NOLITERAX*30CPR RIV 10+2,5MG

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni per perindopril e indapamide. Litio. La combinazione di litio con l'associazione perindopril-indapamide e' generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Correlate a perindopril.Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. L'associazione di perindopril condiuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio e' generalmente sconsigliata (vedereparagrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia. Inpazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato conestrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agentiimmunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di preesistente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica ad ampio spettro. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti asegnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipertensione renovascolare. Nei pazienticon stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vie' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedereparagrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Ipersensibilita'/angioedema. Angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si e' generalmenterisolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. Angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che puo' includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Nei pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori e' stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre razze. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitore possono presentare un rischiomaggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione TC dell'addome, ultrasuoni o in corso di intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentino dolore addominale. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartannon deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante diACE inibitori con NEP inibitori (ad es. racecadotril), inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) puo' aumentare il rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).Il trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus,everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) deve essere cominciato con cautela in pazienti gia' in terapia con ACE inibitori. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione. In pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per il velenodi imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto. Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia al veleno. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute con la sospensione temporanea dell'ACE inibitore, almeno 24 ore prima del trattamento nei pazienti che richiedono entrambi ACE inibitori e desensibilizzazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizionedi conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Correlate a perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario/idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uso concomitante di NOLITERAX con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5e 5.1); uso concomitante di sacubitril/valsartan, il trattamento con NOLITERAX non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); importante stenosibilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Correlate ad indapamide:ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altra sulfonamide;insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min); encefalopatia epatica; insufficienza epatica grave; ipokaliemia. Correlate a NOLITERAX: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa della mancanzadi sufficiente esperienza terapeutica, NOLITERAX non deve essere impiegato in: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
DENOMINAZIONE
NOLITERAX 10 MG/2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina,silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A). Filmdi rivestimento: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000,magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La somministrazione di perindoprilinibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurrela perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 6% dei pazienti in trattamento con NOLITERAX e' stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono: con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia,compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse,dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea,vomito, prurito, eruzione cutanea, spasmi muscolari e astenia. Con indapamide: ipokaliemia, reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche ed eruzione maculo-papulosa. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante i trials clinici e/o utilizzo post marketing e classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni einfestazioni. (Perindopril) molto raro: riniti. Disturbi endocrini. (Perindopril) raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie del sistema emolinfopoietico. (Perindopril) non comune *: eosinofilia; (Perindopril) molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: anemia aplastica; (Perindopril) molto raro: pancitopenia; (Perindopril) molto raro: leucopenia; (Indapamide) molto raro: leucopenia; (Perindopril) molto raro: neutropenia (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) molto raro: anemia emolitica; (Indapamide) molto raro: anemia emolitica; (Perindopril) molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. (Indapamide) comune: ipersensibilità (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioniasmatiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. (Indapamide) comune: ipokaliemia; (Perindopril) non comune *: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); (Perindopril) non comune *: iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune *:iponatriemia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non comune: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) raro: ipocloremia; (Indapamide) raro: ipomagnesemia; (Indapamide) molto raro: ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. (Perindopril) non comune: alterazione dell'umore; (Perindopril) non comune: depressione; (Perindopril) non comune: disturbi del sonno; (Perindopril) molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. (Perindopril) comune: capogiri; (Perindopril) comune: maldi testa; (Indapamide) raro: mal di testa; (Perindopril) comune: parestesia; (Indapamide) raro: parestesia; (Perindopril) comune: disgeusia;(Perindopril) non comune *: sonnolenza; (Perindopril) non comune *: sincope; (Indapamide) non nota: sincope; (Perindopril) molto raro: possibilità di ictus cerebrale secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: possibilità di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie dell'occhio. (Perindopril) comune: compromissione della visione; (Indapamide) non nota: compromissionedella visione; (Indapamide) non nota: miopia (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso; (Indapamide) non nota: versamento coroidale; (Indapamide) non nota: visione annebbiata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. (Perindopril) comune: vertigini; (Indapamide) raro: vertigini; (Perindopril) comune: tinnito. Patologie cardiache. (Perindopril) non comune *: palpitazioni; (Perindopril) non comune *: tachicardia; (Perindopril) molto raro: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) molto raro: aritmia (inclusabradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); (Indapamide) molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); (Perindopril) molto