NAPROXENE SODICO HCS*30CPR

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: Naproxene sodico HCS compresse non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di eta'. Non ci sono dati di sicurezza e di efficacia di naproxene sodico neibambini sotto i 12 anni di eta'. Effetti gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Sono stati riportati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali con tutti i FANS ad ogni momento del trattamento,con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), enegli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con ladose piu' bassa possibile. Per questi pazienti deve essere presa in considerazione una terapia in combinazione con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), e anche per i pazienti che richiedono concomitante aspirina a bassa dose o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto eparagrafo 4.5). I pazienti con una storia di tossicita' da sanguinamento gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata attenzione nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividella ricaptazione della serotonina o agenti anti-piastrinici come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione nei pazienti che assumono Naproxene sodico HCS, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere dati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto la loro condizione potrebbe peggiorare (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: deve essere prestata attenzionenei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e nel trattamento a lungo termine) puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto miocardico oictus). Sebbene i dati suggeriscano che l'uso di naproxene (1000 mg al giorno) possa essere associato a un rischio piu' basso, non possonoessere esclusi alcuni rischi. Di conseguenza, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica accertata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare devono ricevere il trattamento con Naproxene sodico HCS solo se il medico decide che il rapporto rischi/benefici per il paziente e' favorevole. Questa stessa valutazione deve essere eseguita primadi iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con noti fattori di rischio cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi, alcunedelle quali potenzialmente pericolose per la vita o fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisiepidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state riportate molto raramente in associazione all'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni all'inizio della terapia, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Naproxene sodico HCS deve essere sospeso immediatamente alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Se il paziente ha sviluppato SJS, TEN o DRESS con l'uso di Naproxene sodico HCS, il trattamento con Naproxene sodico HCS non deve essere ripreso e deve essere interrotto definitivamente. Anziani: gli anziani hanno unamaggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Laclearance diminuisce con l'eta'. Pertanto, in questo gruppo di pazienti, e' opportuno ridurre la dose al limite inferiore dell'intervallo didosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.2). Reazioni anafilattiche:reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi in individui sensibili. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilita' o esposizione ad acidoacetilsalicilico, altri FANS o prodotti i cui ingredienti includono naproxene. Possono verificarsi anche in pazienti con angioedema, reattivita' broncospastica (ad es. asma), rinite o polipi nasali. Queste reazioni possono essere pericolose per la vita. Il broncospasmo puo' essere attivato in pazienti con storia di questa malattia o in pazienti affetti da asma, una malattia allergica o ipersensibilita' all'aspirina.Effetti renali: sono stati riportati casi di alterazione della funzione renale, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare e occasionalmente sindrome nefrosicain associazione all'uso di naproxene (vedere paragrafo 4.8). Come altri FANS, Naproxene sodico HCS deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione renale o anamnesi di malattia renale, poiche' inibisce la sintesi delle prostaglandine. Allo stesso modo, si deve usare cautela nei disturbi che causano una diminuzione del volume ematico e/odel flusso sanguigno renale in cui le prostaglandine renali aiutano amantenere la perfusione renale. In tali pazienti, la somministrazionedi Naproxene sodico HCS o altri FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente nella sintesi della prostaglandina renale e quindi provocarescompenso o manifestare insufficienza renale. I pazienti con un rischio maggiore di sperimentare questa reazione sono quelli con insufficienza renale, ipovolemia, insufficienza cardiaca, insufficienza epaticao deplezione salina, nonche' quelli trattati con diuretici, inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina e pazienti anziani. In generale, la condizione dibase viene ripristinata dopo che Naproxene sodico HCS e' stato interrotto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-infiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di broncospasmo, asma, rinite o orticaria associata con acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS); ulcera peptica precedente o in atto/emorragia (due o piu' episodi distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento); storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata alla precedente terapia con FANS; grave insufficienza cardiaca; ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Nondeve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa. Non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica o renale. Non deve essere somministrato a pazienti che assumono altri medicinali antinfiammatori non steroidei.
