l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nelle persone anziane, in pazienti con insufficienza renale e nei pazienti diabetici, nei pazienti trattati contemporaneamente con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di considerare l'uso concomitante di farmaci che agiscono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, deve essere valutato il rapporto rischio beneficio e considerate altre alternative. I principali fattori di rischio da considerare per iperkaliemia sono: diabete, insufficienza renale, eta' (> 70 anni); associazione con uno o piu' altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni medicinali o una classe terapeutica di medicinali possono provocareuna iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei (compresi selettivi della COX-2 inibitori), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento dellecondizioni renali (per es. malattie infettive), lisi cellulare (per es. ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Si raccomanda un primo controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.5). Litio: come per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, la combinazione con litio e olmesartan medoxomil none' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aorticao mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti dastenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertroficaostruttiva. Aldosteronismo primario: generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questi pazienti. Enteropatia di tipo Sprue: in rari casi molto gravi, e' stata riportata pochi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento diarrea cronicacon significativa perdita di peso nei pazienti trattati con olmesartan, probabilmente causata da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, si devono escludere altre eziologie. Sideve prendere in considerazione la sospensione di olmesartan medoxomilnei casi in cui non viene identificata nessun' altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e viene confermata dalla biopsia una enteropatia di tipo Sprue, il trattamento con olmesartan non deve essere ripreso. Differenze etniche: come tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil e' inferiore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera,probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli direnina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza: gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la terapia continuativa con AIIRA siaconsiderata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo,con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altro: come con qualsiasi agente ipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica e malattia cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto del miocardio o ictus. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): ci sono proveche l'uso concomitante di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il doppio blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6); ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Olmesartan HCS con prodotti contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienzarenale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
OLMESARTAN HCS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido, talco, macrogol 3000, alcol polivinilico.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse maggiormente riportate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono mal di testa (7,7%), sintomi simil-influenzali (4,0%) e capogiri (3,7%). In studi in monoterapia controllati con placebo, l'unica reazione avversa che e' stata inequivocabilmente correlata al trattamento con il farmacoe' stata il capogiro (2,5% di incidenza con olmesartan e 0,9% con placebo). L'incidenza e' stata anche un po' ' piu' alto su olmesartan rispetto al placebo per ipertrigliceridemia (2,0% contro 1,1%) e per creatinfosfochinasi rialzato (1,3% contro 0,7%). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse derivate negli studi clinici su olmesartan medoxomil, studi di sicurezza post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riassunte nella tabella seguente. Esse sono elencate per classificazione di Sistemi e Organi e classificate in base alla frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100 a <1/10); non comune (>=1/1,000 a <1/100); rare (>= 1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: reazione anafilattica. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; raro: iperkaliemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologiecardiache. Non comune: angina pectoris. Disturbi vascolari. Rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenterite, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia; noncomune: vomito; molto raro: enteropatia di tipo Sprue (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite autoimmune*. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema, dermatite allergica, orticaria, eritema, prurito; raro: angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, mal di schiena, dolore scheletrico; non comune: mialgia; raro:spasmo muscolare. Disordini renali e urinari. Comune: ematuria, infezione del tratto urinario; raro: insufficienza renale acuta, insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, dolore al petto, edema periferico, sintomi simil influenzali, stanchezza; non comune: edema facciale, astenia,malessere; raro: letargo. Indagini. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento di urea nel sangue, aumento della creatinin fosfochinasinel sangue; raro: aumento della creatinina nel sangue. *Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risoltidopo la sospensione di olmesartan. Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di antagonisti dell'angiotensina II. Informazioni addizionali su popolazioni speciali: negli anziani la frequenza di ipotensione e' lievemente aumentatada rara a non comune. Popolazione pediatrica: la sicurezza di olmesartan e' stata monitorata in 361 bambini e adolescenti, di eta' compresatra 1-17 anni nel corso di 2 studi clinici. Mentre la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti e' maggiore nei bambini: epistassi e' una reazione avversa comune nei bambini (per es. >= 1/100 a < 1/10) che non e' statariportata negli adulti; durante le tre settimane di uno studio a doppio cieco, l'incidenza del trattamento ha fatto emergere vertigini e mal di testa quasi raddoppiate in bambini di eta' 6-17 anni nel gruppo ad alta dose di olmesartan. Il profilo di sicurezza complessivo per olmesartan nei pazienti pediatrici non differisce in modo significativo da profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di AIIRAs non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRAs e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistererischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la terapia conAIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRAs si sono verificati a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essereattentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Allattamento: olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti, ma non e' noto se olmesartan sia escreto nel latte umano. Poiche' non sonodisponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan HCS durante l'allattamento, Olmesartan HCS non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambinoprematuro.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
