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AVVERTENZE
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici. Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo. Durante la somministrazione di mannitolo e' necessario monitorare: il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'osmolarita' plasmatica;la funzionalita' renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco; la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg. Nei pazienti con grave insufficienza renale e' necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente puo' essere disciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40- 70.C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell'utilizzo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Conservare a temperatura superiore a 15 gradi C. Non refrigerare o congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anuria dovuta a grave compromissione renale; congestione polmonareo edema polmonare; emorragie cerebrali o intracraniche in atto; disidratazione grave. In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione. Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.
DENOMINAZIONE
MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA SOLUZIONE PER INFUSIONE
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', orticaria. Patologie del sistema nevoso: cefalea, convulsioni, senso di svenimento. Patologie dell'occhio: visione confusa. Patologie cardiache: scompenso cardiaco congestizio, tachicardia, dolori anginosi. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Patologierenali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: disordini elettrolitici e dell'equilibro acido-base, iponatriemia, disidratazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, necrosi tissutale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
INDICAZIONI
Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell'insufficienza renale acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata; trattamento dell'ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; riduzione della pressione endooculare; aumento dell'escrezione renale di sostanze tossiche.
INTERAZIONI
Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidici. Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e puo' aumentare il rischio di tossicita' da digossina in caso dicomparsa di ipokaliemia.
POSOLOGIA
La soluzione al 5% di mannitolo e' isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e al 18% di mannitolo sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocita' di infusione controllata; queste soluzioni non devono essere utilizzate se non specificamente prescritte. La dose dipende dall'eta', dalpeso e dalle condizioni cliniche del paziente. Adulti. Trattamento dell'insufficienza renale oligurica: dopo eventuale correzione del volume plasmatico, somministrare una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30-50 ml/ora per le successive 2-3 ore. Una seconda dose test puo' essere somministrata in caso di risposta inadeguata. Ledosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocita' di infusione tale da produrre un flusso urinario di 30- 50 ml/ora. Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare: somministrare 0,5-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30-60 minuti. Aumento dell'escrezione renale di sostanze tossiche: somministrare Mannitolo 5% ad una velocita' di infusione che permetta di mantenere un flussourinario di 150-500 ml/ora. Bambini: nei bambini la sicurezza e l'efficacia di mannitolo non sono state determinate. Trattamento dell'insufficienza renale oligurica: somministrare 0,25-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo oppure 60 g/m^2 di superficie corporea nell'arco di 2-6 ore. Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare: somministrare 1-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo o 30-60 g/m^2 di superficie corporea. In pazienti debilitati 500 mg di mannitolo /kg di peso corporeo potrebbero essere sufficienti.
PRINCIPI ATTIVI
Mannitolo Fresenius Kabi Italia 10% soluzione per infusione. 1000 ml contengono il principio attivo: mannitolo 100,0 g. mMol/litro: mannitolo 549. Osmolarita' teorica (mOsm/litro) 549. pH 4,5 - 7,0. Mannitolo Fresenius Kabi Italia 18% soluzione per infusione. 1000 ml contengono il principio attivo: mannitolo 180,0 g. mMol/litro: mannitolo 988. Osmolarita' teorica (mOsm/l) 988. pH 4,5 - 7,0. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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