DENOMINAZIONE
NAPROXENE SODICO HCS 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone K30, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol 8000, carminio indaco (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con naproxene sodico sono classificati nei seguenti gruppi in ordinedi frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro <1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disordini gastrointestinali: le reazioni avverse piu'comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi infiammazione, sanguinamento (in alcuni casi fatale, soprattuttonei pazienti anziani), ulcera peptica, perforazione e ostruzione deltratto gastrointestinale superiore o inferiore (vedere paragrafo 4.4).Sono stati segnalati casi di esofagite, gastrite, pancreatite, stomatite, esacerbazione della colite ulcerosa e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Ci sono stati anche casi di bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza,ematemesi e melena. La frequenza degli effetti indesiderati e' elencata secondo i singoli sistemi d'organo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione, disturbi del sonno, insonnia. Patologie delsistema nervoso. Molto raro: vertigini, sonnolenza, mal di testa, sensazione di vertigini, neurite retro-bulbare ottica, convulsioni, disfunzione cognitiva, difficolta' di concentrazione. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi, opacita' della cornea, papillite, papilledema. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: perdita dell'udito, problemi uditivi, tinnito, vertigini. Patologie cardiache.Molto raro: palpitazioni, associazione riportata tra insufficienza cardiaca e trattamento con FANS, insufficienza cardiaca congestizia. Patologie vascolari. Molto raro: riportato edema e ipertensione associateal trattamento con FANS, vasculite*. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto raro: asma, polmonite eosinofila, dispnea, edema polmonare. Patologie epatobiliari. Raro: danno al fegato; molto raro: epatite (alcuni casi di epatite sono stati fatali), ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: ecchimosi, prurito, porpora, eruzione cutanea, sudorazione, alopecia, necrolisi epidermica, eritema multiforme, disturbi bollosi (compresa la sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica), eritema nodoso, eruzione fissa da farmaco, lichen planus, reazione pustolosa, lupus eritematoso sistemico, reazioni di fotosensibilita' e orticaria (compresi raricasi in cui la pelle assume la comparsa di porfiria cutanea tarda [pseudoporfiria] o di epidermolisi bollosa ed edema angioneurotico) **; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaci. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria, nefrite interstiziale, sindrome necrotica, malattia dei reni, danno renale, necrosi papillare renale. Patologie del sistema riproduttivoe della mammella. Molto raro: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro:edema, sete, piressia (brividi e febbre), malessere generale. Esami diagnostici. Molto raro: valori anormali dei testi di funzionalita' epatica, elevata creatinina sierica. *Dati di studi clinici e studi epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente in dosielevate e in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad unmoderato aumento del rischio di eventi aterotrombotici (per es., infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l'uso di naproxene (1000 mg/die) possa essere associato ad un rischio inferiore, ilrischio non puo' essere escluso. ** Se si verificano fragilita' cutanea, vesciche o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere sospeso e il paziente deve essere monitorato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischiodi aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di naproxene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naproxene sodico non deve essere somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Se il naproxene sodicoviene utilizzato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta il piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a naproxene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato unmonitoraggio antenatale dell'oligoidramnios della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con naproxene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, la sintesi di tutti gli inibitori delle prostaglandine puo' esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con una costrizione/prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra), possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine cherisulta in un travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, il naproxene sodico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante il travaglio, a causa del suo effetto inibente sulla sintesi delle prostaglandine, puo' influenzare negativamente la circolazione fetale e inibire lecontrazioni uterine, ed inoltre aumentare il rischio di emorragia uterina. Allattamento: il naproxene anionico e' stato rilevato nel latte delle madri che allattano ad una concentrazione plasmatica approssimativamente dell'1%. In considerazione dei possibili effetti indesideratidegli inibitori delle prostaglandine sui neonati, non e' raccomandatala somministrazione a madri che allattano. Fertilita': ci sono alcuneevidenze per cui questo medicinale, che inibisce la sintesi delle ciclo-ossigenasi/prostaglandine, puo' causare un danno alla fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione.
INDICAZIONI
Naproxene sodico HCS e' utilizzato per: trattamento del dolore da medio a moderato, trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite, attacchi acuti di gotta e spondilite anchilosante, sollievo dai sintomi della dismenorrea primaria, trattamento sintomatico del mal ditesta acuto da emicrania, trattamento sintomatico della menorragia primaria e secondaria associata all'inserzione di IUD.
