METFORMINA EG*60CPR 1000MG RP

AVVERTENZE
Acidosi lattica: l'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramentoacuto della funzionalita' renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acutodella funzionalita' renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. Incaso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzionalita' renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato equalsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o le persone che li assistono devonoessere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metforminae richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono il pH ematico ridotto (< 7,35), i livelli aumentati di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e l'aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. I medici devono avvisare i pazienticirca il rischio ed i sintomi dell'acidosi lattica. Funzionalita' renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. La metformina e' controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3. Funzionalita' cardiaca: i pazienticon insufficienza cardiaca sono maggiormente a rischio di sviluppareipossia e insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina puo' essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalita' cardiaca e renale. La metformina e' controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica.La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nelmomento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontratastabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5. Interventi chirurgici: Metforminadeve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavviodella nutrizione orale, sempre che la funzionalita' renale sia statarivalutata e riscontrata stabile. Altre precauzioni: tutti i pazientidevono continuare a seguire la propria dieta distribuendo l'assunzionedi carboidrati uniformemente nel corso della giornata. I pazienti sovrappeso devono continuare a seguire la propria dieta ipocalorica. Gliabituali test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere eseguiti regolarmente. Metformina puo' ridurre i livelli sierici divitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta conl'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitaminaB12. In caso di sospetto di carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati.Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. Laterapia con metformina deve essere continuata fino a quando e' tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attualilinee guida cliniche. Metformina da sola non provoca mai ipoglicemia,anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o antidiabetici orali (ad esempio sulfaniluree o meglitinidi). L'involucro della compressa puo' essere ritrovato nelle feci. I pazienti devono essere informati che questo e' normale. Eccipiente: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipoglicemizzanti orali, escluse insuline, biguanidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); pre-coma diabetico; insufficienza renale grave (GFR < 30 mL/min); condizioni acute con possibilita' di riduzione della funzionalita' renale come: - disidratazione,infezione grave, shock. Malattie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente malattie acute, o peggioramento di una malattia cronica) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto del miocardio, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.
DENOMINAZIONE
METFORMINA EG STADA 1.000 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Povidone K-90F, silice colloidale anidra, carbossimetilcellulosa sodica 2500-3500 mPa.s, ipromellosa 100000 cps, cellulosa microcristallina,magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Nei dati post-marketing e negli studi clinici controllati, la segnalazione di eventi avversi nei pazienti trattati con metformina a rilascioprolungato era simile per natura e gravita' a quella riportata nei pazienti trattati con metformina a rilascio immediato. Durante l'iniziodel trattamento, le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Si raccomandano aumenti lenti della dose per evitare la comparsa di questi effetticollaterali. Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi con metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato. Le frequenze vengono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1.000 - < 1/100); raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4); molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del senso del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano piu' frequentemente durante l'inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Un lento incremento deldosaggio puo' anche migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: segnalazioni isolate di anomalie deitest di funzionalita' epatica o risoluzione di epatite con l'interruzione del trattamento con metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionalee durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio dianomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalita' perinatale. E' importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il piu' vicino possibilealla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il suo bambino. La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne. Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1.000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basatosu registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumento del rischio di anomalie congenite ne' tossicita' feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza. Esistono prove limitate e non definitive sull'effetto della metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di eta' esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo terminesiano limitati. Se clinicamente necessario, l'uso della metformina puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina. Allattamento: la metformina viene escreta nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse in neonati allattati al seno/lattanti. Tuttavia,poiche' sono disponibili solo dati limitati, non e' raccomandato allattare durante il trattamento con metformina. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino. Fertilita': la fertilita' di ratti maschi o femmine non e'stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a600 mg/kg/die, che e' circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo sulla base di confronti della superficie corporea.
