LYPNAS*GTT NAS 30FL MONOD

AVVERTENZE
Infezione locale: le infezioni delle vie nasali devono essere trattateappropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego di LYPNAS. La poliposi monolaterale si verifica raramente e potrebbe essere indicativa di altre condizioni. La diagnosideve essere confermata da uno specialista. I polipi nasali richiedonouna valutazione medica regolare per monitorare la gravita' della condizione. Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa. Si deve prestare attenzione quando si sospendono i pazienti dal trattamento consteroidi sistemici e si inizia la terapia con LYPNAS, in particolareove vi sia motivo di ritenere che e' presente un certo grado di compromissione della funzionalita' surrenalica. Si possono verificare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi (vedere paragrafo 5.2). I potenziali effettisistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno,ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). In bambini trattati con corticosteroidi intranasali alle dosi autorizzate e' stato osservato un ritardo nella crescita. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamentoprolungato con corticosteroidi intranasali. Se la crescita e' rallentata, va riconsiderata la terapia allo scopo di ridurre la dose del corticosteroide nasale alla minima dose alla quale sia mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Si deve inoltre prendere in considerazione di sottoporre il paziente ad una visita pediatrica specialistica. E' possibile che il trattamento a lungo termine con dosi di corticosteroidiintranasali superiori a quelle raccomandate possa provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se vi e' evidenza di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura aggiuntiva di corticosteroidi sistemici durante i periodi di stress o interventi chirurgici elettivi. Ritonavir puo' aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l'uso concomitante deve essere evitato, salvo che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi. Esiste anche un aumento del rischiodi effetti indesiderati sistemici quando si somministrano contemporaneamente fluticasone propionato con altri potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma omalattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni nasali, corticosteroidi.
CONSERVAZIONE
Nessuna condizione particolare di conservazione Non congelare. Tenerei contenitori nella confezione originale. Conservare in posizione verticale. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose. La data di scadenza si riferisce alprodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LYPNAS 400 MICROGRAMMI GOCCE NASALI SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato diidrogeno diidrato, sodio fosfato dibasico anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'assegnare le frequenze degli eventi avversi,le incidenze di fondo dei gruppi con placebo negli studi clinici nonsono state prese in considerazione, poiche' tali incidenze sono generalmente confrontabili o superiori con quelle dei gruppi trattati con ilprincipio attivo. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari (<1/10.000): reazioni di ipersensibilita', anafilassi/reazioni anafilattiche, broncospasmo, eruzionecutanea, edema del viso e della lingua. Patologie dell'occhio. Molto rari (<1/10.000): ***glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta; non nota (vedere paragrafo 4.4.): visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comuni (>=1/10): epistassi; comuni (da >=1/100 a <1/10): * secchezza nasale, irritazione nasale, secchezza della gola, irritazione alla gola; molto rari (<1/10.000): **perforazione del setto nasale;non nota: ulcere nasali. *Cosi' come per altri medicinali nasali, sono stati riportati secchezza ed irritazione del naso e della gola, ed epistassi. **Sono stati riferiti anche casi di perforazione del setto nasale a seguito dell'uso di corticosteroidi intranasali. ***Questi eventi sono stati identificati da segnalazioni spontanee a seguito di un trattamento prolungato. Possono verificarsi effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come con gli altri farmaci, i benefici attesi dall'impiego di INDICAZIONI
Lypnas e' indicato per il trattamento sintomatico di poliposi nasale associata a sintomi di ostruzione nasale.
INTERAZIONI
In circostanze normali, dopo somministrazione per via intranasale si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato acausa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamentesignificative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ai quali e' stato somministrato fluticasone propionato per via intranasale e ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) 100 mg due volte al giorno, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di diverse centinaia di volte, determinando una marcata riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. L'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetticollaterali corticosteroidei sistemici. Il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenticobicistat, puo' aumentare il rischio di effetti collaterali sistemici. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio nonsuperi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Studi hanno dimostrato che altriinibitori del citocromo CYP 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino notevoli riduzioni delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Si consiglia cautela durante la somministrazione contemporanea di inibitori del citocromo P450 3A4, specialmente nell'uso a lungo termine e in caso di potenti inibitori, dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato. Gli steroidi intranasali sono spesso usati in combinazione con corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma, comunemente osservato nei pazienti con diatesi allergica. In questi pazienti l'accumulo di steroidi e' percepito come un potenziale eccesso di steroidi che potrebbe anche influenzare il ritardo della crescita.
POSOLOGIA
Posologia: la dose deve essere titolata alla dose minima alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi. Per ottenere la completa risposta terapeutica il medicinale deve essere assunto regolarmente. Si dovra' spiegare al paziente che il medicinale non ha un effettoterapeutico immediato, ma che il massimo sollievo potrebbe essere ottenuto fino a dopo diverse settimane di trattamento. Tuttavia, se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi dopo 4-6 settimane, e' necessario prendere in considerazione una terapia alternativa. La poliposimonolaterale si verifica raramente e potrebbe essere indicativa di altre condizioni. La diagnosi deve essere confermata da uno specialista.Adulti: il contenuto di un contenitore monodose (400 microgrammi) deveessere applicato una o due volte al giorno. La dose deve essere suddivisa tra le narici interessate. Anziani: la posologia e' quella del paziente adulto. Popolazione pediatrica: al momento non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di fluticasone propionato per il trattamento dei polipi nasali nei bambini di eta' inferiore a 16 anni. Mododi somministrazione: Lypnas deve essere somministrato solo per via nasale. Evitare il contatto con gli occhi. Dopo aver agitato e aperto ilcontenitore monodose, il paziente deve adottare una delle posizioni riportate nel foglio illustrativo. La dose deve essere divisa tra le narici contando circa 6 gocce in ciascuna narice oppure premendo il contenitore finche' i suoi lati si tocchino l'uno con l'altro in ciascunanarice (cio' perche' una compressione del contenitore fornisce circa meta' della dose). Per le istruzioni d'uso si veda il foglio illustrativo.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose contiene 400 microgrammi (1 mg/ml) di Fluticasone propionato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.