MUSCORIDOL*5CER MED 180MG

AVVERTENZE
Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerottomedicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucoseo sugli occhi. Non usare con un bendaggio occlusivo che non lasci passare l'aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se sisviluppa una eruzione cutanea dopo l'applicazione del cerotto medicato. Non somministrare contemporaneamente, per via topica o sistemica, un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. La possibilita'di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se la preparazione trova impiego su una superficie di pelle ampia e per un periodo prolungato (vedere le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entita' minima, il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, poiche' sono piu' suscettibili all'insorgenza di effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di nonesporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari percirca un giorno dalla rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'. Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con asma, malattie ostruttive bronchiali croniche, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (poliponasale) i quali possono reagire con attacchi d'asma, infiammazione locale della pelle o delle mucose (edema di Quincke), orticaria o riniteacuta dopo il trattamento con acido acetilsalicilico o altri agenti antinfiammatori non steroidei piu' spesso di altri pazienti (vedere paragrafo 4.3). Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace piu' bassa perla durata piu' breve necessaria per controllare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).L'impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti peruso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso delcerotto medicato, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione del cerotto medicato a base di diclofenac deve esseresospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.6). Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 420 mg di glicole propilenico per cerotto. Questo medicinale contiene polisorbato 80: i polisorbati possono provocare reazioniallergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, ad altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.
DENOMINAZIONE
MUSCORIDOL 180 MG CEROTTO MEDICATO
ECCIPIENTI
Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto-non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido(non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminioglicinato, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole,polisorbato 80 (E433), acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni ed infestazioni.Molto raro: esantema pustuloso. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), angioedema, reazione anafilattica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; non comune: petecchie; raro: dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca; molto raro: reazione di fotosensibilita'; non noto: sensazione di bruciore in sede di applicazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni in sede di somministrazione; noncomune: sensazione di caldo. L'assorbimento sistemico di diclofenac e'molto basso se paragonato ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac e la probabilita' di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali) e' molto bassa rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all'uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora Muscoridol venga usato su ampie superficicutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico a causa della quota di principio attivo che viene assorbita. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac deve essere evitato in quanto puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Muscoridol durante la gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Muscoridolraggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per unembrione/feto. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento coni FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%,fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Muscoridol non deve essere utilizzato se non in casi di assolutanecessita'. Se utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve esserela piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac,puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla finedella gravidanza, puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Muscoridol e' controindicato durante l'ultimo trimestredi gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato non sono previstieffetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati indonne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Muscoridol non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': la somministrazione del cerotto medicato deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzodei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.Le indagini cliniche eseguite con il cerotto medicato a base di diclofenac, utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.), non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaciad alto legame con le proteine plasmatiche. L'uso concomitante topicoo sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8) non e' raccomandato.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Posologia: un (1) cerotto nell'area piu' dolorosa una o due volte al giorno. Durata della somministrazione: Muscoridoldeve essere usato per il piu' breve tempo possibile. La durata massima del trattamento e' di 14 giorni consecutivi. Consigliare al pazientedi consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguitodel periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (Bambini ed adolescenti aldi sotto dei 16 anni): l'uso di questo cerotto medicato non e' raccomandato dal momento che non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti dieta' inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti dieta' pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per unperiodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell'adolescente di consultare un medico, dal momento che e' necessaria unarivalutazione. Pazienti con insufficienza epatica o renale: per l'utilizzo di Muscoridol in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul posto mediante un bendaggio di rete elastica. Richiudere con cura la busta conla chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg, propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg, glicole propilenico (E1520): 420 mg, polisorbato 80 (E433): 28 mg, riferito alla quantita' per cerotto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.