OLMESARTAN EG*28CPR 10MG

AVVERTENZE
Deplezione del volume intravascolare. E' possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima dose, in pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica intensiva, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Danno renale e trapianto di rene. Quando olmesartan medoxomil e' utilizzato in pazienti con funzionalita' renale ridotta, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non c'e' esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min). Compromissione epatica. Non vi e' esperienza in pazienti con grave compromissione epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. Iperpotassiemia. L'uso di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali in grado di aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di medicinali che agiscono sul sistema reninaangiotensina-aldosterone, si deve valutare il rapporto beneficio/rischio e si devono considerare altre opzioni (vedere anche la sezione sotto "Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS)"). I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono: diabete, danno renale, eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni medicinali o classi terapeutiche di medicinali possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Litio. Come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio e olmesartan medoxomil. Stenosi delle valvole aortica e mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario. I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil in questi pazienti non e' raccomandato. Enteropatia simil-sprue. In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni e' stata segnalata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan si devono escludere altre eziologie. Va considerata la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non si identifichi un'altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e l'enteropatia simil-sprue sia confermata da una biopsia, il trattamento con olmesartan medoxomil non deve essere ripreso. Differenze etniche. Come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. Gravidanza. Gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non devono essere iniziati durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II.
CONSERVAZIONE
10 mg. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 20 mg. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 40 mg. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzione biliare. L'uso concomitante di questo medicinale e farmaci contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).
DENOMINAZIONE
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, glicole polietilenico, titanio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con olmesartan sono cefalea (7,7%), sintomi simil-influenzali (4,0%) e capogiri (3,7%). Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento erano i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatinfosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco delle reazioni avverse. Di seguito sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzativi e segnalate spontaneamente. E' stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; raro: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenterite, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia; non comune: vomito; molto raro: enteropatia simil-sprue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema, dermatite allergica, orticaria, eruzione cutanea, prurito; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale, dolore scheletrico; non comune: mialgia; raro: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria, infezioni delle vie urinarie; raro: insufficienza renale acuta, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, dolore toracico, edema periferico, sintomi simil-influenzali, affaticamento; non comune: edema facciale, astenia, malessere; raro: letargia. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento dell'urea plasmatica, aumento della creatinfosfochinasi; raro: aumento della creatinina ematica. Sono stati segnalati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. La sicurezza di olmesartan medoxomil e' stata studiata in 361 soggetti tra bambini e adolescenti di eta' da 1 a 17 anni, mediante 2 studi clinici. Sebbene la natura e la gravita' degli eventi avversi siano simili a quelle degli adulti, la frequenza degli eventi avversi elencati qui di seguito e' piu' elevata nei bambini: l'epistassi e' un evento avverso comune nei bambini (da >= 1/100 a < 1/10), che non e' stato segnalato negli adulti. Durante le 3 settimane dello studio in doppio cieco, l'incidenza di capogiri e cefalea durante il trattamento e' quasi raddoppiata nei bambini dai 6 ai 17 anni di eta', nel gruppo trattato con una dose elevata di olmesartan medoxomil. Il profilo di sicurezza complessivo di olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Anziani (>= 65 anni). Nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non e' puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che una prolungata esposizione agli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione agli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza e' raccomandato un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Allattamento. Olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti, ma non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiche' non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento, olmesartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
INTERAZIONI
Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil. Altri farmaci antiipertensivi. L'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil puo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio. Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori a base di potassio, sostituiti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) puo' comportare un aumento del potassio sierico. Tale associazione e' pertanto non raccomandata. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari. La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione di picco plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Altri composti. Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non e' raccomandato. Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Altri composti : Nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarin, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non aveva effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto erano minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazione in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Nei pazienti per i quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con questo dosaggio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Persone anziane (65 anni o piu'). Non sono generalmente richiesti aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con danno renale). Se fosse richiesta la titolazione alla dose massima di 40 mg/die, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti. Compromissione epatica. Non sono richiesti aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di olmesartan medoxomil di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato. Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di olmesartan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite; tuttavia non e' possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' per motivi di sicurezza e per mancanza di dati relativi a questa fascia d'eta'. Modo di somministrazione. Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di olmesartan ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. La compressa deve essere ingerita con una quantita' sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata.
PRINCIPI ATTIVI
10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil.