NODIGAP*5CPS MOLLI 20000UI

AVVERTENZE
In caso di trattamento terapeutico, la dose dei pazienti deve essere stabilita su base individuale, controllando regolarmente i livelli di calcio plasmatico. Nei trattamenti a lungo termine e' necessario controllare il livello di calcio sierico, l'escrezione urinaria di calcio ela funzionalita' renale misurando il livello di creatinina sierica. Ilcontrollo e' particolarmente importante per i pazienti anziani che assumono in concomitanza glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nel caso di iperfosfatemia, oltre che per i pazienti con un rischio aumentato di litiasi. In caso di ipercalciuria (superiore a 300mg (7,5 mmol)/24 ore) o di segni di compromissione della funzionalita' renale, la dose deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento. Prima di iniziare la terapia con vitamina D, il medico deve valutare attentamente le abitudini alimentari del paziente, tenendo contodel contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto ad alcuni alimenti. Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina De possono richiedere dosi piu' elevate e il monitoraggio dei livellidi 25(OH)D sierico: soggetti ospiti in istituti di cura o ricoverate in ospedale, soggetti di carnagione scura, soggetti con limitata esposizione solare efficace a causa dell'utilizzo di indumenti protettivi odi utilizzo costante di filtri solari, soggetti obesi, soggetti in valutazione per osteoporosi, uso di alcuni medicinali concomitanti (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi), soggetti con malassorbimento, inclusa malattia infiammatoria cronica intestinale e celiachia, soggetti recentemente trattati per carenza di vitamina D e che necessitano diterapia di mantenimento. La vitamina D deve essere usata con cautelain pazienti con compromissione della funzionalita' renale. In questo caso e' necessario il monitoraggio dei livelli di calcio e fosfato e deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina Dsotto forma di colecalciferolo non e' metabolizzata in modo normale epertanto devono essere usate altre forme di vitamina D. Un controllosimile e' necessario nei bambini la cui madre e' in trattamento con vitamina D a dosaggio farmacologico. Alcuni bambini potrebbero reagire con un'ipersensibilita' all'effetto della vitamina D. Nodigap non deveessere assunto in caso di pseudoipoparatiroidismo (la necessita' di vitamina D puo' essere ridotta dalla sensibilita', a volte normale, allavitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questicasi sono disponibili derivati della vitamina D piu' gestibili. Nodigap deve essere usato con cautela nei pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento della trasformazione della vitamina D nella suaforma attiva. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere regolarmente monitorati in questi pazienti. Nel caso di uso concomitante con altri prodotti medicinali contenenti vitamina D, e' necessario tenere conto del contenuto di vitamina D di questi ultimi. L'uso concomitante di prodotti multivitaminici e integratori dietetici contenenti vitamina D deve essere evitato. I prodotti medicinali il cui effetto comporta un'inibizione dell'assorbimento osseo riducono la quantita' di calcio derivata dalle ossa. Per evitare cio', e in concomitanza di un trattamento con medicinali che stimolano lo sviluppo osseo, e' necessario assumere vitamina D e garantire corretti livelli di calcio. Questo prodotto contiene sorbitolo liquido parzialmente disidratato. Aipazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Popolazione pediatrica: Nodigap non e' indicato per l'uso in bambini di eta' inferiore a 12 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie/condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria. Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi, ipervitaminosi D. Grave compromissione renale.
DENOMINAZIONE
NODIGAP CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Contenuto delle capsule: trigliceridi a catena media, vitamina E acetato (alfa-tocoferolo acetato). Involucro della capsula. [1.000 UI]: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), blu brillante (E133), giallo di chinolina (E104), acqua purificata. [10.000 UI]: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), giallo tramonto (E110), acqua purificata. [20.000 UI]. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), acqua purificata. [50.000 UI]: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), giallo di chinolina (E104), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati e' definita come: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a <1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a <1/100); rari (da >= 1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita' quali angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: prurito, rash e orticaria. Patologie gastrointestinali. Comuni: stitichezza, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la carenza di vitamina D e' pericolosa per la madre e il bambino. Non esistono evidenze che le dosi raccomandate di vitamina D3siano pericolose per l'embrione/feto. In esperimenti su animali, dosielevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, in quanto l'ipercalcemia prolungata puo' causare ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino. Nodigap non e' consigliato durante la gravidanza inpazienti non affette da carenza di vitamina D. In caso di carenza di vitamina D, la dose consigliata dipende dalle linee guida nazionali. Allattamento: la vitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando si somministra un'integrazione di vitamina D al bambino. Il trattamento con dosi elevate di vitamina D in donne che allattano non e' raccomandato. Fertilita': non e' atteso che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Nodigap e' indicato negli adulti e nei ragazzi da 12 a 18 anni.
