LUMINALE*20CPR 100MG

AVVERTENZE
Il fenobarbital puo' dare assuefazione. La terapia continuata induce la formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcunifarmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc. Preparazioni a base di Hypericum perforatumnon dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbital (vedere paragrafo. 4.5 Interazioni). L'effetto dell'alcool e' potenziatoe l'assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata. L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico. Casi diideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazientiin trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha,inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischiodi ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischionon e' stato stabilito ed i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con Luminale. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebberoessere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Con l'uso di medicinali a base di fenobarbital sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione al farmaco con eosinofilia esintomi sistemici (DRESS). I pazienti devono essere informati riguardoi segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime 8settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJSo TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Luminale deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad unamigliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN durante la terapia con fenobarbital, il Luminale non deve essere piu' riutilizzatoin questo paziente. In casi rari la reazione allergica si manifesta come un disturbo da ipersensibilita' ritardata multiorgano (nota come sindrome da ipersensibilita' o DRESS) con febbre, rash maculopapulare,eosinofilia, leucopenia e coinvolgimento degli organi interni in variacombinazione (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Fenobarbital puo' essere associato a disturbi cognitivi ed effetti negativi in merito all'umore (ad esempio sintomi depressivi) con impatto sul benessere e qualita' di vita. Relativamente a tali possibilita'i pazienti devono essere monitorati. I farmaci antiepilettici, tra cuiil fenobarbital, cosi' come l'epilessia di per se', possono determinare disfunzioni degli ormoni sessuali. E' necessario considerare gli effetti ormonali indotti dall'epilessia o dai farmaci antiepilettici quando si intraprende una terapia antiepilettica, specialmente se si prevede la necessita' di un trattamento a lungo termine. Donne in eta' fertile: il fenobarbital puo' causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. L'esposizione prenatale al fenobarbital puo' aumentare il rischio di malformazioni congenite di circa 2-3 volte (vedere paragrafo 4.6). Il fenobarbital non deve essere usato in donne in eta' fertile a meno che si ritenga che il potenziale beneficio superi irischi, dopo aver preso in considerazione altre opzioni di trattamento adeguate. Le donne in eta' fertile devono essere informate in maniera completa dei potenziali rischi per il feto qualora assumano fenobarbital durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento con fenobarbital nelle donne in eta' fertile deve esse preso in considerazionedi effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono usare un contraccettivo altamente efficacedurante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose. A causa dell'induzione enzimatica, il fenobarbital puo' provocare l'insuccesso dell'effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/oprogesterone. Alle donne in eta' fertile deve essere consigliato di usare altri metodi contraccettivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Le donneche stanno pianificando una gravidanza devono essere avvisate di consultare in anticipo il proprio medico in modo da ricevere una consulenza adeguata e discutere di adeguate opzioni di trattamento alternativoprima del concepimento e prima che la contraccezione venga interrotta.Alle donne in eta' fertile deve essere raccomandato di contattare immediatamente il medico se iniziano una gravidanza o pensano di essere in gravidanza durante il trattamento con fenobarbital.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, barbiturici.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici,da ipnotici. Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
LUMINALE 100 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Talco, poovidone, acido stearico, amido di mais.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie congenite, familiari e genetiche (vedere paragrafo 4.6). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite allergica, eritema multiforme, gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN); molto raro: reazione aifarmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie epatobiliari. Raro: epatite tossica. Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora; non nota:aplasia midollare, ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitaminaK nei neonati di madri trattate con fenobarbital. Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati. Patologie del sistema nervoso. Raro: nei pazientipediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita' psicomotoria; non nota: sedazione, atassia, nistagmo possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati, disturbo cognitivo. Disturbi psichiatrici. Raro: eccitazione, agitazione e delirio; non nota: umore alterato, alterazione dell'attenzione, stato confusionale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungotermine con Luminale. Il meccanismo mediante il quale Luminale influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato. Nel corso di trattamenti cronici puo' insorgere osteomalacia, che risponde al trattamento con vitamina D. Vedere anche punti 4.4 - 4.6 e 4.7. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione: il fenobarbital non deve essereusato in donne in eta' fertile a meno che si ritenga che il potenzialebeneficio superi i rischi dopo un'attenta considerazione di opzioni terapeutiche alternative adeguate. Prima di iniziare il trattamento confenobarbital nelle donne in eta' fertile deve esse preso in considerazione di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.Le donne in eta' fertile devono usare un contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con fenobarbital e per 2 mesi dopo l'ultima dose. A causa dell'induzione enzimatica, il fenobarbital puo' provocare un insuccesso dell'effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Alle donne in eta' fertile deveessere consigliato di utilizzare altri metodi contraccettivi durante il trattamento con fenobarbital, ad es. due forme complementari di contraccezione che includono un metodo di barriera, un contraccettivo orale contenente dosi piu' elevate di estrogeni o un dispositivo intrauterino non ormonale (vedere paragrafo 4.5). Le donne in eta' fertile devono essere informate e comprendere sia il rischio di potenziali danni al feto associati all'uso di fenobarbital durante la gravidanza che l'importanza di pianificare una gravidanza. Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono essere avvisate di consultare in anticipo ilproprio medico in modo da ricevere una consulenza adeguata e discutere di adeguate opzioni di trattamento alternativo prima del concepimento e prima che la contraccezione venga interrotta. Il trattamento antiepilettico deve essere rivisto regolarmente e soprattutto quando una donna sta pianificando una gravidanza. Alle donne in eta' fertile deve essere raccomandato di contattare immediatamente il medico se inizianouna gravidanza o pensano di essere in gravidanza durante il trattamento con fenobarbital. Gravidanza. Rischio correlato ai medicinali antiepilettici in generale: deve essere fornita una consulenza medica specialistica in merito ai potenziali rischi per il feto causati sia dalle convulsioni che dal trattamento antiepilettico a tutte le donne in eta'fertile che assumono un trattamento antiepilettico e in particolare alle donne che pianificano una gravidanza e alle donne in gravidanza. L'interruzione improvvisa della terapia con farmaci antiepilettici (AED) deve essere evitata in quanto cio' puo' portare a convulsioni che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Quando possibile e' da preferire la monoterapia per il trattamento dell'epilessia in gravidanza, perche' la terapia con piu' farmaci antiepilettici potrebbe essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati. Rischi correlati al fenobarbital: il fenobarbital attraversa la placenta. Studi sugli animali (dati di letteratura) hanno mostrato una tossicita' riproduttiva nei roditori (vedere paragrafo 5.3). Dati di metanalisi e studi osservazionali hanno mostrato un rischio di malformazioni maggiori da 2 - a 3 volte superiore rispetto al rischio di base di malformazioni maggiori nella popolazione generale (che e' del 2-3%). Il rischio e' dose-dipendente; tuttavia, nessuna dose e' stata trovata priva di rischi. La monoterapia con fenobarbital e' associata adun aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, che includono labioschisi e palatoschisi e malformazioni cardiovascolari. Sonostate segnalate anche altre malformazioni che interessano vari sistemicorporei, inclusi casi di ipospadia, dismorfismi facciali, difetti del tubo neurale, dismorfia craniofacciale (microcefalia) e anomalie delle dita. I dati di uno studio di registro suggeriscono un aumento delrischio di bambini nati piccoli per il periodo gestazionale o con lunghezza corporea ridotta, rispetto alla monoterapia con lamotrigina. Sono stati segnalati disturbi dello sviluppo neurologico tra i bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza. Gli studi relativi al rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza sono contraddittori e il rischio non puo' essere escluso. Anche gli studi preclinici hanno riportato effettiavversi sullo sviluppo neurologico (vedere paragrafo 5.3). Il fenobarbital non deve essere usato durante la gravidanza a meno che si ritenga che il potenziale beneficio superi i rischi dopo aver preso in considerazione altre opzioni di trattamento adeguate. Se, a seguito di unarivalutazione del trattamento con fenobarbital, nessun'altra opzione di trattamento e' compatibile, deve essere utilizzata la dose efficacepiu' bassa di fenobarbital. La donna deve essere ampiamente informatae comprendere i rischi legati all'uso del fenobarbital durante la gravidanza. Se assunto nel terzo trimestre di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza, inclusi sedazione, ipotonia e disturbi della suzione. Le pazienti che assumono fenobarbital devono integrare, in maniera adeguata con un supplemento di acido folico primadel concepimento e durante la gravidanza., in quanto puo' aiutare a ridurre il rischio di insorgenza di difetti neurologici nel neonato. Allattamento: fenobarbital attraversa la barriera placentare ed e' quindiescreto nel latte materno. Di conseguenza, esiste un piccolo rischiodi sedazione nel neonato. Pertanto, l'allattamento al seno e' sconsigliato. Fertilita': fenobarbital aumenta la concentrazione plasmatica della proteina legante gli ormoni sessuali (SHBG) in entrambi i sessi. Cio' puo' determinare una riduzione dei livelli plasmatici biologicamente attivi di testosterone ed estradiolo, con conseguenti disturbi mestruali, problemi sessuali e riduzione della fertilita'.
INDICAZIONI
Luminale e' indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Luminale e' particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Luminale puo' essere usato anche come ipnotico.
