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LUMINALE*IM 10F 1ML 200MG/ML

LUMINALE*IM 10F 1ML 200MG/ML

SUBSTIPHARM
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AVVERTENZE
Il fenobarbitale puo' dare assuefazione. La terapia continuata inducela formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale(vedi Sez. 4.5 Interazioni). L'effetto dell'alcool e' potenziato e l'assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata. L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautelae vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio none' stato stabilito ed i dati disponibili non escludono la possibilita'di un incremento di rischio con Luminale. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione unappropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Con l'uso di medicinali abase di fenobarbitale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisiepidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime 8 settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN(per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Luminale deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con unadiagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN durante la terapiacon fenobarbitale, il Luminale non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. In casi rari la reazione allergica si manifesta come un disturbo da ipersensibilita' ritardata multiorgano (nota come sindrome da ipersensibilita' o DRESS) con febbre, rash maculopapulare, eosinofilia, leucopenia e coinvolgimento degli organi interni in varia combinazione (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Fenobarbitale puo' essere associato a disturbi cognitivi ed effetti negativi in merito all'umore (ad esempio sintomi depressivi) con impatto sul benessere e qualita' di vita. Relativamente a tali possibilita' i pazienti devono essere monitorati. I farmaci antiepilettici, tra cui ilfenobarbitale, cosi' come l'epilessia di per se', possono determinaredisfunzioni degli ormoni sessuali. E' necessario considerare gli effetti ormonali indotti dall'epilessia o dai farmaci antiepilettici quandosi intraprende una terapia antiepilettica, specialmente se si prevedela necessita' di un trattamento a lungo termine. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati. Tenere fuori dalla portata edalla vista dei bambini. Vedere anche punto 4.6 e 4.7.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, barbiturici.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici,da ipnotici. Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
LUMINALE 200 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, ethanol, acqua p.p.i.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie congenite, familiari e genetiche: (vedere paragrafo 4.6). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite allergica, eritema multiforme, gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN); molto raro: reazione aifarmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie epatobiliari. Raro: epatite tossica. Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora; non nota: aplasia midollare, ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K. nei neonati di madri trattate con fenobarbitale. Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile altrattamento con folati. Patologie del sistema nervoso. Raro: Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita' psicomotoria; non nota: sedazione, atassia, nistagmo e possono insorgere,soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati. Disturbo cognitivo. Disturbi psichiatrici. Raro: eccitazione, agitazione e delirio; non nota: umore alterato, alterazione dell'attenzione, stato confusionale. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia alungo termine con Luminale. Il meccanismo mediante il quale Luminale influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato. Nel corso ditrattamenti cronici puo' insorgere osteomalacia, che risponde al trattamento con vitamina D. Vedere anche punti 4.4 - 4.6 e 4.7. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o chesiano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. Le donne in eta' fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici relativi all'uso di fenobarbitale durante la gravidanza. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quandola paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congenitie' aumentato (di 2 o 3 volte) nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbeavere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Le donnein eta' fertile devono usare in maniera continuativa un efficace metodo contraccettivo durante l'intero trattamento con Luminale e anche neidue mesi successivi alla fine della terapia con Luminale. Fenobarbitale puo' interagire con estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali), con diminuzione dell'efficacia contraccettiva per aumentato catabolismo epatico. Pertanto, si deve di preferenza utilizzare un diverso metodo contraccettivo, in particolare di tipo meccanico. Se una donna pianifica una gravidanza, deve prendere in considerazione di passare ad un appropriato trattamento alternativo prima del concepimento. Se una donna rimane incinta, si devono valutare attentamente rischi e benefici del trattamento con Luminale sia per la donna che per il feto e se il trattamento con Luminale puo' continuare o e' necessario sostituirlo con un trattamento alternativo appropriato. Se iltrattamento con Luminale deve proseguire, utilizzare la dose efficacepiu' bassa di Luminale. L'esposizione al fenobarbitale in utero puo'potenzialmente determinare alterazioni cognitive e neurologiche nel bambino. La supplementazione con acido folico durante la gravidanza puo'aiutare a ridurre il rischio di insorgenza di difetti neurologici nelneonato. Allattamento: fenobarbitale attraversa la barriera placentare ed e' quindi escreto nel latte materno. Di conseguenza, esiste un piccolo rischio di sedazione nel neonato. Pertanto, l'allattamento al seno e' sconsigliato. Fertilita': fenobarbitale aumenta la concentrazione plasmatica della proteina legante gli ormoni sessuali (SHBG) in entrambi i sessi. Cio' puo' determinare una riduzione dei livelli plasmatici biologicamente attivi di testosterone ed estradiolo, con conseguenti disturbi mestruali, problemi sessuali e riduzione della fertilita'.
INDICAZIONI
Luminale e' indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Luminale e' particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Luminale puo' essere usato anche come ipnotico.
INTERAZIONI
Il fenobarbitale e' un induttore ben caratterizzato degli enzimi che metabolizzano i farmaci (Citocromo P-450 e UDP glicosiltransferasi) e dei trasportatori (P-gp). Pertanto il fenobarbitale puo' accelerare ilmetabolismo e/o l'eliminazione di molte classi di farmaci, diminuendocosi' la loro esposizione sistemica, e cio' puo' portare ad una diminuzione dell'efficacia dei farmaci somministrati in concomitanza. I pazienti trattati contemporaneamente con valproato e fenobarbitale devonoessere monitorati per i segni di iperammoniemia. Nella meta' dei casisegnalati, l'iperammoniemia era asintomatica e non necessariamente portava a encefalopatia clinica. Associazioni controindicate. Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir: possibile riduzione dell'efficacia (vedere anche paragrafo 4.3). Associazionisconsigliate. Hypericum perforatum: l'efficacia del fenobarbitale puo' essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazionia base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazionia base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapiacon prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. Ilivelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento (vedere paragrafo 4.4). Alcool: potenzia l'effetto sedativo del fenobarbitale. Non assumere bevande alcooliche o medicinali contenenti alcool durante il trattamento.Estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali):fenobarbitale puo' interagire con estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali), con diminuzione dell'efficacia contraccettiva per aumentato catabolismo epatico. Per le donne in eta' fertile devono essere presi in considerazione efficaci metodi contraccettivi alternativi, ad esempio di tipo meccanico (vedere paragrafo 4.6).Associazioni che richiedono speciali precauzioni, monitoraggio clinicoe/o adattamento della dose durante e dopo l'interruzione del fenobarbitale. Ciclosporina: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, con ridotta efficacia immunosoppressiva. Puo' essere necessario aumentare la dose di ciclosporina. Corticosteroidi: data la potenziale induzione del metabolismo di questi farmaci da parte del fenobarbitale si puo' verificare unariduzione dell'efficacia terapeutica dei corticosteroidi. Puo' esserenecessario incrementare la dose dei corticosteroidi. Levotiroxina: dato il potenziale aumento del metabolismo di T3 e T4 e la conseguente possibile insorgenza di ipotiroidismo, potrebbe essere necessario adattare la dose di levotiroxina. Teofillina: il fenobarbitale puo' determinare un aumento del metabolismo della teofillina. Di conseguenza si puo' verificare una riduzione dell'efficacia della teofillina nel controllo dell'asma e bronchite cronica. Acido folico: se una supplementazione di acido folico dovesse essere utilizzata per trattare una deficienza di folati, che puo' essere causata dall'uso di fenobarbitale, i livelli plasmatici di fenobarbitale potrebbero ridursi, determinando in alcuni pazienti la diminuzione del controllo delle convulsioni. Acido valproico: questo farmaco puo' inibire il metabolismo del fenobarbitale. Di conseguenza, si puo' sviluppare una tossicita' indotta dal fenobarbitale, inclusa sedazione e sonnolenza. Warfarin/dicumarolo: il fenobarbitale puo' determinare un aumento del metabolismo di questi anticoagulanti, con conseguente possibile riduzione dell'attivita' anticoagulante. Imipramina: data la possibile riduzione delle concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, gli antidepressivi imipraminici possono indurre la comparsa di convulsioni generalizzate. Cloramfenicolo, destropropossifene: questi farmaci possono incrementare i livelli plasmaticidi fenobarbitale, con conseguente possibile aumento della tossicita' di fenobarbitale. Antiacidi: questi farmaci possono determinare un ridotto assorbimento intestinale di fenobarbitale, con efficacia antiepilettica ridotta e possibile peggioramento delle convulsioni. Fenitoina:la possibile inibizione bidirezionale del metabolismo tra fenitoina efenobarbitale puo' portare a cambiamenti imprevedibili delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Puo' essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci. Carbamazepina: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo della carbamazepina, riducendo leconcentrazioni plasmatiche di carbamazepina. Benzodiazepine: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche delle benzodiazepine. Se necessario adeguare la dose di questifarmaci. Aloperidolo e altri neurolettici: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'aloperidolo e altri neurolettici. Se necessario adeguare la dose di questi farmaci. Griseofulvina: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di griseofulvina, con conseguente ridotta attivita' antifungina. Paroxetina, reboxetina: fenobarbitale puo' ridurre i livelli plasmatici di questi farmaci. Altre associazioni da prendere in considerazione. Farmaci anticancro: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo dei farmaci anticancro e ridurre la loroefficacia terapeutica.
POSOLOGIA
Salvo diversa prescrizione del medico, negli adulti 1 fiala al giornoper via intramuscolare. Non superare 400 mg nelle 24 ore. Popolazionepediatrica: nei bambini 10 mg per ogni anno di eta' a partire dal primo anno.
PRINCIPI ATTIVI
1 fiala da 1 ml contiene il principio attivo: 200 mg di fenobarbitale(pari a sotto forma di sale sodico 219 mg). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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