INTERAZIONI
Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil. Integratori di potassioe diuretici risparmiatori di potassio: sulla base dell'esperienza conl'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina,l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratoridi potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio l'eparina) puo' portare ad aumenti potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altri farmaci antipertensivi. Non steroidei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e anche inibitori COX-2) eantagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire sinergicamente diminuendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS e antagonisti dell'angiotensina II e' il verificarsidi insufficienza renale acuta. Devono essere raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio del trattamento nonche' la normale idratazione del paziente. Inoltre, il trattamento concomitantepuo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che porta alla loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam agente sequestrante acidi biliari: la somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica e il picco della concentrazioneplasmatica ed il t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata la somministrazionedi olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri composti: dopo il trattamento conantiacido (idrossido di magnesio alluminio), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha avuto effetti sullafarmacocinetica di olmesartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren e' associata ad una maggiore frequenzadi eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione dellafunzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS effetto (vedere paragrafi4.3, 4.4 e 5.1). Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali.Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione e antagonistidell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in combinazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso dell'associazione fosse necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Altri composti: i composti che sono stati sperimentati in specifici studi clinici su volontari sani comprendono warfarin, digossina, un antiacido (idrossido di magnesio alluminio), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti e in particolare olmesartan medoxomil non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartannon ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attivita' del citocromo P450 del ratto. Quindi non sono stati condotti studi di interazione in vivo con noti inibitori del citocromo P450 e induttori, e non si aspettano interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P450.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con una pressione sanguigna non adeguatamente controllata a questo dose, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dosaggio ottimale. Se e' richiesta una aggiuntiva riduzione della pressione sanguigna, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentataa 40 mg al giorno o puo' essere aggiunta una terapia con idroclorotiazide. L'effetto anti-ipertensivo di olmesartan medoxomil e' raggiunto sostanzialmente entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiungeil livello massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia.Questo deve essere tenuto a mente quando si considera un cambiamento del regime di dosaggio per ciascun paziente. Persone anziane (65 anni eoltre): generalmente non e' richiesto un adattamento del dosaggio nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti con insufficienza renale). Se e' richiesta una titolazionefino ad un massimo di 40 mg al giorno, la pressione del sangue deve essere monitorata attentamente. Pazienti con insufficienza renale: la dose massima nei pazienti con insufficienza renale da media a moderata(clearance della creatinina di 20 - 60 ml/min) e' 20 mg di olmesartanmedoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza di dosaggi piu' alti in questo gruppo di pazienti. L'utilizzo di olmesartanmedoxomil nei pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina di < 20 ml/min) non e' raccomandata, poiche' c'e' solo una limitata esperienza in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi4.4, 5.2). Pazienti con insufficienza epatica: non e' richiesta una raccomandazione sull'adattamento della dose per i pazienti con lieve insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil unavolta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta algiorno. E' consigliato un attento monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalita' renale nei pazienti con insufficienza-compromissione renale che hanno gia' ricevuto diuretici e/o altri agenti anti-ipertensivi. Non c'e' esperienza di olmesartan medoxomil nei pazienti con insufficienza epatica grave, pertanto l'uso non e' raccomandatoin questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartanmedoxomil non deve essere utilizzato nei pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olmesartan HCS nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in bambini sotto 1 anno di eta' a causa di problemi di sicurezza ed assenza di dati per questo gruppo di eta'. Metodo di somministrazione: al fine di assicurare la compliance, e' raccomandato che le compresse di Olmesartan HCS vengano assunte circa alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo, per esempio durante la colazione. La compressa deve essere deglutita con una quantita' sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa deve essere deglutita intera senza masticare.
PRINCIPI ATTIVI
Olmesartan HCS 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. Olmesartan HCS20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con filmcontiene 20 mg di olmesartan medoxomil. Olmesartan HCS 40 mg compresserivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mgdi olmesartan medoxomil. Eccipienti con effetto noto. 10 mg: ogni compressa contiene 57,50 mg di lattosio monoidrato. 20 mg: ogni compressacontiene 115,00 mg di lattosio monoidrato. 40 mg: ogni compressa contiene 230,00 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.