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AVVERTENZE
In pazienti con insufficienza renale e durante l'uso prolungato di dosi elevate, possono verificarsi depositi di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e deplezione di fosfato. In pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) ilmagaldrato deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non devono superare 40 ng/ml. Possono insorgere manifestazioni di tossicita' da alluminio e magnesio, che possono includere:ipermagnesemia, ipofosfatemia che puo' portare a rachitismo renale e osteomalacia e sintomi di eccessivo assorbimento di alluminio, ad es. costipazione e encefalopatie indotte da alluminio. Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi per una possibile correlazione tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie. Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalita' renale nella norma (vedere paragrafo 5.2). L'uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di fosfati. Un elevato pH del succo gastrico aumenta il rischio di colonizzazione da parte di organismi patogeni, che puo' portare all'insorgenza di polmonitiin pazienti con ventilazione artificiale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Magaldrato Teva contiene: meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'; 14,76 mg di glicolepropilenico per bustina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Combinazioni e complessi di composti di alluminio, calcio e magnesio.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; porfiria; ipofosfatemia; gravi insufficienze renali (vedere paragrafo 4.4); bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 12 anni; stato di cachessia.
DENOMINAZIONE
MAGALDRATO TEVA 800 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA
ECCIPIENTI
Gomma arabica, dispersione essiccata (E414), ipromellosa (E464), simeticone emulsione, sodio ciclamato (E952), clorexidina digluconato soluzione (20%), argento solfato, aroma mirtillo (componenti dell'aroma, glicole propilenico (E1520), acqua), aroma menta (componenti dell'aroma), aroma fantasia di frutta (componenti dell'aroma, glicole propilenico(E1520), acqua), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non noto: neurotossicita', encefalopatia.Patologie gastrointestinali. Molto comune: feci molli; molto raro: diarrea, stipsi; non noto: nausea, vomito, dispepsia e dolore addominale.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnesiemia; non noto: ipofosfatemia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza. L'utilizzo in gravidanza non e' raccomandato. La somministrazione di Magaldrato Teva durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro. Inoltre, deve essere usata una dose piu' bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici da alluminio nel feto.Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole. Non e' noto il potenziale rischio per la specie umana. Allattamento: i composti di alluminio passanonel latte materno. Considerato il basso assorbimento, si ritiene nonci siano rischi per il bambino. Fertilita': non sono disponibili dati.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidita' nell'adulto e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni.
INTERAZIONI
Poiche' gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l'assunzione di magaldrato e quella di altri medicinali. In particolare, durante l'uso di antiacidi, si e' osservata una sostanziale riduzione nell'assorbimento delle tetracicline e dei derivati chinolonici, come ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina. Si possono osservaremodeste riduzioni dell'assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro, indometacina e clorpromazina quando vengono somministrati contemporaneamente al magaldrato. Puo' essere rilevato un potenziamento dell'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici. L'assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (per es. succo di frutta e vino) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l'assorbimento intestinale di alluminio. Magaldrato Teva puo' influenzare l'assorbimento di benzodiazepine e acidocheno ed ursodesossicolico.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' il contenuto di una bustina di Magaldrato Teva, quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi. Popolazione pediatrica: Magaldrato Teva e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: omogeneizzare il contenuto della bustina, manipolandola prima della sua apertura. In caso di necessita' si deve considerare un eventuale aumentodei dosaggi sopra indicati. Appena possibile, ridurre il dosaggio alminimo efficace per controllare la sintomatologia. Non superare la dose massima giornaliera di 6.400 mg. Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche dopo la scomparsa dei sintomi. Se i sintomi persistono per piu' di 2 settimane durante il trattamento deve essere fatto un esame clinico per escludere un'eventuale patologia maligna.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 800 mg di magaldrato come magaldrato anidro. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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