MONTELUKAST EG*28CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d'azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamentealla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale. Nonci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includonoil montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con lacomparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne'stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti chesviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Eventi neuropsichiatrici come modifiche del comportamento, depressione e tendenza al suicidio sono stati segnalati in pazienti di tutte le eta' in trattamento con montelukast (vedere paragrafo4.8). I sintomi possono essere gravi e continui se il trattamento nonviene sospeso. Pertanto il trattamento con montelukast deve essere interrotto se durante il trattamento si verificano sintomi neuropsichiatrici. Consigliare ai pazienti e/o alle persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli a informare il proprio medico nel caso in cui si verificassero questi cambiamenti nel comportamento. Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totaledi lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci sistemici per il trattamento delle malattie ostruttive.Antagonisti dei recettori leucotrienici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
MONTELUKAST EG 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, disodio edetato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmaticidi eta' >= 15 anni; compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di eta' >= 15 anni; compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmacosono state segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) in studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Classificazione persistemi e organi. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795): cefalea; pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615): cefalea. Patologie gastrointestinali. Pazientiadulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795): dolore addominale. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo deglieventi indesiderati non si e' modificato. Esperienza post-marketing. Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nell'elenco sottostante, in base alla classificazione per sistemi eorgani e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore†. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione; raro: tremore, alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria, tic; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensioneal suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: è stata segnalata sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea‡, nausea‡, vomito‡; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea ‡; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia‡; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. * Categoria di frequenza: definitaper ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenzariportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). ^(*) Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, e' stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^‡ Questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, e' stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Uso durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza nonsuggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra Montelukast EG ele malformazioni (ad es. difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Impiego durante l'allattamento al seno. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e' notose montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
INDICAZIONI
Montelukast EG e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva a partire dai 15 anni di eta' in pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast EG puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Montelukast EG e' indicato per l'asma. Montelukast EG e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamentedel 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo deifarmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazonee repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato sumontelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9)gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4.4volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose dimontelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozilo con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche importantidal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ades., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo adalcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.
POSOLOGIA
Metodo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere ingerita con una quantita' sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Montelukast EG sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast EG puo' essere preso indipendentemente dal cibo. Avvisare il paziente di continuare adassumere Montelukast EG anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi'come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast EG nondeve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamentidel dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non sonodisponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con Montelukast EG in relazione ad altri trattamenti per l'asma. MontelukastEG puo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Terapia con corticosteroidi per via inalatoria: la terapia con Montelukast EG puo' essere aggiunta al regime di trattamento dei pazienti chenon sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione usato "al bisogno". Montelukast EG non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Altri dosaggi/forme farmaceutiche: sono disponibili compresse masticabili da 5 mg perpazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta'.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipiente(i) con effetto noto: ogni compressa contiene 100 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.