INTERAZIONI
L'uso concomitante con prodotti contenenti calcio somministrati a dosielevate puo' aumentare il rischio di ipercalcemia. I diuretici tiazidici riducono l'escrezione di calcio con le urine. In caso di uso concomitante con diuretici tiazidici o prodotti contenenti calcio assunti adosaggio elevato e' necessario il monitoraggio regolare del livello di calcio sierico a causa del rischio aumentato di ipercalcemia. Gli effetti della digitale e di altri glicosidi cardiaci possono essere accentuati con la somministrazione orale di calcio combinato con vitaminaD. E' necessario uno stretto controllo medico e, se necessario, un monitoraggio mediante ECG e dei livelli di calcio. I corticosteroidi sistemici inibiscono l'assorbimento del calcio. L'utilizzo a lungo terminedi corticosteroidi puo' incidere sull'effetto della vitamina D. Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico (ad es. colestiramina) o lassativi (come olio di paraffina) possono compromettere l'assorbimento della vitamina D. Gli agenti citotossici, antimicotici derivatidell'imidazolo e actinomicina, interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25 idrossivitamina D-1-idrossilasi. I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non possono essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa delrischio di ipermagnesiemia. Anticonvulsivi, idantoina, barbiturici oprimidone possono ridurre l'effetto della vitamina D a causa dell'attivazione del sistema enzimatico microsomale. L'uso concomitante di calcitonina, etidronato, nitrato di gallio, pamidronato o plicamicina conla vitamina D puo' antagonizzare l'effetto di questi prodotti nel trattamento dell'ipercalcemia. I prodotti contenenti fosforo utilizzati adosaggi elevati e somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose deve essere stabilita individualmente in base alla necessita' di integrazione di vitamina D. Le capsule di Nodigap da 1.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D quotidiana. Le capsule di Nodigap da 10.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale. Le capsule di Nodigap da 20.000 U.I. e 50.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale (trattamento) e mensile (mantenimento). Il dosaggio deve essere stabilito da un medico. Nodigap 1.000 U.I. capsule. Adulti, prevenzione dellacarenza di vitamina D: 1 capsula al giorno. Trattamento della carenzadi vitamina D: 1- 4 capsule al giorno fino a 12 settimane. Dosi piu'elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia e allarisposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (quattro capsule al giorno). Adolescenti 12 -18 anni. Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al giorno. Trattamento della carenza di vitamina D: 1- 4 capsule al giorno fino a 12settimane. Dosi piu' elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita'della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (quattro capsule al giorno).Nodigap 10.000 U.I. capsule. Adulti, prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 settimane. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio puo' essere aumentato a 1 capsula a settimana. Trattamento della carenza di vitamina D: 2 capsule alla settimana per 4-12 settimane. Dosi piu' elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deveessere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla rispostadel paziente al trattamento. Nodigap 20.000 U.I. capsule. Adulti, prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al mese. In popolazionia elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio puo' essere aumentato a 2 capsule al mese. Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula alla settimana per 4-12 settimane. Dosipiu' elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D eil dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattiae alla risposta del paziente al trattamento. Nodigap 50.000 U.I. capsule. Adulti, prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2mesi. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio puo' essere aumentato a 1 capsula al mese.Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula alla settimana per6-8 settimane. In alternativa, e' possibile seguire le raccomandazioniposologiche nazionali per la prevenzione e il trattamento delle carenze di vitamina D. E' necessaria la supervisione medica in quanto la risposta alla dose puo' variare da paziente a paziente (vedere paragrafo4.4). Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi piu' elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico: soggetti ospiti in istituti di cura o ricoverati in ospedale, soggetti di carnagione scura, soggetti con esposizionesolare efficace limitata a causa dell'utilizzo di indumenti protettivio di utilizzo costante di filtri solari, soggetti obesi, soggetti invalutazione per osteoporosi, uso di alcuni medicinali concomitanti (ades. anticonvulsivanti, glucocorticoidi), soggetti con malassorbimento, inclusa malattia infiammatoria cronica intestinale e celiachia, soggetti recentemente trattati per carenza di vitamina D e che necessitanodi terapia di mantenimento. Popolazioni speciali. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti coninsufficienza epatica. Compromissione renale: l'uso di questo medicinale e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Durante la terapia con vitamina D, l'assunzione dicalcio e fosforo e' di importanza fondamentale per il successo del trattamento. Popolazione pediatrica: Nodigap non deve essere utilizzatoin bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione, orale: le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene: 1.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 25microgrammi di vitamina D3); 10.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 250 microgrammi di vitamina D3); 20.000 U.I. di colecalciferolo(equivalenti a 500 microgrammi di vitamina D3); 50.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 1250 microgrammi di vitamina D3). Eccipienti con effetti noti. [1.000, 20.000 e 50.000 U.I.]: ogni capsula contiene16,5 milligrammi di sorbitolo (E420). [10.000 U.I.]: ogni capsula contiene 16,5 milligrammi di sorbitolo (E420) e 45 microgrammi di giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.