MOXIFLOXACINA TE*5CPR 400MG

AVVERTENZE
L'uso di moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con la moxifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo4.3). Il beneficio del trattamento con la moxifloxacina, soprattutto nelle infezioni di scarsa gravita', deve essere valutato in rapporto alle informazioni contenute nel paragrafo sulle avvertenze e le precauzioni. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al medicinale gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti epotenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di moxifloxacina deve essere interrottaimmediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversagrave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate: in alcuni pazienti, la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma. Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a 6 msec +/- 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiche' le donne tendono adavere un intervallo QTc basale piu' lungo rispetto agli uomini, possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche ipazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT. Nei pazienti che ricevono la moxifloxacina,i medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio devono essereimpiegati con cautela (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazientianziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento delQT, poiche' in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3). L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del medicinale. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. Aneurisma e dissezione dell'aorta e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani,nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una dellevalvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devonoessere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattiacongenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es.,disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta perrigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente almedico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuovainsorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Ipersensibilita'/reazioni allergiche: per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilita' dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattichepossono progredire fino allo shock, che puo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. Nei casi di manifestazioni di gravi reazioni di ipersensibilita' si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed iniziare un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock). Gravi patologie epatiche: conla moxifloxacina sono stati segnalati casi di epatite fulminante chepossono potenzialmente portare ad insufficienza epatica (compresi casifatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica,si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Gravi reazioni avverse cutanee: reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come Sindrome di Lyell), Sindrome di Stevens Johnson (SJS), pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sonostate segnalate con moxifloxacina (vedere la sezione 4.8). Al momentodella prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di gravi reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, lamoxifloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); pazienti di eta' inferiore ai 18 anni;pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata altrattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche chenell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni dell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza del medicinale, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra; anamnesi di aritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere ancheparagrafo 4.5). Per insufficienza di dati clinici, la moxifloxacina e'controindicata anche nei pazienti con funzione epatica compromessa (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma.
DENOMINAZIONE
MOXIFLOXACINA TEVA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse basate su tutti gli studi clinici e ricavate dallesegnalazioni post-marketing con moxifloxacina 400 mg (terapia orale esequenziale) e classificate per frequenza sono riportate sotto. Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come segue: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: superinfezioni da batteri o funghi resistenti, ad es. Candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: anemia, leucopenia/e, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia ematica, tempo di protrombina prolungato/ INR aumentato; molto raro: livello di protrombina aumentato / INR ridotto, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica (vedere paragrafo 4.4); raro: anafilassi, compreso uno shock molto raramente pericoloso per la vita (vedere paragrafo4.4), edema allergico / angioedema (compreso edema della laringe, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4). Disturbi endocrini. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: iperlipidemia; raro: iperglicemia, iperuricemia; molto raro: ipoglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici*. Non comune: reazioni ansiose, iperattivita' psicomotoria/agitazione; raro: labilita'emotiva, depressione (che in casi molto rari puo' evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione di suicidio, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4), allucinazione, delirio; molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (chepossono evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione di suicidio, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia e disestesia, patologie del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; raro: ipoestesia, disturbi dell'olfatto (compresa anosmia), sogni anormali, alterazione della coordinazione (compresi disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), crisi convulsive, comprese convulsioni da grande male (vedere paragrafo 4.4), disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia, neuropatia epolineuropatia periferica; molto raro: iperestesia. Patologie dell'occhio*. Non comune: disturbi visivi, comprese la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo 4.4); raro: fotofobia; molto raro: perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafi 4.4 e 4.7), uveite e transilluminazione bilaterale acuta dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnitus, compromissione dell'udito, compresa sordita' (solitamente reversibile). Patologie cardiache**. Comune: prolungamento del QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4); non comune: prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia,fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (cioe' perdita di coscienza acuta e di breve durata); molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta (vedere paragrafo 4.4),arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari**. Non comune: vasodilatazione; raro: ipertensione, ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea (incluse le condizioni asmatiche). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo,stipsi, dispepsia, flatulenza, gastrite, amilasi aumentata; raro: disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: incrementodelle transaminasi; non comune: compromissione epatica (compreso l'incremento della LDH), bilirubina aumentata, gamma- glutamiltransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata; raro: ittero, epatite(prevalentemente colestatica); molto raro: epatite fulminante, che puo' portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, cute secca; molto raro: reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica (potenzialmente pericoloseper la vita, vedere paragrafo 4.4); non nota: pustulosi esantematicaacuta generalizzata (AGEP), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaci, reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite (vedere paragrafo 4.4), crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare; molto raro: rottura di tendine (vedere paragrafo 4.4), artrite, rigidita' muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: disidratazione; raro: danno renale (compreso incremento dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina), insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: sentirsi poco bene (prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose (compreso dolore dorsale, toracico, pelvico e agli arti), sudorazione; raro: edema. *Casi molto rari di reazioni al medicinale gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendiniti, rottura dei tendini, artralgia, dolore agli arti, alterazione dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, stanchezza, compromissione della memoria, disturbi del sonno e deficit dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni in alcuni casi indipendentemente da fattoridi rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza della moxifloxacina durante la gravidanza none' stata accertata nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Dato il rischio sperimentale di dannoprovocato dai fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il pesodegli animali immaturi e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini esposti ad alcuni fluorochinoloni, la moxifloxacina non deveessere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non sono disponibili dati su donne che allattano al seno. I dati preclinici indicano che piccole quantita' di moxifloxacina passanonel latte materno. In assenza di dati sull'uomo e dato il rischio sperimentale di danno dei fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso degli animali immaturi, l'allattamento e' controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': glistudi condotti su animali non indicano compromissione della fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Moxifloxacina Teva e' indicato nei pazienti di eta' pari o superiore a18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e5.1). Moxifloxacina deve essere utilizzata solo quando si ritiene inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati peril trattamento iniziale di queste infezioni o quando questi hanno fallito: sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata); esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite (adeguatamente diagnosticate); polmonite acquisita in comunita',con l'esclusione delle forme gravi; malattia infiammatoria pelvica dalieve a moderata (cioe' infezioni del tratto superiore dell'apparatogenitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Moxifloxacina Teva non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina) a causa della crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae , ameno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Moxifloxacina Teva puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapiain pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Moxifloxacina Teva non deve essere usato come terapia iniziale per alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nelle forme gravi di polmonite acquisita in comunita'. E'necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Interazioni con medicinali. Prodotti medicinali in grado di prolungarel'intervallo QT: non e' possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto puo'determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, incluse torsioni di punta. Pertanto, la somministrazione concomitante di moxifloxacina con uno qualsiasi dei seguenti prodotti medicinali e' controindicata (vedere paragrafo 4.3): antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ades. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); agentiantidepressivi triciclici; alcuni agenti antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina); alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); altri farmaci (cisapride, vincamina e.v., bepridil, difemanile). La moxifloxacina va usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre le concentrazioni di potassio (ad es. diuretici dell'ansa e tiazidici, lassativi e clisteri [a dosi elevate], corticosteroidi, amfotericina B) o farmaci associati a bradicardia clinicamente significativa. Formazione di complessi chelati: deve trascorrereun intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. Carbone:la somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400mg di moxifloxacina ostacola sensibilmente l'assorbimento del medicinale e ne riduce la disponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto, l'uso concomitante di questi due medicinali non e' raccomandato (salvoin caso di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9). Digossina: doposomministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della C max della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non e' necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina. Glibenclamide: neglistudi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale con glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente dare luogoa lieve e transitoria iperglicemia. Comunque, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto, non si e' osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni dell'INR: sono stati segnalati numerosi casi di incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se l'alterazione dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) sia provocato dall'infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale e' rappresentata da un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato.Citocromo P450. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani supportanoquesti dati. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolicamediata dagli enzimi del citocromo P-450 e' improbabile. Interazione con il cibo: la moxifloxacina non da' luogo a interazioni clinicamenterilevanti con il cibo, compresi il latte e i suoi derivati.
POSOLOGIA
Posologia (adulti): la dose consigliata e' di una compressa rivestitacon film da 400 mg una volta al giorno. Compromissione renale/epatica:non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con lieve omoderata compromissione della funzione renale e nei pazienti in dialisi cronica, cioe' emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli). I dati sui pazienticon funzionalita' epatica compromessa sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3). Altre popolazioni speciali: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo. Popolazione pediatrica: la moxifloxacina e' controindicata nei bambini enegli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). L' efficacia e la sicurezza di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficientequantita' di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Durata della somministrazione: Moxifloxacina Teva deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite: 5 -10 giorni.Polmonite acquisita in comunita': 10 giorni. Sinusite acuta batterica: 7 giorni. Malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata: 14 giorni. La moxifloxacina e' stata studiata nelle sperimentazioni clinicheper periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni. Terapiasequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale): negli studi clinici con terapia sequenziale, la maggior parte dei pazienti e' passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunita') o 6 giorni (infezioni complicate della cutee dei tessuti molli). La durata totale raccomandata per il trattamentoendovenoso e orale e' di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunita' e di 7-21 giorni per le infezioni complicate della cute e deitessuti molli. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno) ne' la durata della terapia per la specifica indicazione trattata.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina (base). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.