raro: infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazientiad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. (Perindopril) comune: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune *: vasculite; (Perindopril) raro*: rossore;(Perindopril) non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. (Perindopril) comune: tosse (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) comune: dispnea; (Perindopril) non comune: broncospasmo; (Perindopril) molto raro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. (Perindopril) comune: dolore addominale; (Perindopril) comune: costipazione; (Indapamide) raro: costipazione; (Perindopril)comune: diarrea; (Perindopril) comune: dispepsia; (Perindopril) comune: nausea; (Indapamide) raro: nausea; (Perindopril) comune: vomito; (Indapamide) non comune: vomito; (Perindopril) non comune: secchezza della bocca; (Indapamide) raro: secchezza della bocca; (Perindopril) molto raro: pancreatite; (Indapamide) molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. (Perindopril) molto raro:epatite (vedere paragrafo 4.4);(Indapamide) non nota: epatite (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. (Perindopril) comune: prurito; (Perindopril) comune: eruzione cutanea; (Indapamide) comune: eruzione maculo-papulosa; (Perindopril) non comune: orticaria (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: orticaria (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) molto raro: angioedema(vedere paragrafo 4.4); (Indapamide) non comune: porpora; (Perindopril) non comune: iperidrosi; (Perindopril) non comune *: reazione di fotosensibilità; (Indapamide) non nota: reazione di fotosensibilità; (Perindopril) non comune *: pemfigoide; (Perindopril) raro*: aggravamento della psoriasi; (Perindopril) molto raro: eritema multiforme; (Indapamide) molto raro: necrolisi epidermica tossica; (Indapamide) molto raro:Sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento, NOLITERAX non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. NOLITERAX e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. NOLITERAX non e' raccomandatodurante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere NOLITERAX considerando l'importanza di questaterapia per la madre. Gravidanza. Correlate a perindopril: l'uso degliACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata unagravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante ilsecondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione,iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Correlate ad indapamide: i dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata allatiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indirettidi tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: NOLITERAX non e' raccomandato durante l'allattamento. Correlati a perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente incaso di allattamento di neonati o prematuri. Correlati ad indapamide:esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' aifarmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l'allattamentoad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di lattematerno. Indapamide non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita'. Comuni per perindopril e indapamide: studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femminae maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
NOLITERAX e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, in pazienti gia' controllati con perindopril e indapamide somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.
INTERAZIONI
Comuni per perindopril e indapamide. Associazioni sconsigliate. Litio:aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori. E' sconsigliata l'associazione perindopril e indapamide con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero (vedere paragrafo 4.4). Associazioni che necessitano diparticolari precauzioni di impiego. Baclofene: Potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antiipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compreso acetilsalicilico >= 3 g/giorno): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitoridelle COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS puo' portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumentodel potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio diipotensione ortostatica (effetto additivo). Correlate a perindopril. Idati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicata perche' aumentail rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamentocon sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) possono causare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che inducono iperkaliemia. Sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazienti trattati con NOLITERAX 10 mg/2,5 mg puo' verificarsi iperkaliemia.Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza diiperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori dipotassio (ad es. spirolattone, triamterene o amiloride), ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim ecotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiche' il trimetoprime' noto per agire come diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto, la combinazione di NOLITERAX con i medicinali sopraindicati non e' raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato, devonoessere somministrati con attenzione e con un frequente monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e la morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazionianafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sononecessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, peggioramentodella funzione renale e aumento della morbilita' e della mortalita' cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina: e' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, laterapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmentecon stretto monitoraggio della funzionalita' renale, livelli di potassio e pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: Rischiodi un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene), potassio(sali): iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici). L'associazionedi perindopril con i farmaci sopramenzionati non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se, nonostante cio', l'uso concomitante e' indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente delpotassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere "Associazioni che necessitano di particolari precauzioni". Associazioni che necessitano di particolari precauzioni.
POSOLOGIA
Posologia. Una compressa di NOLITERAX al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto. Popolazioni speciali. Anziani (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione all'eta', al pesoe al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati se la funzionalita' renale e' normale e dopo valutazione della risposta pressoria. Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), il trattamento e' controindicato. La pratica medica corrente deveprevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3,4.4 e 5.2). Il trattamento e'controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata.Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di NOLITERAX nei bambini e adolescenti non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili. NOLITERAX non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 6,79 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina e 2,5 mg di indapamide. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.