MILBEMAX*BLU 2TAV MAST CANI

AVVERTENZE
Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilita' che altri animali nello stesso nucleo familiare possano essere fonte di reinfezionee questi dovrebbero essere trattati, se necessario, con un medicinaleveterinario appropriato. Si raccomanda di trattare contemporaneamentetutti gli animali che vivono nello stesso ambiente. Quando e' stata confermata l'infestazione da cestode D.caninum, va considerato il trattamento concomitante contro gli ospiti intermedi, quali pulci e pidocchiper prevenire le reinfestazioni. La resistenza dei parassiti a qualsiasi particolare classe di antielmintici puo' svilupparsi in seguito all'uso frequente e ripetuto di un antielmintico di quella classe. L'usonon necessario di antiparassitari o l'uso deviante dalle istruzioni fornite nell'RCP puo' aumentare la pressione di selezione della resistenza e portare a una riduzione dell'efficacia. La decisione di utilizzare il medicinale veterinario deve basarsi sulla conferma delle specieparassitarie e della loro carica, o del rischio di infezione in base alle sue caratteristiche epidemiologiche, per ciascun singolo animale.L'impiego del medicinale veterinario deve avvenire a seguito dell'implementazione di appropriate misure diagnostiche nei confronti di infestazioni miste da nematodi e cestodi tenendo in considerazione la storiadel cane e le sue caratteristiche (ad es. eta', stato di salute), l'ambiente (ad.es. cani di canile, cani da caccia), il tipo di alimentazione (ad es. accesso a carne cruda), la localizzazione geografica e i viaggi. La valutazione dell'opportunita' di somministrare il medicinaleveterinario nei cani a rischio di re- infestazioni miste o in specifiche situazioni a rischio (quali rischi di zoonosi) deve essere effettuato dal veterinario responsabile. In assenza di rischio di co-infezione con nematodi o cestodi, deve essere utilizzato un medicinale veterinario a spettro ristretto. Sono stati segnalati casi di resistenza di Dipylidium caninum al praziquantel nonche' casi di resistenza multifarmaco di Ancylostoma caninum alla milbemicina ossima e resistenza di Dirofilaria immitis ai lattoni macrociclici. Si raccomanda di indagare ulteriormente i casi di sospetta resistenza, utilizzando un metodo diagnostico appropriato. La resistenza confermata deve essere segnalata altitolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o alle autorita' competenti. L'uso di questo medicinale veterinario deve tenere inconsiderazione le informazioni locali sulla sensibilita' dei parassitibersaglio, ove disponibili. Precauzioni speciali per l'impiego sicuronelle specie di destinazione: studi con la milbemicina ossima indicano che il margine di sicurezza in alcuni soggetti Collie o di razze correlate sia minore che in altre razze. In questi cani deve essere strettamente rispettato il dosaggio raccomandato. La tollerabilita' del medicinale veterinario nei cuccioli di queste razze non e' stata studiata. I segni clinici nei Collie sono simili a quelli osservati nella popolazione generale canina in caso di sovradosaggio (vedere il paragrafo3.10 "Sintomi di sovradosaggio"). Il trattamento di cani con un numeroelevato di microfilarie circolanti puo' talvolta portare alla comparsa di reazioni di ipersensibilita', quali mucose pallide, vomito, tremori, respirazione difficoltosa o salivazione eccessiva. Queste reazionisono associate al rilascio di proteine dalle microfilarie morte o agonizzanti e non sono un diretto effetto tossico del medicinale veterinario. L'uso in cani con microfilaremia non e' pertanto raccomandato. Nelle zone a rischio di filariosi, o in caso sia noto che il cane e' andato o proviene da regioni a rischio di filariosi, prima di impiegare il medicinale veterinario, e' consigliabile una visita veterinaria perescludere la presenza di infestazione concomitante da Dirofilaria immitis. In caso di diagnosi positiva, e' indicata una terapia adulticidaprima della somministrazione del medicinale veterinario. Non sono stati effettuati studi in cani gravemente debilitati o con grave compromissione della funzionalita' renale o epatica. In tali soggetti il medicinale veterinario non e' raccomandato o solo a fronte di una valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal veterinario. Nei canidi eta' inferiore a 4 settimane, l'infestazione da cestodi e' rara. Pertanto il trattamento di animali di eta' inferiore a 4 settimane con una associazione puo' non essere necessario. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: lavarsi le mani dopo l'uso. Le persone con nota ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli ingredienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In caso di ingestione accidentale delle compresse, soprattutto da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: vedere paragrafo5.5. Altre precauzioni: l'echinococcosi rappresenta un pericolo per l'uomo. Poiche' l'echinococcosi e' una malattia soggetta a notifica all'Organizzazione Mondiale per la Salute Animale (WOAH), e' necessario ottenere linee guida specifiche sul trattamento, sul follow-up e sullatutela delle persone dall'autorita' competente pertinente (ad esempioesperti o istituti di parassitologia). Le reazioni avverse osservate sono le stesse di quelle osservate alla dose raccomandata (vedere paragrafo 3.6 "Eventi avversi"), ma piu' pronunciate. Incompatibilita': nonpertinente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lattoni macrociclici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare in cani di peso inferiore a 5 kg. Non usare in casi di ipersensibilita' alle sostanze attive o ad uno degli eccipienti. Vedere anche il paragrafo 3.5 " Precauzioni speciali per l'impiego".