INDICAZIONI
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazientiin sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. Metformina EGStada compresse a rilascio prolungato puo' essere usato in monoterapiao in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali, o con l'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabetenei pazienti adulti obesi affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Uso concomitante non raccomandato. Alcool: l'intossicazione da alcol e' associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolarenei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Mezzi dicontrasto iodati: la somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaginge non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4. Associazioni cherichiedono precauzioni per l'uso: alcuni medicinali possono influirenegativamente sulla funzionalita' renale, aumentando quindi il rischiodi acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diureticidell'ansa. Quando si iniziano a usare o gia' si usano questi medicinali in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzionalita' renale. Medicinali con attivita' iperglicemizzante intrinseca (es. glucocorticoidi (per via sistemica e locale) esimpaticomimetici): possono essere necessari controlli piu' frequentidel glucosio ematico, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Trasportatori di cationi organici (OCT): la metformina e' un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2. La somministrazione concomitante di metformina einibitori dell'OCT1 (come il verapamil) puo' ridurre l'efficacia dellametformina; induttori dell'OCT1 (come la rifampicina) puo' aumentarel'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia della metformina; inibitori dell'OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) puo' ridurre l'eliminazione renale di metformina e quindi portare ad un aumento della concentrazione plasmaticadi metformina; inibitori di OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale della metformina.Si consiglia pertanto cautela, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale, quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza con metformina, poiche' e' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di metformina. Se necessario, puo' essere preso in considerazione un aggiustamento della dose di metformina poiche' gli inibitori/induttori degli OCT possono alterarne l'efficacia.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti con normale funzione renale (GFR >= 90 mL/min) Monoterapia nel diabete mellito di tipo 2 e combinazione con altri farmaciantidiabetici orali: Metformina EG Stada 1.000 mg deve essere assuntouna volta al giorno con il pasto serale alla dose massima raccomandatadi 2 compresse al giorno. Metformina EG Stada 1.000 mg e' inteso cometerapia di mantenimento per i pazienti in trattamento con 1.000 mg o2.000 mg di metformina cloridrato. Al momento del passaggio, la dose giornaliera di Metformina EG Stada deve essere equivalente alla dose giornaliera utilizzata di metformina cloridrato. Il passaggio a Metformina EG Stada non e' raccomandato nei pazienti in trattamento con metformina cloridrato a dosi superiori a 2.000 mg al giorno. Se non si ottiene il controllo glicemico con la somministrazione una volta al giornodi Metformina EG STADA a una dose massima di 2.000 mg/die, si deve prendere in considerazione uno schema posologico di due volte al giorno,entrambe le dosi somministrate con il cibo, alla mattina e alla sera al momento dei pasti. Se il controllo glicemico non e' ancora raggiunto, i pazienti possono passare alle compresse standard a rilascio immediato di metformina fino a una dose massima di 3.000 mg al giorno. Nel caso di pazienti per i quali si intenda eseguire il passaggio da un altro agente antidiabetico, la titolazione deve iniziare con Metformina EG Stada 500 mg prima di passare a Metformina EG Stada 1.000 mg. Associazione con insulina: la metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. Nei pazienti gia' in trattamento con metformina ed insulina in associazione, la dose di 1.000 mg deve essere equivalente alladose giornaliera delle compresse di metformina a rilascio immediato fino ad una dose massima di 2.000 mg assunti col pasto serale, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Anziani:a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggettianziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale. Un controllo periodico della funzionalita' renalee' necessario (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Neipazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. GFR: 60-89 ml/min. Dosaggio totale massimo giornaliero: 2.000 mg; considerazioni aggiuntive:una riduzione della dose puo' essere considerata a fronte di un peggioramento della funzionalita' renale. GFR: 45-59 ml/min. Dosaggio totalemassimo giornaliero: 2.000 mg. GFR: 30-44 ml/min. Dosaggio totale massimo giornaliero: 1.000 mg. Considerazioni aggiuntive: i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'iniziodel trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare meta' della dose massima. GFR: < 30 ml/min. Considerazioni aggiuntive: metformina e' controindicata. Popolazione pediatrica: in mancanza di dati disponibili, le compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato non dovrebbero essere usate nei bambini. Modo di somministrazione: uso orale. Metformina EG Stada compresse a rilascio prolungato e' da somministrare con il pasto serale. La compressa deve essere inghiottita intera con un sorso d'acqua. Esse non devono essere masticate o frantumate.
PRINCIPI ATTIVI
Metformina EG Stada 1.000 mg compresse a rilascio prolungato Una compressa a rilascio prolungato contiene 1.000 mg di metformina cloridratocorrispondenti a 779,876 mg di metformina base. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.