INTERAZIONI
Il fenobarbital e' un induttore ben caratterizzato degli enzimi che metabolizzano i farmaci (Citocromo P-450 e UDP glicosiltransferasi) e dei trasportatori (P-gp). Pertanto, il fenobarbital puo' accelerare il metabolismo e/o l'eliminazione di molte classi di farmaci, diminuendo cosi' la loro esposizione sistemica, e cio' puo' portare ad una diminuzione dell'efficacia dei farmaci somministrati in concomitanza I pazienti trattati contemporaneamente con valproato e fenobarbital devono essere monitorati per i segni di iperammoniemia. Nella meta' dei casi segnalati, l'iperammoniemia era asintomatica e non necessariamente portava a encefalopatia clinica. Associazioni controindicate. Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir: possibileriduzione dell'efficacia (vedere anche paragrafo 4.3). Associazioni sconsigliate. Hypericum perforatum: l'efficacia del fenobarbital puo' essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimiresponsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbital. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbital devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenobarbital potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbital potrebbe necessitare di un aggiustamento (vedere paragrafo 4.4). Alcool: potenzia l'effetto sedativo del fenobarbital: non assumere bevande alcooliche o medicinali contenenti alcool durante il trattamento. Estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali): fenobarbital puo' interagire con estroprogestinici e progestinici (utilizzatiquali anticoncezionali), con diminuzione dell'efficacia contraccettivaper aumentato catabolismo epatico. Per le donne in eta' fertile devono essere presi in considerazione efficaci metodi contraccettivi alternativi, ad esempio di tipo meccanico (vedere paragrafo 4.6). Associazioni che richiedono speciali precauzioni, monitoraggio clinico e/o adattamento della dose durante e dopo l'interruzione del fenobarbital. Ciclosporina: fenobarbital puo' aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, con ridotta efficacia immunosoppressiva. Puo' essere necessario aumentare la dose di ciclosporina. Corticosteroidi: data la potenziale induzione del metabolismo di questifarmaci da parte del fenobarbital si puo' verificare una riduzione dell'efficacia terapeutica dei corticosteroidi: puo' essere necessario incrementare la dose dei corticosteroidi. Levotiroxina: dato il potenziale aumento del metabolismo di T3 e T4 e la conseguente possibile insorgenza di ipotiroidismo, potrebbe essere necessario adattare la dose di levotiroxina. Teofillina: il fenobarbital puo' determinare un aumento del metabolismo della teofillina: di conseguenza si puo' verificareuna riduzione dell'efficacia della teofillina nel controllo dell'asmae bronchite cronica. Acido folico: se una supplementazione di acido folico dovesse essere utilizzata per trattare una deficienza di folati,che puo' essere causata dall'uso di fenobarbital, i livelli plasmaticidi fenobarbital potrebbero ridursi, determinando in alcuni pazienti la diminuzione del controllo delle convulsioni. Acido valproico: questofarmaco puo' inibire il metabolismo del fenobarbital. Di conseguenza,si puo' sviluppare una tossicita' indotta dal fenobarbital, inclusa sedazione e sonnolenza. Warfarin/dicumarolo: il fenobarbital puo' determinare un aumento del metabolismo di questi anticoagulanti, con conseguente possibile riduzione dell'attivita' anticoagulante. Imipramina: data la possibile riduzione delle concentrazioni plasmatiche di fenobarbital, gli antidepressivi imipraminici possono indurre la comparsa diconvulsioni generalizzate. Cloramfenicolo, destropropossifene: questifarmaci possono incrementare i livelli plasmatici di fenobarbital, conconseguente possibile aumento della tossicita' di fenobarbital. Antiacidi: questi farmaci possono determinare un ridotto assorbimento intestinale di fenobarbital, con efficacia antiepilettica ridotta e possibile peggioramento delle convulsioni. Fenitoina: la possibile inibizionebidirezionale del metabolismo tra fenitoina e fenobarbital puo' portare a cambiamenti imprevedibili delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Puo' essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatichedi entrambi i farmaci. Carbamazepina: fenobarbital puo' aumentare il metabolismo della carbamazepina, riducendo le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina. Benzodiazepine: fenobarbital puo' aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche delle benzodiazepine: se necessario adeguare la dose di questi farmaci. Aloperidolo e altri neurolettici: fenobarbital puo' aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'aloperidolo e altri neurolettici:se necessario adeguare la dose di questi farmaci. Griseofulvina: fenobarbital puo' aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di griseofulvina, con conseguente ridotta attivita' antifungina. Paroxetina, reboxetina: fenobarbital puo' ridurre i livelli plasmatici di questi farmaci. Altre associazioni da prendere in considerazione. Farmaci anticancro: fenobarbital puo' aumentare il metabolismo dei farmaci anticancro e ridurre la loro efficacia terapeutica.
POSOLOGIA
Posologia: come sedativo da 50 a 100 mg (1/2-1 compressa) al giorno. Come anticonvulsivante negli adulti da 100 a 300 mg (1-3 compresse) algiorno in 2-3 volte. Nell'insonnia grave da 50 a 200 mg (da 1/2 a 2 compresse) alla sera un'ora prima di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medicoche dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Popolazione pediatrica: nei bambini le dosi vanno ridotte (da 20 a 100 mg) secondo l'eta' e il peso e trova indicazione la preparazione Luminale 15 mg compresse. Modo di somministrazione: le compresse possonoessere disgregate in un po' d'acqua o eventualmente aggiunte ai cibi.
PRINCIPI ATTIVI
1 compressa da 170 mg contiene, principio attivo: fenobarbital 100 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.