DENOMINAZIONE
MILBEMAX 12,5 MG/125 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico (E 1520) 4,54 mg, ossido di ferro, marrone (E 172)3,29 mg, butilidrossianisolo (E 320) 1,32 mg, propil gallato (E 310)0,46 mg, glicerolo (E422), amido, pregelatinizzato, aroma naturale dipollo, zucchero a velo NF, acqua depurata, sodio cloruro, acido citrico monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Cani. Molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): disturbi del tratto digestivo (come diarrea, perdita di saliva, emesi), reazioni di ipersensibilita', disturbi neurologici (come atassia, convulsioni, tremori muscolari), disturbi sistemici(come anoressia e letargia). La segnalazione degli eventi avversi e'importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza del medicinale veterinario e' stata stabilita durante lagravidanza e l'allattamento. Gravidanza e allattamento: puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita': puo' essere usato in animali riproduttori.
INDICAZIONI
Per cani con, o a rischio di infestazioni miste da cestodi, nematodi gastrointestinali, vermi oculari, nematodi polmonari e/o filaria. Questo medicinale veterinario e' indicato solo quando e' indicato contemporaneamente l'uso contro cestodi e nematodi o la prevenzione della filariosi cardiopolmonare/angiostrongilosi. Cestodi. Trattamento di tenie:Dipylidium caninum Taenia spp.; Echinococcus spp.; Mesocestoides spp.Nematodi gastrointestinali. Trattamento di - Anchilostomi: Ancylostomacaninum; vermi tondi: Toxocara canis, Toxascaris leonina; tricocefali: Trichuris vulpis. Verme oculare: trattamento di Thelazia callipaeda(vedere lo schema di trattamento specifico al paragrafo 3.9 "Vie di somministrazione e posologia"). Vermi polmonari. Trattamento di: Angiostrongylus vasorum (riduzione del livello di infezione da parassiti in stadio adulto immaturo (L5) e adulto; vedere gli schemi di trattamentospecifico e di prevenzione della malattia al paragrafo 3.9 "Vie di somministrazione e posologia"). Crenosoma vulpis (riduzione del livello di infezione). Filariosi cardiopolmonare: prevenzione della filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis) qualora sia indicato un trattamento concomitante contro i cestodi.
INTERAZIONI
Non si sono osservate interazioni dopo somministrazione della dose raccomandata del lattone macrociclico selamectina durante il trattamentocon il medicinale veterinario alla dose raccomandata. Benche' non raccomandato, l'uso concomitante del medicinale veterinario con una singola applicazione di uno spot- on contenente moxidectina e imidacloprid ai dosaggi registrati e' stato ben tollerato in uno studio sperimentalecondotto su cani beagle di 11 mesi di eta' o piu'. In un altro studiocondotto su cuccioli di 8-12 settimane di eta', sono state osservatereazioni avverse transitorie di tipo neurologico (scarsa propriocezione, flaccidita' degli arti anteriori e posteriori, incoordinazione, lievi tremori e arpeggiamento solo degli arti posteriori) dopo somministrazione concomitante di entrambi i medicinali veterinari. Tali sintominon sono tuttavia stati osservati in questo studio dopo la somministrazione del medicinale veterinario da solo. La sicurezza e l'efficacia di questa combinazione non sono state verificate in studi di campo. Inassenza di ulteriori studi, si deve prestare attenzione nel caso di uso concomitante con qualsiasi altro lattone macrociclico. Inoltre, nessuno studio e' stato condotto in animali da riproduzione, in Collies, razze correlate e loro incroci.
POSOLOGIA
Uso orale. Il sottodosaggio potrebbe comportare un uso inefficace e potrebbe favorire lo sviluppo di resistenza.Per garantire un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile. Dose minima raccomandata: 0,5 mg di milbemicina ossima e5 mg di praziquantel per kg di peso corporeo da somministrare in dosesingola. Somministrare il medicinale veterinario con o dopo aver somministrato dell'alimento. A seconda del peso corporeo del cane, il dosaggio e' il seguente. Peso corporeo: 5 - 25 kg; numero di compresse: 1 compressa. Peso corporeo: > 25 - 50 kg; numero di compresse: 2 compresse. Peso corporeo: > 50 - 75 kg; numero di compresse: 3 compresse. Neicasi in cui si sta effettuando la profilassi della filariosi cardiopolmonare e allo stesso tempo e' necessario il trattamento contro i cestodi, il medicinale veterinario puo' sostituire il medicinale veterinario monovalente per la profilassi della filariosi. Per il trattamento delle infezioni da Angiostrongylus vasorum, si deve somministrare milbemicina ossima per quattro volte ad intervalli di una settimana. Quandoe' indicato un trattamento concomitante contro i cestodi, si raccomanda di trattare una sola volta con il medicinale veterinario e poi di continuare con il medicinale veterinario monovalente contenente solo milbemicina ossima per le altre tre settimane di trattamento. Nelle areeendemiche la somministrazione del medicinale veterinario ogni quattrosettimane previene l'angiostrongilosi riducendo la carica di parassitiadulti immaturi (L5) e adulti, qualora sia indicato un trattamento concomitante contro i cestodi. Per il trattamento di Thelazia callipaeda, si deve somministrare milbemicina ossima mediante due trattamenti adistanza di sette giorni l'uno dall'altro. Qualora sia indicato un trattamento concomitante contro i cestodi, il medicinale veterinario puo'sostituire il medicinale veterinario monovalente contenente soltantomilbemicina ossima.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene le sostanze attive: milbemicina ossima 12,5 mg, praziquantel 125,0 mg.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
Le reazioni avverse osservate sono le stesse di quelle osservate alladose raccomandata (vedere paragrafo 3.6 "Eventi avversi"), ma piu' pronunciate.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane (>= 5kg).
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.