MUSCORIL DOLORE*GEL100G 20MG/G

AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici dopo l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il medicinale e' usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Muscoril Dolore deve essere applicato solamente sulla cute intatta,sana e non su lesioni cutanee o ferite aperte. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose e non deve essere ingerito. Muscoril Dolore puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essereusato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria. Se isintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d'asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelleo delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) o orticaria - rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Muscoril Dolore. In questi pazienti, Muscoril Dolore puo' essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con MMuscoril Dolore si sviluppa un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si puo' verificare fotosensibilita' con comparsa di reazionicutanee in seguito all'esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali e' stato applicato il gel. Questo medicinale contiene60 mg di glicole propilenico (E 1520) in ciascun g di gel. Questo medicinale contiene il butilidrossitoluene (E 321). Puo' causare reazionicutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto) o irritazione agliocchi e alle mucose. Questo medicinale contiene un aroma con limonene, che puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che si presenta sotto forma di attacchi di asma, orticaria, rinite acuta o angioedema. Utilizzo su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.
DENOMINAZIONE
MUSCORIL DOLORE 20 MG/G GEL
ECCIPIENTI
Dietilammina, carbomero 974P, cocoile caprilocaprato, macrogol cetostearile etere, alcol isopropilico, paraffina liquida, glicole propilenico (E 1520), aroma eucalipto (contiene limonene), butilidrossitoluene (E 321), alcol oleico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, partendo dalle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro(>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezionied infestazioni. Molto raro: eruzione cutanea pustolosa. Disturbi delsistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltoraro: asma. Patologie gastrointestinali. Molto raro: disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eritema, eczema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; non comune: desquamazione, disidratazione della pelle,edema; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione. Quando Muscoril Dolore viene applicato su un'area di pelle estesa e per unperiodo prolungato, non si puo' escludere la possibilita' di effettiindesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilita' sistemica), analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemicadi medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Muscoril Dolore durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizionesistemica a Muscoril Dolore raggiunta dopo la somministrazione topicapossa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all'esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e dimortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, neglianimali a cui e' stato somministrato un inibitore della sintesi delleprostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo edil secondo trimestre di gravidanza, Muscoril Dolore non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dosedeve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compresodiclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Muscoril Dolore e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: ildiclofenac e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Muscoril Dolore non sono previsti effettisul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio medico. In questa circostanza, Muscoril Dolore non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne'altrove su ampie aree di pelle o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).
INDICAZIONI
Per gli adulti e gli adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramentimuscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto, ad esempio infortuni e incidenti sportivi. Per gli adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni il medicinale e' indicato per il trattamento a breve termine.
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell'uso previsto.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: inbase all'estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac dietilammina corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico). Muscoril Dolore deve essere applicato 2 volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera). La dose massima giornaliera e' di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 160 mg di diclofenacsodico). La durata d'uso dipende dall'indicazione per il trattamentoe dalla risposta del paziente. Muscoril Dolore non deve essere usato per piu' di 1-2 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effettiindesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione renale: non e' necessariaalcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione renale.Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: la sicurezzae l'efficacia di Muscoril Dolore nei bambini e negli adolescenti sottoi 14 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: se questomedicinale e' necessario per piu' di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell'adolescente devono consultare un medico. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Si applica un sottile stratodi gel sulle parti del corpo interessate e si massaggia delicatamentesulla pelle. Successivamente, le mani devono essere pulite con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano la zona da trattare. Se viene applicata accidentalmente una quantita' eccessiva di gel, l'eccesso di gel deve essere pulito con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitareche il prodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico. Primadi applicare un bendaggio, occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. Inoltre, prima della doccia o del bagno, attendere che il gel si sia asciugato sulla pelle.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammina, equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: ciascun g di gel contiene 60 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E 321) e un profumo contenenteallergeni (limonene). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.