INTERAZIONI
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico:i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naproxene e acido acetilsalicilico per piu' di un giorno consecutivopuo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione terapia del trattamento con naproxene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Agenti antipiastrinici ed inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):con la somministrazione concomitante di FANS si verifica un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).Corticosteroidi: con la somministrazione concomitante di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi e colestiramina: la somministrazione concomitante di antiacidi o colestiramina puo' ritardare l'assorbimento del naproxene, manon influisce sul grado di assorbimento. L'ingestione concomitante dicibo puo' ritardare l'assorbimento del naproxene, ma non influisce sulgrado di assorbimento. Derivati dell'idantoina o derivati della sulfonilurea: poiche' il naproxene sodico e' quasi interamente legato alleproteine plasmatiche, si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di derivati dell'idantoina o di derivati della sulfonilureain quanto anche questi medicinali si legano alle proteine plasmatiche. I pazienti trattati in concomitanza con naproxene e idantoina, sulfonamide o sulfonilurea devono essere osservati per un adattamento delladose, se necessario. Probenecid: se viene somministrato in concomitanza probenecid, l'emivita biologica del naproxene sodico viene prolungata e le sue concentrazioni plasmatiche aumentano. Metotressato: il naproxene sodico riduce la secrezione tubulare del metotressato; pertantola tossicita' del metotressato puo' essere aumentata durante la somministrazione in concomitanza. Furosemide: il naproxene sodico riduce l'effetto natriuretico della furosemide. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio e naproxene sodico le concentrazioni plasmatiche di litio aumentano. Beta-bloccanti, ACE inibitori e Antagonisti dei recettori dell'Angiotensina: il naproxene puo' diminuire l'effettoanti-ipertensivo dei beta-bloccanti, degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA). Come altri FANS, il naproxene sodico puo' aumentare il rischio di insufficienza renale associato al suo utilizzo conACE inibitori o ARA, specialmente nei pazienti con una storia di scarsa funzionalita' renale (vedere paragrafo 4). Steroidi: se la somministrazione di steroidi viene ridotta o interrotta durante il trattamentocon naproxene, la diminuzione della dose di steroidi deve essere lentae i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare qualsiasi segno di effetti indesiderati, inclusa insufficienza renale o esacerbazione dei sintomi di artrite. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere considerato quando viene determinato il tempo di sanguinamento. Si suggerisce di sospendere temporaneamente la terapia con naproxene 48 ore prima che vengano eseguiti i test di funzionalita' surrenalica, poiche' il naproxene puo' interferire artificialmente con alcunitest per gli steroidi 17-chetogenici. Allo stesso modo, il naproxene puo' interferire con alcune analisi dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario.
POSOLOGIA
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti di 16 anni di eta' e oltre: la dose giornaliera usuale per il sollievo dal dolore varia da 550 mg a 1100 mg di naproxene sodico. La dose iniziale raccomandata e' 550 mg, seguita da 275 mg ogni 6 - 8 ore,a seconda della gravita' del processo. Quando somministrato per un periodo prolungato di tempo, la dose deve essere adattata a seconda dellarisposta clinica del paziente. Artrite reumatoide, osteoartrite, spondilite anchilosante: la dose giornaliera raccomandata e' 1100 mg di naproxene sodico, divisa in una dose la mattina ed una la sera. In alternativa puo' essere assunta una dose singola da 550-1100 mg di naproxene sodico alla mattina o alla sera. Attacchi acuti di gotta: la dose giornaliera raccomandata e' 825 mg di naproxene sodico, seguita da 275 mg di naproxene sodico ogni 8 ore fino a che l'attacco non diminuisce.Dismenorrea: la dose iniziale raccomandata e' 550 mg di naproxene sodico assunta come dose singola, seguita da 275 mg di naproxene sodico ogni 6-8 ore se necessario. Emicrania: la dose iniziale raccomandata e'825 mg di naproxene sodico assunta come dose singola ai primi sintomi,seguita da 275 mg di naproxene sodico dopo mezz'ora. Menorragia: la dose iniziale raccomandata giornaliera e' 825-1375 mg di naproxene sodico, divisa in due dosi, seguita da una dose giornaliera di 550-1100 mgdi naproxene sodico per un periodo massimo di quattro giorni. Popolazioni speciali. Anziani: la dose deve essere ridotta nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4) e deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa per il periodo piu' breve possibile. Pazienti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata la dose deve essere ridotta (vedereparagrafo 4.4) e deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa per il periodo piu' breve possibile. Questo medicinale non e' raccomandato nei pazienti con un livello basico di clearance della creatinina piu' basso di 30 ml/min, in quanto e' stato osservato un accumulo dei metaboliti di naproxene nei pazienti con grave insufficienza renale e in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica:Naproxene sodico HCS compresse non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di eta'. Metodo di somministrazione: questo medicinale viene somministrato per via orale. La compresadeve essere ingerita intera con un po' di liquido e preferibilmente durante o dopo un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di naproxene sodico,equivalente a 500 mg di naproxene. Eccipiente con effetto noto: sodio2,17 mmol (50 mg) per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.